Seebri 50mcg, caixa com 12 cápsulas com pó de uso inalatório + 1 inalador

Seebri ® (brometo de glicopirrônio) Novartis Biociências SA Cápsulas com pó para inalação 50 mcg Bula Paciente -- 1 of 10 -- VP10 = Seebri_Bula_Paciente 1 SEEBRI® brometo de glicopirrônio APRESENTAÇÕES Cápsulas duras Seebri® 50 mcg – embalagens contendo 10 cápsulas + 1 inalador ou 30 cápsulas + 1 inalador. INALATÓRIA POR VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Seebri® contém 63 mcg de brometo de glicopirrônio (equivalente a 50 mcg de glicopirrônio). Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Seebri® é utilizado para facilitar a respiração de pessoas com dificuldade respiratória, devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Quando inalado, ajuda a respirar mais facilmente. Se você utilizar Seebri® uma vez ao dia, ele o ajudará a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Seebri® contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrônio. Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamado broncodilatadores. Quando inalados, ajudam a respirar mais facilmente. Na DPOC, os músculos ao redor das vias aéreas se contraem, dificultando a respiração. Seebri® bloqueia a contração destes músculos do pulmão, facilitando a passagem do ar para dentro e para fora do pulmão. O tempo médio para o início da ação de Seebri® é de 5 minutos após a inalação. Se você tem dúvidas sobre como Seebri® funciona ou porque este medicamento foi indicado a você, pergunte ao seu médico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você for alérgico (hipersensível) ao brometo de glicopirrônio ou a qualquer outro componente da formulação, listados no início desta bula. Se isto se aplica a você, fale para seu médico e não use Seebri ®. Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico, cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Antes de utilizar Seebri® , avise seu médico se alguma das condições abaixo se aplicar a você: • Se você tem problemas nos rins; • Se você tem um problema nos olhos chamado glaucoma de ângulo fechado; • Se você tem dificuldade para urinar. Durante o tratamento com Seebri® : • Pare de usar Seebri® e avise seu médico imediatamente se você apresentar aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Seebri® (sinais de broncoespasmo). • Pare de usar Seebri® e avise seu médico imediatamente se você apresentar dificuldades em respirar ou engolir, inchaço na língua, lábios e face, erupção cutânea, prurido e urticária (sinais de reação alérgica). • Pare de tomar Seebri® e avise seu médico imediatamente se você tiver dor nos olhos ou desconforto, visão temporariamente embaçada, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos; estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo fechado. Seebri® é utilizado para o tratamento de manutenção da DPOC. Não utilize Seebri® para tratar crises agudas de falta de ar ou chiados. Tomando outros medicamentos Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição. Isto inclui medicamentos similares ao Seebri ® , utilizados para sua doença pulmonar. Não é recomendado o uso de Seebri® com anticolinérgicos como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio. -- 2 of 10 -- VP10 = Seebri_Bula_Paciente 2 Nenhum efeito colateral específico foi relatado quando Seebri® foi administrado em conjunto com outros produtos utilizados no tratamento da DPOC, como medicações de alívio, por exemplo, salbutamol, metilxantinas, tais como teofilina e/ou esteroides orais e inalatórios como a prednisolona. Tomando Seebri® com alimentos ou bebidas Você pode inalar Seebri® a qualquer momento, antes ou após a ingestão de alimentos ou bebidas. Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) Você não deve utilizar Seebri® se você tem menos de 18 anos de idade. Idosos (75 anos ou acima) Se você tem 75 anos ou mais, você pode utilizar Seebri® nas mesmas doses que outros adultos. Gravidez e lactação Se você está grávida, pensa que está grávida ou está planejando engravidar, ou se você está amamentando, avise seu médico. Ele discutirá com você se você pode utilizar Seebri® . Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Seebri® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto: as cápsulas são cor de laranja claro, com pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você estiver com dúvidas. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você não utiliza mais. Quanto inalar de Seebri® A dose usual é inalar o conteúdo de uma cápsula ao dia. Não utilizar mais do que o seu médico indicou. Quando inalar Seebri® Você só precisa inalar uma vez ao dia para te ajudar a respirar mais facilmente, uma vez que Seebri® tem duração de 24 horas. Utilizar Seebri® no mesmo horário todos os dias, irá te ajudar a lembrar de tomá-lo. Como utilizar Seebri® Nesta embalagem você encontrará um inalador e cápsulas (em blísteres) que contém o medicamento em pó para inalação. Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem para inalar o pó das cápsulas. Não engolir as cápsulas. As cápsulas devem ser mantidas no blíster e apenas removidas imediatamente antes do uso. Quando você começar uma nova embalagem, utilize o inalador novo contido nesta nova embalagem. Descarte cada inalador após 30 dias de uso. Certifique-se de ler as instruções sobre como utilizar o inalador de Seebri® . Instruções para utilizar o inalador de Seebri® Esta parte da bula explica como utilizar e cuidar do seu inalador de Seebri® . -- 3 of 10 -- VP10 = Seebri_Bula_Paciente 3 Leia atentamente e siga estas instruções. Se tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico. Leia todas as “Instruções de uso” antes de usar o Seebri® . Inserir Perfurar e soltar Inspirar profundamente Verificar se a cápsula está vazia Etapa 1a: Retire a tampa Etapa 1b: Abra o inalador Etapa 1c: Remova a cápsula Separe um blister da cartela de blisteres. Abra o blister e retire a cápsula. Etapa 2a: Perfure a cápsula uma vez Segure o inalador na posição vertical. Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo. Você deverá ouvir um barulho quando a cápsula é perfurada. Perfure a cápsula apenas uma vez. Etapa 2b: Solte os botões laterais Etapa 3a: Expire completamente Não assopre no inalador. Etapa 3b: Inale o medicamento profundamente Segure o inalador como mostrado na figura. Coloque o bocal na boca e feche os lábios firmemente em torno dele. Não pressione os botões laterais. Inspire rapidamente e tão profundamente quanto puder. Durante a inspiração, você ouvirá um zumbido. Você pode sentir o gosto do remédio enquanto inala. Verifique se a cápsula está vazia Abra o inalador para ver se ficou algum pó na cápsula. Se houver resíduo de pó na cápsula: Feche o inalador. Repita os passos 3a a 3c. Pó remanescente Vazio Remova a cápsula vazia Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico. Feche o inalador e recoloque a tampa. 1 2 3 Verifiq ue -- 4 of 10 -- VP10 = Seebri_Bula_Paciente 4 Não empurre a cápsula através da cartela. Não engula a cápsula. Etapa 1d: Insira a cápsula Nunca coloque uma cápsula diretamente no bocal. Etapa 1e: Feche o inalador Etapa 3c: Segure a respiração Prenda a respiração por até 5 segundos. Informações importantes • As cápsulas de Seebri® devem ser sempre conservadas no blister e retiradas apenas imediatamente antes do uso. • Não empurre a cápsula através da cartela para removê-la do blister. • Não engula a cápsula. • Não use as cápsulas de Seebri® com qualquer outro inalador. • Não utilize o inalador Seebri® para tomar qualquer outro medicamento em cápsulas. • Nunca coloque a cápsula na boca ou no bocal do inalador. • Não pressione os botões laterais mais de uma vez. • Não assopre no bocal. • Não pressione os botões laterais enquanto inspira através do bocal. • Não manipule as cápsulas com as mãos molhadas. • Nunca lave o seu inalador com água. -- 5 of 10 -- VP10 = Seebri_Bula_Paciente 5 Sua embalagem de Seebri® contém: • Um inalador de Seebri® • Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou 10 cápsulas de Seebri® para serem utilizadas no inalador Perguntas Frequentes: Por que o inalador não fez barulho quando eu inalei? A cápsula pode estar presa no compartimento da cápsula. Se isso acontecer, solte cuidadosamente a cápsula batendo na base do inalador. Inale novamente o medicamento repetindo os passos 3a a 3c. O que devo fazer se houver resíduo de pó dentro da cápsula? Você não recebeu o suficiente do seu medicamento. Feche o inalador e repita os passos 3a a 3c. Eu tossi depois de inalar - isso importa? Isso pode acontecer. Enquanto a cápsula estiver vazia, você recebeu o suficiente do seu medicamento. Senti pequenos pedaços da cápsula na minha língua - isso importa? Isso pode acontecer. Não é prejudicial. As chances da cápsula quebrar em pedaços pequenos serão aumentadas se a cápsula for perfurada mais de uma vez Limpando o inalador Limpe o bocal dentro e fora com um pano limpo, seco e sem fiapos para remover qualquer resíduo de pó. Mantenha o inalador seco. Nunca lave o seu inalador com água. Descarte do inalador após o uso Cada inalador deve ser descartado após todas as cápsulas terem sido utilizadas. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos e inaladores que já não são necessários. Por quanto tempo continuar tomando Seebri® Continue utilizando Seebri® por quanto tempo seu médico indicar. A DPOC é uma doença crônica e você deverá utilizar Seebri® todos os dias e não apenas quando tiver problemas para respirar, ou outros sintomas da DPOC. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Seebri® , converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose, tome uma dose assim que possível, mas não tome duas doses no mesmo dia. Tome a próxima dose no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Cartela de blister Blister Base do inalador Inalador Base Tampa Botões laterais Compartim ento da cápsula Bocal Grade -- 6 of 10 -- VP10 = Seebri_Bula_Paciente 6 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como com todos os medicamentos, pacientes utilizando Seebri® podem apresentar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Algumas reações adversas podem ser graves Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, pare de usar este medicamento e informe o seu médico imediatamente. Incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes): • Batimentos cardíacos irregulares (possíveis sinais de fibrilação atrial); • Altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia; sintomas típicos incluem sede ou fome excessiva e urinar frequentemente); Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: • Inchaço, principalmente da língua, lábios, face e garganta (possíveis sinais de angioedema). Se você apresentar alguns destes efeitos, avise seu médico imediatamente. • Dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, erupção cutânea, coceira e urticária (sinais de reações alérgicas). • Dificuldade em respirar com chiado ou tosse (sinais de broncoespasmo paradoxal). Outros possíveis efeitos colaterais Outros efeitos colaterais incluem o seguinte listado abaixo. Se estes efeitos colaterais se agravarem, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Comuns (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes): • Boca seca; • Náusea, vômitos, diarreia e dor abdominal (possíveis sintomas de gastroenterite); • Dificuldade para dormir; • Nariz escorrendo ou entupido, espirros (rinite), dor de garganta; • Dor musculoesquelética; • Dor no pescoço. Incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes): • Desconforto estomacal após a alimentação (possíveis sinais de dispepsia); • Cáries dentais; • Dor nas extremidades (ex.: braços e pernas); • Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax; • Erupções cutâneas (rash); • Cansaço; • Fraqueza; • Sensação de pressão ou dor nas bochechas ou testa (possíveis sintomas de congestão sinusal); • Tosse com catarro; • Irritação da garganta; • Sangramento do nariz; • Dor ao urinar e urinar frequente (possíveis sinais de cistite); • Dificuldade e dor para urinar (possíveis sinais de disúria); • Palpitações; • Dormência. Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Coceira; • Alteração da voz (rouquidão). Alguns pacientes idosos acima de 75 anos, também apresentaram dor de cabeça e infecção do trato urinário. Se você notar qualquer efeito não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? -- 7 of 10 -- VP10 = Seebri_Bula_Paciente 7 Se você inalou mais Seebri® do que deveria ou se alguém acidentalmente utilizou seu medicamento, contate um médico ou hospital imediatamente. Mostre a embalagem de Seebri® . Cuidados médicos podem ser necessários. Uma dose excessiva de brometo de glicopirrônio pode potencialmente levar a sinais e sintomas anticolinérgicos, como náusea, vômitos, tontura, vertigem e visão embaçada. Estes pacientes devem evitar fazer esforço até que recebam cuidados médicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0068.1117 Produzido por: Siegfried Barbera S.L., Barberà del Vallès, Espanha. Importado e Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP CNPJ 56.994.502/0001-30 - Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça. VENDA SOB PRESCRIÇÃO BPL 11.02.20 NA VP10 -- 8 of 10 -- Seebri® (brometo de glicopirrônio) / Cápsula com pó para inalação / 50 mcg Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/04/2015 0311395/15-7 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/04/2015 0311395/15-7 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/04/2015 - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? VP2 50 MCG CAP DURA C/ PÓ INAL CT BL AL AL X 12 + 1 INALADORES 50 MCG CAP DURA C/ PÓ INAL CT BL AL AL X 30 + 1 INALADORES - Características farmacológicas - Interações medicamentosas - Reações adversas - Superdose VPS2 10/06/2016 1905632/16-0 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/12/2015 1102908/15-1 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de embalagem primária 01/02/2016 - Quais os males que este medicamento pode me causar? - Dizeres Legais VP3 50 MCG CAP DURA C/ PÓ INAL CT BL AL AL X 12 + 1 INALADORES 50 MCG CAP DURA C/ PÓ INAL CT BL AL AL X 30 + 1 INALADORES - Reações adversas - Dizeres Legais VPS3 06/07/2017 1384537/17-3 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2016 1304894/16-5 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 25/07/2016 - Apresentações - Dizeres Legais VP4 50 MCG CAP DURA C/ PÓ INAL CT BL AL AL X 10 + 1 INALADORES 50 MCG CAP DURA C/ PÓ INAL CT BL AL AL X 12 + 1 INALADORES 50 MCG CAP DURA C/ PÓ INAL CT BL AL AL X 30 + 1 INALADORES - Apresentações - Dizeres Legais VPS4 16/09/2020 3155551/20-9 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/08/2020 2761478/20-6 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 18/08/2020 - Como devo usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? - Dizeres Legais VP5 50 MCG CAP DURA C/ PÓ INAL CT BL AL AL X 10 + 1 INALADORES 50 MCG CAP DURA C/ PÓ INAL CT BL AL AL X 12 + 1 INALADORES 50 MCG CAP DURA C/ PÓ INAL CT BL AL AL X 30 + 1 INALADORES - Características farmacológicas - Advertências e precauções - Posologia e modo de usar - Reações Adversas - Dizeres Legais VPS5 19/04/2021 1553918/21-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de 19/04/2021 1553918/21-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 19/04/2021 - NA VP5 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL AL/AL X 10 + 1 INALADOR 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL -- 9 of 10 -- Seebri® (brometo de glicopirrônio) / Cápsula com pó para inalação / 50 mcg Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - Reações adversas VPS6 AL/AL X 12 + 1 INALADOR 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL AL/AL X 30 + 1 INALADOR 28/07/2021 2942967/21-8 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/07/2021 2551733/21-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 01/07/2021 - Apresentações - Composição (editorial) - Dizeres Legais VP6 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL AL/AL X 10 + 1 INALADOR 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL AL/AL X 30 + 1 INALADOR - Apresentações - Composição (editorial) - Dizeres Legais VPS7 21/08/2024 1150271/24-8 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 21/08/2024 1150271/24-8 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 21/08/2024 - O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? - Dizeres Legais - Correções editoriais VP7 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL AL/AL X 10 + 1 INALADOR 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL AL/AL X 30 + 1 INALADOR - Advertências e Precauções - Dizeres Legais - Correções editoriais VPS8 17/03/2025 0353939/25-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/02/2025 0220172/25-1 RDC 73/2016 - NOVO – Exclusão de local de fabricação do medicamento 17/02/2025 - Dizeres Legais VP8 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL AL/AL X 10 + 1 INALADOR 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL AL/AL X 30 + 1 INALADOR - Dizeres Legais VPS9 28/05/2025 0725317/25-6 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/05/2025 0725317/25-6 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/05/2025 - Como devo usar este medicamento? VP9 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL AL/AL X 10 + 1 INALADOR 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL AL/AL X 30 + 1 INALADOR - NA VPS9 17/09/2025 NA MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/09/2025 NA MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/09/2025 - O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? VP10 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL AL/AL X 10 + 1 INALADOR 50 MCG CAP C/ PÓ INAL CT BL AL/AL X 30 + 1 INALADOR - Advertências e Precauções VPS10 -- 10 of 10 --