Tenolon 25 Mg Comprimido Com 504 Vitamedic Industria Farmaceutica Ltda

Bula_Paciente 1 Tenolon (atenolol) Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg -- 1 of 14 -- Bula_Paciente 2 Tenolon atenolol I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: APRESENTAÇÕES Comprimidos 25 mg: Embalagens com 28, 30, 280, 495 ou 504 comprimidos. Comprimidos 50 mg: Embalagens com 28, 30, 280, 495 ou 504 comprimidos. Comprimidos 100 mg: Embalagens com 28, 30, 280 ou 495 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido 25 mg contém: atenolol ....................................................................................................................... ...................................... 25 mg excipiente q.s.p......................................................................................................................................1 comprimido Excipientes: amido, carbonato de magnésio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e povidona. Cada comprimido 50 mg contém: atenolol ..............................................................................................................................................................50 mg excipiente q.s.p......................................................................................................................................1 comprimido Excipientes: amido, carbonato de magnésio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e povidona. Cada comprimido 100 mg contém: atenolol ............................................................................................................................................................100 mg excipiente q.s.p......................................................................................................................................1 comprimido Excipientes: amido, carbonato de magnésio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e povidona. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tenolon é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta), controle da angina pectoris (dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas, infarto do miocárdio e tratamento precoce e tardio após infarto do miocárdio. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tenolon age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação, reduzindo a pressão arterial, quando usado continuamente. Tenolon começa a ter uma ação significativa dentro de 1 hora após sua administração por via oral, atingindo seu efeito máximo em 2 a 4 horas. Esse efeito é mantido por no mínimo 24 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Tenolon nas seguintes situações: -- 2 of 14 -- Bula_Paciente 3 - Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula. - Bradicardia (batimentos lentos do coração). - Choque cardiogênico (comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos). - Hipotensão (pressão arterial baixa ou muito baixa). - Acidose metabólica (alteração metabólica na qual o pH do sangue é baixo). - Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades). - Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração). - Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração). - Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não tratado. - Insuficiência cardíaca descompensada. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tenolon deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada). - Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal. - Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades). - Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração). - Em pacientes portadores de diabetes, pois o Tenolon pode mascarar o aumento da taquicardia (frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também os sinais de tireotoxicose (problemas na tireoide). - Em pacientes com história de reação anafilática a uma variedade de alérgenos, pois Tenolon pode fazer com que a reação a tais alérgenos seja mais grave. - Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando. - Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar. Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando Tenolon. Em pacientes que sofrem de doença isquêmica do coração (exemplos: angina e infarto), o Tenolon não deve ser descontinuado abruptamente. Não se espera que Tenolon afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou até saber como o medicamento afeta você. De forma geral, os medicamentos chamados betabloqueadores podem reduzir a circulação sanguínea entre a mãe e o bebê durante a gravidez. Essa redução do fluxo pode aumentar o risco de atraso no crescimento -- 3 of 14 -- Bula_Paciente 4 do feto, risco de o bebê nascer menor do que o esperado (recém-nascido pequeno para a idade gestacional), morte intrauterina (a partir da 20ª semana), aborto ou parto prematuro. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de Tenolon em crianças. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Tenolon deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosídeos digitálicos, clonidina, disopiramida, amiodarona, adrenalina (agentes simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno (para alívio da dor), anti-inflamatórios não esteroides (AINES), rivastigmina, fingolimode, lacosamida, iohexol e anestésicos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se o atenolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e muito raramente alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Tenolon 25 mg, 50 mg e 100 mg: comprimido circular branco a quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tenolon deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias. O paciente não deve utilizar Tenolon se estiver em jejum por tempo prolongado. -- 4 of 14 -- Bula_Paciente 5 Tenolon não deve ser partido, deve ser administrado inteiro. Posologia: - Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg. O efeito pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial combinando-se Tenolon com outros agentes anti-hipertensivos. - Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 dose única oral diária de 100 mg ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o aumento da dose. - Arritmias Cardíacas: com a arritmia controlada, a dose de manutenção adequada é de 50 a 100 mg uma vez ao dia. - Infarto do Miocárdio: para pacientes após alguns dias da ocorrência de um infarto agudo do miocárdio, recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de Tenolon para profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio. Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal comprometida. Crianças: não há experiência pediátrica com Tenolon e, por esta razão, não é recomendado para uso em crianças. Insuficiência Renal: uma vez que Tenolon é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de Tenolon em pacientes que tenham clearance de creatinina superior a 35 mL/min/1,73m2 (a faixa normal é de 100-150 mL/min/1,73m2). Para pacientes com clearance de creatinina de 15-35 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica de 300-600 μmol/L), a dose oral deve ser de 50mg diários. Para pacientes com clearance de creatinina menor que 15 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica > 600 μmol/L), a dose oral deve ser de 25 mg diários ou de 50 mg em dias alternados. Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg após cada diálise. A administração deve ser feita sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial. Se o paciente esquecer-se de tomar uma dose de Tenolon, deve tomá-la assim que lembrar, mas o paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose de Tenolon, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de Tenolon: - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (batimentos lentos do coração), mãos e pés frios, alterações gastrointestinais, depressão, embolia pulmonar e fadiga (cansaço). - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono e elevação de enzimas do fígado no sangue (transaminases). -- 5 of 14 -- Bula_Paciente 6 - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo cardíaco (desencadeamento de bloqueio cardíaco), queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), claudicação intermitente (dor ao caminhar, devido a suspensão da circulação local no músculo da perna) pode ser aumentada se esta já estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud (condição que reduz o fluxo sanguíneo nas extremidades), tontura, cefaleia (dor de cabeça), formigamento, alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses (distúrbio mental sério), alucinações, boca seca, alterações da função do fígado, púrpura (tipo de doença no sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase (com manchas escamosas duras e avermelhadas), exacerbação da psoríase, erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência sexual e broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas. - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os seguintes sintomas podem ocorrer no caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de Tenolon: bradicardia (batimento lento do coração), hipotensão (pressão baixa), insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo (chiado no peito). O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas. O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de Tenolon. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0392.0045 Registrado e produzido por: VITAMEDIC IND. FARMACÊUTICA LTDA. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 P A P E L -- 6 of 14 -- Bula_Paciente 7 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/12/2025. -- 7 of 14 -- Bula_Paciente 8 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 06/03/2026 - 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - VP 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS 5. Advertências e precauções VP / VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS I TRANS X 280 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 280 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 280 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 -- 8 of 14 -- Bula_Paciente 9 04/07/2025 0881582/25-5 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/07/2025 0881582/25-5 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/07/2025 VP 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS 5. Advertências e precauções. VP / VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS I TRANS X 208 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 208 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 12/03/2025 0335536/25-5 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 12/03/2025 0335536/25-5 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 12/03/2025 VP 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VPS 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento Dizeres legais VP / VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS I TRANS X 208 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 208 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 -- 9 of 14 -- Bula_Paciente 10 21/06/2024 0849978/24-6 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 21/06/2024 0849978/24-6 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 21/06/2024 - Apresentação - Dizeres legais VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS I TRANS X 208 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 208 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 -- 10 of 14 -- Bula_Paciente 11 02/02/2023 0110937/23-6 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/02/2023 0110937/23-6 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/02/2023 - Exclusão da frase de equivalência farmacêutica - Alteração da frase de VIA para USO. - Atualização do número de SAC. - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - 8. Quais os males que este medicamento pode me causar. VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS I TRANS X 208 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 208 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 -- 11 of 14 -- Bula_Paciente 12 14/07/2016 0381739/17-3 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/07/2016 0381739/17-3 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/07/2016 - Mudança da Razão Social da Empresa VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS I TRANS X 208 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 208 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 -- 12 of 14 -- Bula_Paciente 13 18/12/2015 1009488/15-1 10756 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação À Intercambialidade 18/12/2015 1009488/15-1 10756 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação À Intercambialida de 18/12/2015 - Inclusão no Item IDENTIFICAÇ ÃO MEDICAMEN TO SIMILAR EQUIVALENT E AO MEDICAMEN TO DE REFERÊNCIA VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS I TRANS X 208 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 208 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 -- 13 of 14 -- Bula_Paciente 14 01/09/2014 0726755/14-0 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 01/09/2014 0726755/14-0 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 01/09/2014 Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS I TRANS X 208 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 208 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 -- 14 of 14 --