Vitasantisa C 100 Mg/Ml Solução Injetável Caixa 100 Ampola De Vidro Âmbar Com 5 Ml (Emb Hosp) Santisa Laboratorio Farmaceutico

VITASANTISA C Santisa Laboratório Farmacêutico S.A. Solução Injetável 100 mg/mL (Versão Paciente) -- 1 of 7 -- VITASANTISA C VP_REV 01 VITASANTISA C ácido ascórbico APRESENTAÇÕES Solução injetável 100 mg/mL: embalagens com 50 e 100 ampolas de 5 mL. USO INTRAMUSCULAR ou INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém: ácido ascórbico vitamina C 100 mg Adultos IDR* 45 mg %** 222,222 Gestantes IDR* 55 mg %** 181,818 Lactantes IDR* 70 mg %** 142,857 Crianças 1-3 anos IDR* 30 mg %** 333,333 Crianças 4-6 anos IDR* 30 mg %** 333,333 Crianças 7-10 anos IDR* 35 mg %** 285,714 Excipientes: bicarbonato de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis. *IDR: Ingestão Diária Recomendada. **%: Teor em porcentagem referente à ingestão diária recomendada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VITASANTISA C é utilizada no tratamento e na prevenção do escorbuto (doença provocada pela carência de vitamina C caracterizada pelo sangramento das gengivas), invertendo completamente os sintomas da doença. O ácido ascórbico é utilizado no tratamento da metemoglobinemia. Na deficiência de ferro (anemia), a vitamina C pode aumentar a absorção gastrintestinal de ferro. Apresenta outras propriedades tais como a de normalizar as alterações orgânicas decorrentes da carência de ácido ascórbico no organismo. A carência de vitamina C pode ser decorrente de alimentação deficiente como também de distúrbios na absorção de nutrientes ou ainda, de doenças infecciosas que debilitam o organismo. A sua administração parenteral é utilizada em pacientes onde a absorção oral da vitamina C está comprometida. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A vitamina C ou ácido ascórbico é uma vitamina solúvel em água. A vitamina C não é produzida pelo organismo humano, logo, precisa ser adquirida na alimentação diária. O ácido ascórbico é facilmente absorvido pelo trato gastrintestinal e amplamente distribuído nos tecidos do corpo. O ácido ascórbico em excesso no organismo é rapidamente eliminado na urina. A vitamina C pode ser removida do organismo por hemodiálise. A vitamina C é essencial para formação de colágeno existente em praticamente todos os tecidos do corpo humano como a pele, cartilagem e ossos. -- 2 of 7 -- VITASANTISA C VP_REV 01 A deficiência de vitamina C se desenvolve quando a ingestão é insuficiente e pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada escorbuto, caracterizada por sangramentos (especialmente de pequenos vasos sanguíneos e gengivas), fragilidade capilar, anemia, lesões das cartilagens e dos ossos e cicatrização lenta de ferimentos. O escorbuto é uma doença rara em adultos, mas podem ocorrer em lactentes, alcoólatras e idosos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto é contraindicado em casos de hipervitaminoses (excesso de vitamina) do tipo C ou em caso de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. O uso de VITASANTISA C também é contraindicado em pacientes com diagnóstico de litíase urinária oxálica e úrica e portadores de insuficiência renal. Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência renal. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A administração parenteral pode ocasionar reações alérgicas. Deve-se ter cautela na administração desse medicamento a pacientes com possíveis antecedentes de reações alérgicas, especialmente em casos de hipersensibilidade a medicamentos. No caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e outras medidas terapêuticas devem ser adotadas. O uso prolongado e em doses elevadas de vitamina C (doses superiores a 1 g/dia) pode levar à formação de cálculos renais, em especial, nos pacientes com passado de litíase renal e/ou cólica nefrética. Pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos. Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos, somente se o mesmo tiver algum problema nos rins. Este medicamento contém 13,818 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Gravidez e lactação Não há estudos controlados em animais e nem em mulheres grávidas. O medicamento só deve ser indicado a mulheres grávidas se o ganho terapêutico justificar o risco ao feto. Como a vitamina C é excretada no leite, deve-se investigar se a paciente está amamentando. Nesses casos, entretanto, não há relatos de riscos para o lactente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Pacientes utilizando alguns medicamentos, como os barbitúricos, têm necessidades diárias de vitamina C mais elevadas. Os medicamentos do grupo dos salicilatos podem aumentar a eliminação urinária da vitamina C. Interferência em exames laboratoriais A vitamina C pode interferir nos resultados de exames laboratoriais para determinação de glicemia, glicosúria e níveis séricos de transaminases, desidrogenase láctica e bilirrubina. Pode ocasionar resultados falso-negativos em pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. -- 3 of 7 -- VITASANTISA C VP_REV 01 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VITASANTISA C apresenta-se como uma solução límpida, incolor a amarelada. Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. Não guardar a ampola depois de aberta, consumir todo o conteúdo da ampola no momento de abertura da mesma. Após aberto, utilizar imediatamente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Preparo do produto O profissional deverá inspecionar, antes de sua utilização, se a solução no interior da ampola está na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. Ao quebrar a ampola, nota-se um leve odor característico da vitamina C presente. Administração Uso intramuscular (IM): a solução de VITASANTISA C deverá ser administrada profundamente no músculo glúteo. Uso intravenoso (IV): o profissional de saúde deve realizar a administração intravenosa lentamente para garantir a sua interrupção ao primeiro sinal de reação alérgica ou hipotensão arterial acompanhada de tonturas e desmaios. Posologia A dose e a via de administração escolhida devem ser indicadas pelo médico. Adultos Em adultos a dose diária máxima recomendada é de 1000 mg. Crianças Em lactentes a dose máxima diária recomendada é de 25 mg/kg de peso corporal até o limite de 300 mg. Em pacientes pediátricos a dose máxima diária recomendada é de 25 mg/kg até o limite de 1000 mg. Duração do tratamento A critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? -- 4 of 7 -- VITASANTISA C VP_REV 01 Reações alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula. Presença de cálculos renais, em especial, nos pacientes com passado de litíase renal. Com a administração de altas doses por tempo prolongado pode ocorrer: escorbuto de rebote, aumento da diurese, litíase oxálica ou úrica em pacientes com insuficiência renal ou naqueles predispostos à calculose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdose, como não há antídotos, o tratamento deve ser sintomático. No entanto, não existem relatos de intoxicação por superdosagem do ácido ascórbico. Tratamento O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de apoio ao estado geral do paciente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0186.0031 Registrado e produzido por: Santisa Laboratório Farmacêutico S.A. Rua Monsenhor Claro, 6-90 CEP 17015-130 – Bauru – SP CNPJ 04.099.395/0001-82 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 080 0121 [email protected] www.santisa.com.br Venda sob prescrição VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/08/2025. -- 5 of 7 -- Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Data da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados de alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/07/2016 2115236/16-5 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 25/07/2016 2115236/16-5 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/07/2016 Versão Inicial VP VPS Solução Injetável 100 mg/mL 12/04/2019 0332147/19-9 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 12/04/2019 0332147/19-9 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 12/04/2019 Dizeres Legais (Responsável Técnico) VP VPS Solução Injetável 100 mg/mL 20/04/2021 1513034/21-7 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 20/04/2021 1513034/21-7 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 20/04/2021 VPS 9. Reações Adversas (Adequação à RDC 406/2020) VPS Solução Injetável 100 mg/mL 29/06/2021 2517488/21-5 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/2012 29/06/2021 2517488/21-5 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/2012 29/06/2021 Dizeres Legais (Alteração do telefone do SAC) VP VPS Solução Injetável 100 mg/mL -- 6 of 7 -- 13/06/2025 0799176/25-7 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/2012 13/06/2025 0799176/25-7 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/2012 13/06/2025 Adequação do texto de bula à RDC nº 768/2022 e instruções normativas relacionadas VP VPS Solução Injetável 100 mg/mL 29/08/2025 NA – objeto de pleito desta notificação eletrônica 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/2012 29/08/2025 NA – objeto de pleito desta notificação eletrônica 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/2012 29/08/2025 Dizeres Legais - Inclusão da frase “VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO”. VP VPS Solução Injetável 100 mg/mL -- 7 of 7 --