Nucala 100 Mg Pó Liof Solução Injetável Cartucho Frasco-Ampola De Vidro Transparente Glaxosmithkline - Gsk - Laboratorios Stiefel - Stiefel

Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nucala ® mepolizumabe APRESENTAÇÃO Solução injetável Nucala ® é apresentado em embalagem com 1 caneta aplicadora ou com 1 seringa preenchida. Cada caneta aplicadora contém 100 mg de mepolizumabe em 1 mL e cada seringa preenchida contém 40 mg de mepolizumabe em 0,4 mL. USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (Ver posologia). COMPOSIÇÃO Cada caneta aplicadora contém: mepolizumabe........................................................................................................................................................................100 mg excipientes*................................................................................................................................................................q.s.p para 1mL Cada seringa preenchida contém: mepolizumabe..........................................................................................................................................................................40 mg excipientes*............................................................................................................................................................q.s.p para 0,4 mL *Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado e água para injetáveis. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Asma eosinofílica grave Nucala ® é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos de idade. Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA) Nucala ® é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária. Síndrome Hipereosinofílica (SHE) Nucala ® é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com síndrome hipereosinofílica (SHE) por ≥ 6 meses, sem causa não-hematológica secundária identificável. Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) Nucala ® é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporcionaram controle adequado da doença. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Nucala ® é indicado em adultos como tratamento de manutenção adicional para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não controlada, caracterizada por eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue elevados em uma combinação alguns medicamentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Nucala ® contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade e no tratamento de GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) e RSCcPN (Rinossinusite crônica com pólipos nasais) em adultos. Nucala ® é também utilizado para tratar SHE (Síndrome Hipereosinofílica) em adultos -- 1 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável e adolescentes acima de 12 anos de idade. Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões e tecidos. Asma Eosinofílica Grave Algumas pessoas com asma grave têm muitos eosinófilos no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica – o tipo de asma que Nucala ® pode tratar. O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala ®, reduz o número de eosinófilos no sangue e os pulmões. Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala ® pode reduzir o número de ataques de asma. Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala ® também pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a sua asma. Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN) RSCcPN é uma condição na qual as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue, nariz e seios da face. Isso pode causar sintomas como nariz entupido e perda do olfato, além da formação de protuberâncias gelatinosas moles (chamadas de pólipos nasais) dentro do nariz. Nucala ® reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus pólipos, aliviando a congestão nasal e ajudando a prevenir a cirurgia dos pólipos nasais. Nucala ® também pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides orais para controlar seus sintomas. DPOC Algumas pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) têm muitos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue e nos pulmões, fazendo com que as vias aéreas fiquem inflamadas e espessadas. É uma condição de longo prazo que piora lentamente. Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto no peito e tosse com muco. Nucala ® reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os surtos de sintomas da DPOC. Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA) GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e também têm inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos, incluindo a pele, coração, rins, nervos ou intestino. Nucala ® pode reduzir o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em pessoas que já estejam tomando corticosteroides. Nucala ® também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas. Síndrome Hipereosinofílica (SHE) A Síndrome Hipereosinofílica (SHE) é a condição na qual há um número elevado de eosinófilos no sangue. Essas células podem causar danos nos órgãos do corpo, particularmente coração, pulmão, nervos e pele. Nucala ® reduz o número de eosinófilos no sangue e ajuda a reduzir sintomas e prevenir exacerbações. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Nucala ® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da fórmula. Verifique com seu médico se isto é aplicável a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nucala ® não deve ser usado para tratar exacerbações (crise) agudas de asma ou DPOC. Nucala ® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Piora da asma e DPOC Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados à asma e DPOC ou a asma e a DPOC podem piorar durante o tratamento com Nucala ®. Informe ao seu médico caso a sua asma permaneça descontrolada ou piore após o início do tratamento com Nucala ®. -- 2 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável Alergias e reações no local da injeção Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo. Informe ao seu médico antes da administração de Nucala ®, caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou medicamento. Infecções parasitárias Nucala ® pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala ®. Se você vive em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu médico se isto se aplica a você. Crianças Este medicamento não é indicado para o tratamento da asma grave em crianças abaixo de 6 anos de idade ou para tratamento de GEPA, RSCcPN ou DPOC em indivíduos abaixo de 18 anos de idade e para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade para o tratamento de SHE. Outros medicamentos e Nucala ® Avise ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra medicação. Outros medicamentos para asma, RSCcPN, DPOC, GEPA ou SHE. Não pare abruptamente o uso de medicamentos para asma, RSCcPN, DPOC, GEPA ou SHE após o início da terapia com Nucala ®. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminuídos gradualmente sob supervisão médica e dependendo da sua resposta ao Nucala ®. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Fertilidade Não há dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade. Gravidez e lactação Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este medicamento. Não se conhecem os efeitos de Nucala ® na gravidez humana. Nos estudos com animais, não se observaram efeitos decorrentes do tratamento sobre o desenvolvimento embriofetal nem pós-parto. Deve-se utilizar o mepolizumabe durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem dados relativos à excreção de mepolizumabe no leite materno. Entretanto, houve excreção de Nucala ® no leite de macacas cynomolgus em concentrações menores que 0,5% das detectadas no plasma. Se estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de utilizar Nucala ®. A decisão de interromper a lactação ou descontinuar o uso de Nucala ® deve levar em consideração a importância da amamentação para o lactente e da medicação para a mãe. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Os possíveis efeitos adversos do Nucala ® provavelmente não afetarão sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Armazenar entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. -- 3 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável Proteger da luz. Armazenar no cartucho original até o uso. A caneta aplicadora ou seringa preenchida pode ser removida da geladeira e mantida em caixa fechada por até 7 dias em temperatura ambiente (até 30°C), quando protegidas da luz. Descartar se permanecer fora da geladeira por mais de 7 dias. A caneta aplicadora ou seringa preenchida deve ser administrada dentro de 8 horas após a abertura da embalagem. Descartar se não for administrada dentro de 8 horas. A caneta aplicadora é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada como um autoinjetor. A seringa preenchida é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada com uma proteção de agulha. Nucala ® é apresentado como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido a marrom pálido em uma caneta aplicadora ou seringa preenchida de uso único. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas Nucala ® se apresenta como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido a marrom pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Asma Eosinofílica Grave Crianças de 6 a 11 anos de idade A dose recomendada é de 40 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Adultos e adolescentes a partir de 12 anos A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) Adultos A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Adultos A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Nucala ® é destinado ao tratamento de longa duração. A necessidade de terapia continuada deve ser considerada pelo menos anualmente, conforme determinado pela avaliação médica da gravidade da doença do paciente e do nível de controle das exacerbações. Crianças com menos de 18 anos Não existe utilização relevante do Nucala ® na população pediátrica (menores de 18 anos) para indicação de DPOC. Nucala ® é indicado para adultos como tratamento de manutenção adicional para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não -- 4 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável controlada em combinação com corticosteroides inalatórios (CI), agonista beta-2 adrenérgicos de ação prolongada (LABA) e antimuscarínico de longa duração (LAMA). Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA) Adultos A dose recomendada é de 300 mg de Nucala ® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm (ver seção Modo de usar). Síndrome Hipereosinofílica (SHE) Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais) A dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Você receberá 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm (ver seção Modo de usar). Populações especiais Crianças A segurança e a eficácia do mepolizumabe não foi estabelecida em crianças com menos de 6 anos de idade. Idosos (65 anos ou mais) Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais. Insuficiência renal Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática. Incompatibilidades Não foram identificadas incompatibilidades. Modo de usar Solução injetável de 100 mg/mL em caneta aplicadora (injetor automático) (que pode ser administrada por você, seu profissional de saúde ou um médico / enfermeiro). Nucala ® é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro decidirá se você ou seu profissional de saúde pode injetar Nucala ®. Se apropriado, eles fornecerão treinamento para mostrar a você ou seu profissional de saúde a maneira correta de usar o Nucala ® . Pode injetar Nucala ® sob a pele na área do estômago (abdômen) ou na parte superior da perna (coxa). Seu cuidador também pode injetar Nucala ® no seu braço. Você não deve administrar injeções em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura. Solução injetável de 40 mg/ 0,4 mL em seringa preenchida (seringa de segurança) (que deve ser administrada por um profissional de saúde e/ou um médico / enfermeiro) Nucala ® é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro decidirá se você pode injetar Nucala ® na criança que você está cuidando. Se apropriado, eles fornecerão treinamento para mostrar a você a maneira correta de usar o Nucala ® . Pode injetar Nucala ® sob a pele na área em volta do umbigo (abdômen), na parte superior da perna (coxa) ou na parte de cima do braço da criança. Você não deve administrar injeções em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 5 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável Instruções de uso da caneta aplicadora Siga estas instruções sobre como usar a caneta aplicadora. O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da caneta aplicadora. Você também deve receber treinamento sobre como usar a caneta aplicadora. A caneta aplicadora de Nucala ® é para ser usada somente sob a pele (subcutânea). A caneta aplicadora deve ser usada apenas uma vez e depois descartada. Não compartilhe sua caneta aplicadora de Nucala ® com outra pessoa. Não sacuda a caneta. Não use a caneta se ela cair sobre uma superfície dura. Não use a caneta se ela parecer danificada. Não remova a tampa da agulha até pouco antes da injeção. Conheça a sua caneta aplicadora Prepare 1. Prepare o que você precisa  Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa. Verifique se você tem ao seu alcance:  Caneta aplicadora de Nucala® .  Compressa com álcool (não incluída)  Compressa de gaze ou bola de algodão (não incluída) Não execute a injeção se você não tiver todos os itens. -- 6 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável 2. Retire a caneta aplicadora  Retire a caixa do refrigerador. Verifique se os selos de segurança não estão rompidos.  Remova a bandeja da caixa.  Retire o filme plástico da bandeja.  Segurando o meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.  Coloque a caneta em uma superfície plana e limpa, em temperatura ambiente, longe da luz solar direta e fora do alcance das crianças. Não use a caneta se o selo de segurança na caixa estiver rompido. Não remova a tampa da agulha nesta fase. 3. Inspecione e aguarde 30 minutos antes do uso  Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.  Olhe a janela de inspeção para verificar se o líquido está transparente (livre de nebulosidade ou partículas) e de incolor a amarelo claro ou marrom claro.  É normal ver uma ou mais bolhas de ar.  Aguarde 30 minutos (e não mais que 8 horas) antes do uso. Não use se o prazo de validade tiver expirado. Não aqueça a caneta no micro-ondas, água quente ou luz solar direta. Não injete se a solução parecer turva ou tiver mudado de cor ou apresentar partículas. Não use a caneta se ficar fora da caixa por mais de 8 horas. -- 7 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável Não remova a tampa da agulha durante esta etapa. 4. Escolha o local da injeção  Você pode injetar Nucala ® nas coxas ou no abdômen.  Se alguém lhe der a injeção, eles também poderão usar o seu braço.  Se necessitar de mais de uma injeção para completar a sua dose, deixe pelo menos 5 cm entre cada local da injeção. Não injete onde a sua pele estiver machucada, sensível, vermelha ou dura. Não injete a 5 cm do umbigo. 5. Limpe o local da injeção  Lave as mãos com água e sabão.  Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe a pele secar naturalmente. Não toque o local da injeção novamente até terminar a injeção. Injete 6. Remova a tampa transparente da agulha -- 8 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável  Remova a tampa da agulha transparente da caneta, puxando-a com firmeza.  Não se preocupe se ver uma gota de líquido no final da agulha. Isto é normal.  Injete logo após remover a tampa da agulha e sempre dentro de 5 minutos. Não toque na proteção amarela da agulha com os dedos. Isso pode ativar a caneta muito cedo e a agulha pode machucar você. Após a remoção, não volte a colocar a tampa da agulha na caneta, pois isso pode acidentalmente iniciar a injeção. 7. Inicie a injeção  Segure a caneta com a janela de inspeção voltada para você, para que possa vê-la, e com a proteção amarela da agulha voltada para baixo.  Coloque a caneta diretamente no local da injeção com a proteção amarela da agulha alinhada a superfície da pele, conforme mostrado.  Para iniciar a injeção, empurre a caneta totalmente para baixo, e mantenha-a pressionada contra a sua pele. A proteção amarela da agulha deslizará para dentro da caneta.  Você deve ouvir o primeiro “clique” para informar que sua injeção foi iniciada.  O indicador amarelo descerá pela janela de inspeção à medida que você recebe sua dose. -- 9 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável Não levante a caneta da pele nesta fase, pois isso pode fazer com que você não tome a dose completa do medicamento. Sua injeção pode levar até 15 segundos para ser concluída. Não use a caneta se a proteção amarela da agulha não deslizar para cima, conforme descrito. Descarte (consulte a Etapa 9) e comece novamente com uma nova caneta. 8. Segure a caneta no lugar para concluir a injeção  Continue segurando a caneta para baixo até ouvir o 2º “clique” e o êmbolo e o indicador amarelo pararem de se mover e preencham a janela de inspeção.  Continue segurando a caneta no lugar enquanto conta até 5. Em seguida, levante a caneta para longe da sua pele.  Se você não ouvir o 2º “clique”: - Verifique se a janela de inspeção está preenchida com o indicador amarelo. - Se você não tiver certeza, mantenha a caneta pressionada por mais 15 segundos para garantir que a injeção esteja completa. Não levante a caneta até ter certeza de que completou sua injeção.  Você pode notar uma pequena gota de sangue no local da injeção. Isto é normal. Pressione uma bola de algodão ou gaze na área por alguns momentos, se necessário. Não esfregue o local da injeção. Descarte 9. Descarte a caneta usada  Descarte a caneta e a tampa da agulha usadas de acordo com os requisitos locais. Consulte o seu médico ou farmacêutico, se necessário.  Mantenha suas canetas e agulhas usadas fora da vista e do alcance de crianças. Instruções de uso da seringa preenchida Siga estas instruções sobre como usar a seringa preenchida. O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa preenchida. Você também deve receber treinamento sobre como usar a seringa preenchida. A seringa preenchida de Nucala ® é para ser usada apenas sob a pele (subcutânea). A seringa preenchida deve ser usada apenas uma vez e depois descartada. Não compartilhe sua seringa preenchida de Nucala ® com outra pessoa. Não agite a seringa. Não use a seringa se cair em uma superfície dura. Não use a seringa se parecer danificada. Não remova a tampa da agulha até pouco antes da injeção. -- 10 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável Conheça a sua seringa preenchida Prepare 1. Prepare o que você precisa  Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa. Verifique se você tem ao seu alcance:  Seringa preenchida de Nucala ®  Compressa embebida com álcool (não incluído)  Compressa de gaze ou bola de algodão (não incluída) 2. Retire a seringa preenchida  Retire a caixa do refrigerador. Verifique se os selos de segurança não estão rompidos.  Remova a bandeja da caixa.  Retire o filme plástico da bandeja.  Segurando o meio da seringa, retire-a cuidadosamente da bandeja. Após o uso, a proteção automática da agulha é ativada e puxa a agulha para cima (retrai). Tampa da agulha (agulha dentro) Proteção automática da agulha Janela de inspeção (medicamento dentro) Êmbolo branco Apoio branco para dedo Rolha Antes do uso Depois do uso -- 11 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável  Coloque a seringa em uma superfície plana e limpa, em temperatura ambiente, longe da luz solar direta e fora do alcance das crianças. Não use a seringa se o selo de segurança na caixa estiver rompido. Não remova a tampa da agulha nesta fase. 3. Inspecione e aguarde 30 minutos antes do uso  Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.  Olhe na janela de inspeção para verificar se o líquido está transparente (livre de nebulosidade ou partículas) e incolor a amarelo claro ou marrom claro.  É normal ver uma ou mais bolhas de ar.  Aguarde 30 minutos (e não mais que 8 horas) antes do uso. Não use se o prazo de validade tiver expirado. Não aqueça a seringa no micro-ondas, água quente ou luz solar direta. Não injete se a solução parecer turva ou descolorida ou apresentar partículas. Não use a seringa se ficar fora da caixa por mais de 8 horas. Não remova a tampa da agulha durante esta etapa. 4. Escolha o local da injeção  Você pode injetar Nucala ® na parte superior do braço, no abdômen ou nas coxas da criança que você está cuidando. Não injete onde a sua pele estiver machucada, sensível, vermelha ou dura. Não injete a menos de 5 cm de distância do umbigo. Injetar no braço, abdômen ou coxa da criança -- 12 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável 5. Limpe o local da injeção  Lave as mãos com água e sabão.  Limpe o local da injeção limpando a pele com uma compressa embebida em álcool e deixando a pele secar naturalmente. Não toque o local da injeção novamente até terminar a injeção. Injete 6. Remova a tampa transparente da agulha • Remova a tampa da agulha da seringa, puxando-a com firmeza, estendendo a mão para longe da extremidade da agulha (como mostrado). Pode ser necessário puxar a tampa da agulha com firmeza para removê-la. • Não se preocupe se vir uma gota de líquido no final da agulha. Isto é normal. • Injete logo após remover a tampa da agulha e sempre dentro de 5 minutos. Não deixe a agulha tocar em nenhuma superfície. Não toque na agulha. Não toque no êmbolo nesta fase, pois você pode empurrar o líquido acidentalmente e não receber a dose completa. Não elimine quaisquer bolhas de ar da seringa. Não volte a colocar a tampa da agulha na seringa. Isso pode causar fazer você se machucar com a agulha. Retire a tampa da agulha -- 13 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável 7. Inicie a injeção  Use a mão livre para pinçar a pele ao redor do local da injeção. Mantenha a pele comprimida durante a injeção.  Insira toda a agulha na pele pinçada em um ângulo de 45°, como mostrado.  Mova o polegar para o êmbolo e coloque os dedos na manopla branca, como mostrado.  Empurre lentamente o êmbolo para injetar sua dose completa. 8. Finalize sua injeção  Certifique-se de que o êmbolo esteja totalmente pressionado até que a tampa chegue ao fundo da seringa e toda a solução seja injetada.  Levante lentamente o polegar. Isso permitirá que o êmbolo suba e a agulha se retraia (suba) para o corpo da seringa.  Quando terminar, solte a pele beliscada.  Você pode notar uma pequena gota de sangue no local da injeção. Isto é normal. Pressione uma bola de algodão ou gaze na área por alguns momentos, se necessário.  Não volte a colocar a tampa da agulha na seringa.  Não esfregue o local da injeção. Descarte 9. Descarte a seringa usada • Descarte a seringa usada e a tampa da agulha de acordo com as exigências locais. Consulte o seu médico ou farmacêutico, se necessário. • Mantenha suas seringas e tampas de agulha usadas fora da vista e do alcance de crianças. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pressione para baixo -- 14 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável Se o seu médico ou profissional de saúde aplica em você a sua injeção de Nucala ®, contate o seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta. Se o seu cuidador esqueceu de aplicar a injeção de Nucala® usando a caneta aplicadora ou seringa preenchida: O cuidador ou profissional de saúde deve injetar a próxima dose de Nucala ® assim que se lembrar. Se a pessoa que aplicou o medicamento não percebeu que a dose não foi aplicada até o momento da próxima dose, apenas a próxima dose deve ser aplicada como planejado. Se você, seu cuidador ou profissional de saúde não estiver certo sobre o que fazer, pergunte ao farmacêutico, médico ou enfermeiro. Não pare Nucala ® sem aconselhamento do seu médico. Não pare de receber injeções de Nucala ® a menos que seu médico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Nucala ® pode causar o retorno dos seus sintomas e ataques de asma. Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto estiver recebendo injeções de Nucala ® , contate o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, Nucala ® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. Os efeitos colaterais causados por Nucala ® são geralmente de leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves. Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade Nucala ® deve ser descontinuado. As reações observadas após a administração de Nucala ® são descritas a seguir. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção no pulmão (sintomas nos quais podem incluir tosse e febre – temperatura elevada); infecção do trato urinário (sangue na urina, dor e micção frequente, febre, dor na parte inferior das costas); dor na parte superior do abdome (dor de estômago ou desconforto na região superior do estômago); febre; eczema (manchas vermelhas na pele que coçam); reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, coceira e sensação de queimação da pele no local próximo à área de aplicação da injeção); dor nas costas; faringite (dor de garganta); congestão nasal (nariz entupido); reações alérgicas sistêmicas (hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, prurido (coceira), cefaleia (dor de cabeça) e mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações)), reações sistêmicas não alérgicas (erupção cutânea, rubor e mialgia (dor muscular)), Herpes zóster. Dados pós-comercialização Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica de hipersensibilidade incluindo anafilaxia. Reações alérgicas a Nucala ® , as quais podem ser graves (por ex. anafilaxia), são raras (podem afetar 1 entre 1000 pessoas). Caso você apresente qualquer um dos sintomas a seguir após administrar Nucala ® pare o tratamento e procure ajuda médica imediatamente. • erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão; • inchaço do rosto ou da boca (angioedema); • tornar-se muito ofegante, tossir ou ter dificuldade em respirar; • de repente sentindo-se fraco ou tonto (pode levar ao colapso ou perda de consciência). Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há experiência clínica de superdose com Nucala ®. Em um ensaio clínico, administraram-se doses únicas de até 1.500 mg de mepolizumabe por via intravenosa a pacientes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidade relacionada à dose. Tratamento Não há um tratamento específico para a superdose de Nucala ®. Em caso de superdose, o paciente deve ser tratado com cuidados de suporte e monitoramento adequado, caso necessário. -- 15 of 22 -- Modelo de texto de bula – Paciente Nucala ® Solução Injetável Os tratamentos adicionais devem ser realizados de acordo com o que for indicado clinicamente ou recomendado pelo centro nacional de intoxicações local, se disponível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Registro: 1.0107.0335 Produzido por: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT Reino Unido Importado e registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/04/2026. L2169_Nucala_sol_inj_GDS19 -- 16 of 22 -- Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 01/02/2018 0080235/18-2 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/07/2015 0706936/15-7 1528 -PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo 21/08/2017 Todos – bula aprovada no registro + alterações decorrentes da ampliação do prazo de validade do produto terminado VP e VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 13/04/2017 0609894/17-1 10408 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação do prazo de validade do produto terminado 21/08/2017 07/06/2018 0455357/18-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2018 0301219/18-1 10408 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação do prazo de validade do produto terminado 28/05/2018 VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP e VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 29/01/2019 0085924/19-9 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/10/2018 0989056/18-4 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 21/01/2019 VPS: 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9.REAÇÕES ADVERSAS VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP e VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 13/12/2018 1180802/18-1 1532 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Posologia 21/01/2019 09/08/2019 1954987193 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/04/2019 0361802/19-1 1532 PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de Posologia 05/08/2019 VPS I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1.INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS -- 17 of 22 -- Histórico de Alteração de Bula 22/04/2019 0361823/19-4 1692 PRODUTO BIOLÓGICO – Ampliação de uso 05/08/2019 9. REAÇÕES ADVERSAS VP I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 09/10/2019 2407688191 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 09/10/2019 2407688/19-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 09/10/2019 VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 02/03/2021 0822868210 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/10/2020 3587058/20-3 1615- PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 01/02/2020 VPS 1.INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS III-DIZERES LEGAIS VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS VP/VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 14/04/2021 1427976/21-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/04/2021 3322561/19-3 1928 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de nova forma farmacêutica 13/07/2020 Todos – bula aprovada na petição de inclusão da nova forma farmacêutica VP e VPS 100 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS + CAN APLIC + AGU 12/05/2021 1828967/21-3 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 15/10/2020 3587058/20-3 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 01/02/2021 VP 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA VP e VPS 100 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS + CAN APLIC + AGU -- 18 of 22 -- Histórico de Alteração de Bula 60/12 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 18/07/2022 4441258224 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/02/2021 0735887/21-3 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 11/07/2022 VPS 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8.POSOLOGIA E MODO DE USO 9. REAÇÕES ADVERSAS III. DIZERES LEGAIS VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VP e VPS 100 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS + CAN APLIC + AGU 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 29/07/2022 4472109/22-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/07/2022 4472109/22-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/07/2022 VPS APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP e VPS 100 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS + CAN APLIC + AGU -- 19 of 22 -- Histórico de Alteração de Bula VP APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 06/03/2023 0220844/23-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 31/05/2022 4238151/22-7 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 06/02/2023 VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP e VPS 100 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS + CAN APLIC + AGU 13/09/2023 0969708/23-8 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/09/2023 3872224/21-1 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 04/07/2023 VPS I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1. INDICAÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1. PARA QUE ESTE VP e VPS 40 MG/ 0,4 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU -- 20 of 22 -- Histórico de Alteração de Bula 31/05/2022 4238151/22-7 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 06/02/2023 MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 23/09/2025 1261152/25-5 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III – Dizeres Legais VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III – Dizeres Legais VP e VPS 100 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS + CAN APLIC + AGU 100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU 40 MG/ 0,4 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU 06/04/2026 0327153/26-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 13/03/2026 0248455/26-5 11984 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. Cancelamento de registro de apresentação 23/03/2026 VP e VPS Exclusão das informações referentes a apresentação Nucala Pó VP e VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 22/04/2026 Não se aplica 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/04/2025 0444225/25-3 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 22/04/2026 VPS I – Identificação do medicamento 1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 3. Características Farmacológicas 5. Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas VP I – Identificação do medicamento 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? VP e VPS 100 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS + CAN APLIC + AGU 40 MG/ 0,4 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU -- 21 of 22 -- Histórico de Alteração de Bula 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? -- 22 of 22 --