Tetanogamma 250 Ui/Ml Solução Injetável Com 1 Ml Csl Behring Comercio De Produtos Farmaceuticos Ltda

Tetanogamma® imunoglobulina humana antitétano CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Solução injetável 250 UI/mL -- 1 of 24 -- Tetanogamma® imunoglobulina humana antitétano APRESENTAÇÃO Tetanogamma® 250 UI: embalagem contendo 1 seringa preenchida com 1 mL de solução injetável de imunoglobulina humana antitétano (250 UI/mL) e 1 agulha. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada um mL da solução contém 100-170 mg de proteína do plasma humano (da qual no mínimo 95% é imunoglobulina G (IgG)) com imunoglobulina humana antitétano de no mínimo 250 UI/mL. O teor máximo de imunoglobulina tipo A (IgA) é de 3 mg/mL. Excipientes: glicina, cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (em pequenas quantidades para ajuste de pH). Cada seringa preenchida de 1 mL contém 250 UI de anticorpo de tétano humano. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tetanogamma® é indicado para a prevenção do tétano em indivíduos com ferimento recente, não imunizados ou não completamente imunizados e para o tratamento de tétano clinicamente manifesto. Profilaxia pós-exposição Prevenção imediata subsequente a lesões que podem causar tétano em pacientes: - Não adequadamente vacinados; - Cujo status de imunização não é conhecido com certeza; - Com deficiência grave na produção de anticorpos. Terapia de tétano clinicamente manifesto A imunoglobulina humana antitétano deve sempre ser administrada em conjunto com uma vacinação ativa contra o tétano, a menos que haja contraindicações ou confirmação de vacinação adequada. Deve também ser dada consideração a outros guias oficiais globais e nacionais sobre o uso apropriado da imunoglobulina humana antitétano para uso intramuscular. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tetanogamma® contém imunoglobulina G (IgG) com grande quantidade de anticorpos específicos contra a toxina causadora do tétano produzida pela bactéria Clostridium tetani. -- 2 of 24 -- O tétano é uma doença infecciosa aguda grave que se manifesta por espasmos tônicos da musculatura. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à substância ativa ou a quaisquer dos componentes do produto e/ou hipersensibilidade conhecida às imunoglobulinas humanas, especialmente em pacientes com anticorpos contra IgA. Na presença de distúrbios graves da coagulação, o uso intramuscular de Tetanogamma® é contraindicado. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Via de Administração NÃO ADMINISTRAR Tetanogamma® por via intravascular (na veia). Assegure-se de que Tetanogamma® não seja administrado em um vaso sanguíneo devido ao risco de choque. Hipersensibilidade Reações verdadeiras de hipersensibilidade são raras. Tetanogamma® contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência de IgA apresentam potencial para o desenvolvimento de anticorpos IgA e podem ter reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica grave e imediata) após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA. Portanto, o médico deve avaliar o benefício do tratamento com Tetanogamma® contra os riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Raramente, a imunoglobulina humana antitétano pode induzir a uma queda precipitada da pressão arterial com reações anafiláticas, mesmo em pacientes que toleraram tratamento anterior com imunoglobulina humana normal. As medidas terapêuticas dependem da natureza e da severidade do evento. Em caso de reação anafilática, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Em caso de choque, o tratamento médico padrão deve ser implementado. Os pacientes devem ser monitorados por pelo menos 20 minutos após a administração de Tetanogamma®. Principalmente em casos de injeções intravasculares acidentais, os pacientes devem ser observados por um período de tempo mais prolongado (pelo menos 1 hora) depois da administração. Informações importantes sobre alguns dos componentes de Tetanogamma® O teor de cloreto de sódio é de 2-4 mg/mL. Terapia do Tétano Manifesto (Dose de 6000 UI): Este medicamento contém 18,86 – 37,73 mg (0,82 – 1,64 mmol) de sódio/24 mL. Se você faz dieta de -- 3 of 24 -- restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Segurança viral Este produto é feito de plasma humano. Medidas padronizadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, a triagem dos indivíduos doadores e pools de plasma para marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricação para a inativação / remoção de vírus. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), e para vírus não envelopados, como vírus da hepatite A (HAV) e parvovírus B19. A experiência clínica confirma a não transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com as imunoglobulinas e a etapa de filtração do processo produtivo demonstrou remover tais vírus (ou vírus de tamanho similar). É também conhecido que o teor de anticorpos tem uma importante contribuição para a segurança viral. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus e outros patógenos desconhecidos ou emergentes. Vacinação deve ser considerada para pacientes que recebem medicamentos produzidos a partir de plasma humano, quando apropriado. É altamente recomendado que cada vez que Tetanogamma® é administrado em um paciente, o nome e número do lote do medicamento sejam registrados, para que o lote do produto utilizado no paciente possa ser rastreado. Gravidez e lactação A segurança de Tetanogamma® para uso durante a gravidez humana não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. A experiência clínica de longo prazo com as imunoglobulinas demonstra que não são esperados efeitos prejudiciais durante o curso da gravidez, para o feto ou para o neonato. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações com vacinas de vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulina pode prejudicar a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados -- 4 of 24 -- como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a caxumba e a varicela/catapora por um período de até três meses. Após a administração de Tetanogamma®, deve-se aguardar um intervalo de pelo menos três meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, essa redução da eficácia pode persistir por até um ano. Portanto, os pacientes que recebem a vacina contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos verificado. Interferência com testes sorológicos Deve-se considerar que quando os resultados de um teste sorológico são interpretados, a elevação transitória de anticorpos transferidos passivamente depois da injeção de imunoglobulina pode produzir resultados positivos equivocados no teste. A transmissão passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, (por exemplo, anti-A, anti-B e anti-D pode interferir em alguns testes sorológicos para aloanticorpos de hemácias (por exemplo, o teste de Coombs). Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais, diluentes ou solventes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Tetanogamma® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ºC). Não congelar. Não utilizar se o Tetanogamma® tiver sido congelado. Mantenha a seringa preenchida na embalagem externa para proteger da luz. O prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Após abertura, use o conteúdo imediatamente, uma vez que o produto não contém um conservante antimicrobiano. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Tetanogamma® é uma solução transparente. A cor pode variar de incolor a amarelo claro até marrom claro durante o prazo de validade. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você -- 5 of 24 -- observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR Tetanogamma® deve ser administrado por via intramuscular (no músculo). Tetanogamma® é uma solução pronta para uso e deve ser administrada na temperatura corporal. Não utilize soluções que apresentem turbidez ou que contenham resíduos (depósitos/partículas). Se forem necessários volumes totais comparativamente elevados, é aconselhável administrá-los em doses divididas em diferentes locais de aplicação. Isso se aplica no caso de doses acima de 2 mL, para crianças de até 20 kg de peso corporal e para doses acima de 5 mL, para pessoas com mais de 20 kg de peso corporal. Em caso de vacinação simultânea, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em locais diferentes do corpo. Para a terapia aguda, se a administração intramuscular não for clinicamente apropriada, um produto intravenoso alternativo pode ser utilizado. POSOLOGIA Crianças e adultos devem receber a mesma dose. a) Profilaxia em ferimentos que podem causar tétano: Administrar 250 UI, a menos que se acredite que o risco seja extremamente elevado. A dose pode ser aumentada para 500 UI no caso de: - Ferimentos infectados onde o tratamento cirurgicamente apropriado não possa ser obtido dentro de 24 horas; - Ferimentos profundos ou contaminados com lesão tecidual e fornecimento de oxigênio reduzido, bem como lesão por corpo estranho (por exemplo, mordidas, picadas ou tros); - Queimaduras, congelamentos; - Necrose tecidual; - Abortamento septicêmico (infecção generalizada); - Adultos com peso acima da média. Em caso de queimaduras extensas, é aconselhável administrar uma segunda injeção de 250 UI de Tetanogamma® depois que a fase exsudativa da queimadura tiver passado (aproximadamente 36 horas depois do início da queimadura). b) Tratamento do tétano clinicamente manifesto: Doses únicas de 3.000 a 6.000 UI (em combinação com outros procedimentos clínicos apropriados). Com relação à frequência, ao intervalo entre as injeções e à duração da terapia, a repetição das doses depende do quadro clínico. -- 6 of 24 -- Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações raras, que ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento, são: Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas, incluindo queda da pressão arterial, dispneia (falta de ar), reações na pele, em casos isolados chegando até a choque anafilático (reação alérgica grave), mesmo em pessoas que não tenha apresentado hipersensibilidade à administração anterior de imunoglobulinas. Distúrbios cardíacos e distúrbios vasculares: reações cardiovasculares, principalmente se o produto for injetado inadvertidamente por via intravascular. Reações generalizadas: calafrios, febre, dor de cabeça, mal-estar, náusea (enjoo), vômito, artralgia (dor nas articulações) e dor moderada nas costas. Reações locais no local da injeção: dor local, sensibilidade ou inchaço. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As consequências de uma superdose não são conhecidas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro:1.0151.0111 Produzido por: CSL BehringGmbH Marburg- Alemanha -- 7 of 24 -- Importado e Registrado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32 CEP 04547-004 – São Paulo – SP CNPJ 62.969.589/0001-98 VENDA SOB PRESCRIÇÃO CCDS_v4.0_V2 -- 8 of 24 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/04/2013 0266592/13-1 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS 250 UI/mL (frasco-ampola) 22/09/2016 2311279/16-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 17/10/2014 0943672/14-3 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 03/11/2014 Apresentação VP/VPS 250 UI/mL (seringa) 26/10/2016 2432412/16-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS 250 UI/mL (seringa) 08/12/2016 2577107/16-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – 20/10/2016 2407892/16-1 1920 - PRODUTO BIOLÓGICO - 09/11/2016 Identificação do Medicamento VP/VPS 250 UI/mL (seringa) -- 9 of 24 -- Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Solicitação de Correção de Dados na Base 04/07/2018 0532057/18-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/02/2018 0101160/18-0 7162 - MEDICAME NT OS E INSUMOS FARMACÊU TICOS - (Alteração na AFE) de IMPORTAD ORA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 16/04/2018 Apresentação Composição Dizeres Legais VP/VPS 250 UI/mL (seringa) 26/11/2020 4173786/20-5 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Reações adversas VPS 250 UI/mL (seringa) -- 10 of 24 -- 28/07/2021 2942152/21-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Composição Indicações/Para que este medicamento é indicado? Contraindicações /Quando não devo usar este medicamento? Advertências e Precauções/O que devo saber antes de usar este medicamento? Interações medicamentosas Cuidados de armazenamento do medicamento/ Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento? Posologia e modo de usar/Como devo usar este medicamento? Reações adversas/Quais os males que este medicamento pode me causar? VP/VPS 250 UI/mL (seringa) -- 11 of 24 -- 04/04/2025 0468074/25-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Composição O que devo saber antes de usar este medicamento? / Advertências e Precauções Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento? / Cuidados de Armazenamento do Medicamento Dizeres Legais VP/VPS Comercial 250 UI/mL (seringa) 19/12/2025 - 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Quando não devo usar este medicamento? / Contraindicações VP/VPS Comercial 250 UI/mL (seringa) -- 12 of 24 -- Tetanogamma® imunoglobulina humana antitétano CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Solução injetável 250 UI/mL -- 13 of 24 -- Tetanogamma® imunoglobulina humana antitétano APRESENTAÇÃO Tetanogamma® 250 UI: embalagem contendo 1 seringa preenchida com 1 mL de solução injetável de imunoglobulina humana antitétano (250 UI/mL) e 1 agulha. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada um mL da solução contém 100-170 mg de proteína do plasma humano (da qual no mínimo 95% é imunoglobulina G (IgG)) com imunoglobulina humana antitétano de no mínimo 250 UI/mL. O teor máximo de imunoglobulina tipo A (IgA) é de 3 mg/mL. Excipientes: glicina, cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (em pequenas quantidades para ajuste de pH). Cada seringa preenchida de 1 mL contém 250 UI de anticorpo de tétano humano. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tetanogamma® é indicado para a prevenção do tétano em indivíduos com ferimento recente, não imunizados ou não completamente imunizados e para o tratamento de tétano clinicamente manifesto. Profilaxia pós-exposição Prevenção imediata subsequente a lesões que podem causar tétano em pacientes: - Não adequadamente vacinados; - Cujo status de imunização não é conhecido com certeza; - Com deficiência grave na produção de anticorpos. Terapia de tétano clinicamente manifesto A imunoglobulina humana antitétano deve sempre ser administrada em conjunto com uma vacinação ativa contra o tétano, a menos que haja contraindicações ou confirmação de vacinação adequada. Deve também ser dada consideração a outros guias oficiais globais e nacionais sobre o uso apropriado da imunoglobulina humana antitétano para uso intramuscular. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tetanogamma® contém imunoglobulina G (IgG) com grande quantidade de anticorpos específicos contra a toxina causadora do tétano produzida pela bactéria Clostridium tetani. -- 14 of 24 -- O tétano é uma doença infecciosa aguda grave que se manifesta por espasmos tônicos da musculatura. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à substância ativa ou a quaisquer dos componentes do produto e/ou hipersensibilidade conhecida às imunoglobulinas humanas, especialmente em pacientes com anticorpos contra IgA. Na presença de distúrbios graves da coagulação, o uso intramuscular de Tetanogamma® é contraindicado. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Via de Administração NÃO ADMINISTRAR Tetanogamma® por via intravascular (na veia). Assegure-se de que Tetanogamma® não seja administrado em um vaso sanguíneo devido ao risco de choque. Hipersensibilidade Reações verdadeiras de hipersensibilidade são raras. Tetanogamma® contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência de IgA apresentam potencial para o desenvolvimento de anticorpos IgA e podem ter reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica grave e imediata) após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA. Portanto, o médico deve avaliar o benefício do tratamento com Tetanogamma® contra os riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Raramente, a imunoglobulina humana antitétano pode induzir a uma queda precipitada da pressão arterial com reações anafiláticas, mesmo em pacientes que toleraram tratamento anterior com imunoglobulina humana normal. As medidas terapêuticas dependem da natureza e da severidade do evento. Em caso de reação anafilática, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Em caso de choque, o tratamento médico padrão deve ser implementado. Os pacientes devem ser monitorados por pelo menos 20 minutos após a administração de Tetanogamma®. Principalmente em casos de injeções intravasculares acidentais, os pacientes devem ser observados por um período de tempo mais prolongado (pelo menos 1 hora) depois da administração. Informações importantes sobre alguns dos componentes de Tetanogamma® O teor de cloreto de sódio é de 2-4 mg/mL. Terapia do Tétano Manifesto (Dose de 6000 UI): Este medicamento contém 18,86 – 37,73 mg (0,82 – 1,64 mmol) de sódio/24 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico -- 15 of 24 -- antes de usar este medicamento. Segurança viral Este produto é feito de plasma humano. Medidas padronizadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, a triagem dos indivíduos doadores e pools de plasma para marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricação para a inativação / remoção de vírus. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), e para vírus não envelopados, como vírus da hepatite A (HAV) e parvovírus B19. A experiência clínica confirma a não transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com as imunoglobulinas e a etapa de filtração do processo produtivo demonstrou remover tais vírus (ou vírus de tamanho similar). É também conhecido que o teor de anticorpos tem uma importante contribuição para a segurança viral. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus e outros patógenos desconhecidos ou emergentes. Vacinação deve ser considerada para pacientes que recebem medicamentos produzidos a partir de plasma humano, quando apropriado. É altamente recomendado que cada vez que Tetanogamma® é administrado em um paciente, o nome e número do lote do medicamento sejam registrados, para que o lote do produto utilizado no paciente possa ser rastreado. Gravidez e lactação A segurança de Tetanogamma® para uso durante a gravidez humana não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. A experiência clínica de longo prazo com as imunoglobulinas demonstra que não são esperados efeitos prejudiciais durante o curso da gravidez, para o feto ou para o neonato. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações com vacinas de vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulina pode prejudicar a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a caxumba e a varicela/catapora por um período de até -- 16 of 24 -- três meses. Após a administração de Tetanogamma®, deve-se aguardar um intervalo de pelo menos três meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, essa redução da eficácia pode persistir por até um ano. Portanto, os pacientes que recebem a vacina contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos verificado. Interferência com testes sorológicos Deve-se considerar que quando os resultados de um teste sorológico são interpretados, a elevação transitória de anticorpos transferidos passivamente depois da injeção de imunoglobulina pode produzir resultados positivos equivocados no teste. A transmissão passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, (por exemplo, anti-A, anti-B e anti-D pode interferir em alguns testes sorológicos para aloanticorpos de hemácias (por exemplo, o teste de Coombs). Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais, diluentes ou solventes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Tetanogamma® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ºC). Não congelar. Não utilizar se o Tetanogamma® tiver sido congelado. Mantenha a seringa preenchida na embalagem externa para proteger da luz. O prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Após abertura, use o conteúdo imediatamente, uma vez que o produto não contém um conservante antimicrobiano. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Tetanogamma® é uma solução transparente. A cor pode variar de incolor a amarelo claro até marrom claro durante o prazo de validade. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 17 of 24 -- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR Tetanogamma® deve ser administrado por via intramuscular (no músculo). Tetanogamma® é uma solução pronta para uso e deve ser administrada na temperatura corporal. Não utilize soluções que apresentem turbidez ou que contenham resíduos (depósitos/partículas). Se forem necessários volumes totais comparativamente elevados, é aconselhável administrá-los em doses divididas em diferentes locais de aplicação. Isso se aplica no caso de doses acima de 2 mL, para crianças de até 20 kg de peso corporal e para doses acima de 5 mL, para pessoas com mais de 20 kg de peso corporal. Em caso de vacinação simultânea, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em locais diferentes do corpo. Para a terapia aguda, se a administração intramuscular não for clinicamente apropriada, um produto intravenoso alternativo pode ser utilizado. POSOLOGIA Crianças e adultos devem receber a mesma dose. a) Profilaxia em ferimentos que podem causar tétano: Administrar 250 UI, a menos que se acredite que o risco seja extremamente elevado. A dose pode ser aumentada para 500 UI no caso de: - Ferimentos infectados onde o tratamento cirurgicamente apropriado não possa ser obtido dentro de 24 horas; - Ferimentos profundos ou contaminados com lesão tecidual e fornecimento de oxigênio reduzido, bem como lesão por corpo estranho (por exemplo, mordidas, picadas ou tros); - Queimaduras, congelamentos; - Necrose tecidual; - Abortamento septicêmico (infecção generalizada); - Adultos com peso acima da média. Em caso de queimaduras extensas, é aconselhável administrar uma segunda injeção de 250 UI de Tetanogamma® depois que a fase exsudativa da queimadura tiver passado (aproximadamente 36 horas depois do início da queimadura). b) Tratamento do tétano clinicamente manifesto: Doses únicas de 3.000 a 6.000 UI (em combinação com outros procedimentos clínicos apropriados). Com relação à frequência, ao intervalo entre as injeções e à duração da terapia, a repetição das doses depende do quadro clínico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. -- 18 of 24 -- Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações raras, que ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento, são: Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas, incluindo queda da pressão arterial, dispneia (falta de ar), reações na pele, em casos isolados chegando até a choque anafilático (reação alérgica grave), mesmo em pessoas que não tenha apresentado hipersensibilidade à administração anterior de imunoglobulinas. Distúrbios cardíacos e distúrbios vasculares: reações cardiovasculares, principalmente se o produto for injetado inadvertidamente por via intravascular. Reações generalizadas: calafrios, febre, dor de cabeça, mal-estar, náusea (enjoo), vômito, artralgia (dor nas articulações) e dor moderada nas costas. Reações locais no local da injeção: dor local, sensibilidade ou inchaço. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As consequências de uma superdose não são conhecidas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0151.0111 Produzido por: CSL BehringGmbH Marburg- Alemanha -- 19 of 24 -- Importado e Registrado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32 CEP 04547-004 – São Paulo – SP CNPJ 62.969.589/0001-98 USO SOB PRESCRIÇÃO VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO CCDS_v4.0_V2 -- 20 of 24 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/04/2013 0266592/13-1 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS 250 UI/mL (frasco-ampola) 22/09/2016 2311279/16-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 17/10/2014 0943672/14-3 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 03/11/2014 Apresentação VP/VPS 250 UI/mL (seringa) 26/10/2016 2432412/16-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS 250 UI/mL (seringa) 08/12/2016 2577107/16-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – 20/10/2016 2407892/16-1 1920 - PRODUTO BIOLÓGICO - 09/11/2016 Identificação do Medicamento VP/VPS 250 UI/mL (seringa) -- 21 of 24 -- Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Solicitação de Correção de Dados na Base 04/07/2018 0532057/18-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/02/2018 0101160/18-0 7162 - MEDICAME NT OS E INSUMOS FARMACÊU TICOS - (Alteração na AFE) de IMPORTAD ORA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 16/04/2018 Apresentação Composição Dizeres Legais VP/VPS 250 UI/mL (seringa) 26/11/2020 4173786/20-5 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Reações adversas VPS 250 UI/mL (seringa) -- 22 of 24 -- 28/07/2021 2942152/21-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Composição Indicações/Para que este medicamento é indicado? Contraindicações /Quando não devo usar este medicamento? Advertências e Precauções/O que devo saber antes de usar este medicamento? Interações medicamentosas Cuidados de armazenamento do medicamento/ Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento? Posologia e modo de usar/Como devo usar este medicamento? Reações adversas/Quais os males que este medicamento pode me causar? VP/VPS 250 UI/mL (seringa) -- 23 of 24 -- 04/04/2025 0468074/25-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Composição O que devo saber antes de usar este medicamento? / Advertências e Precauções Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento? / Cuidados de Armazenamento do Medicamento Dizeres Legais VP/VPS Institucional 250 UI/mL (seringa) 19/12/2025 - 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Quando não devo usar este medicamento? / Contraindicações VP/VPS Institucional 250 UI/mL (seringa) -- 24 of 24 --