Nesh Zinco

NESH ZINCO NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Sulfato de Zinco 20 mg/com sus -- 1 of 6 -- NESH ZINCO Sulfato de zinco 54,89mg equivalente a 20 mg de Zinco elementar APRESENTAÇÕES Forma farmacêutica: Comprimidos para suspensão Cartucho contendo 3 blisters contendo 10 comprimidos para suspensão cada USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido para suspensão contém: Sulfato de zinco (Equivalente a 20 mg de zinco elementar).............................54,89 mg Excipientes q.s.p. .......................................................... 1 comprimido para suspensão (amido, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, talco, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, crospovidona, flavorizante de baunilha, aspartamo e dióxido de silício). Componentes do NeshZinco Posologia Dose diária fornecida conforme posologia recomendada % INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA (IDR) – RDC 269/05 0 – 6 meses 7 – 11 meses 1 – 3 anos 4 – 6 anos 7 – 10 anos Adultos Sulfato de Zinco 0,5 (meio) comprimido 27,45 mg (equivalente a 10 mg de Zinco elementar) 357,14% * * * * * 1 (um) comprimido 54,89 mg (equivalente a 20 mg de Zinco elementar) * 487,80% 487,80% 392,16% 357,14% 285,71% *Posologia não recomendada para a respectiva faixa etária INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Uso Adulto: NeshZinco está indicado como suplemento mineral em dietas restritivas e inadequadas e em doenças crônicas e/ou convalescença (período de recuperação após intervenção cirúrgica ou doenças debilitantes). Uso Pediátrico: NeshZinco está indicado como preventivo e como auxiliar de terapia de reidratação oral de diarreia aguda e persistente. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mineral zinco não é produzido pelo organismo, e, portanto, deve ser obtido de fontes externas, sendo que suas deficiências podem comprometer o bom funcionamento do organismo. Desta forma, o Nesh Zinco fornece, aos indivíduos, a quantidade necessária de zinco, podendo ser indicado nos casos de dietas restritivas e inadequadas. A falta de Zinco e a diminuição da função do sistema imunológico estão relacionadas ao aumento da ocorrência de casos de diarreia. Embora o exato modo de ação do Zinco no tratamento e prevenção da diarreia não seja completamente conhecido, muitos efeitos do Zinco podem explicar seu funcionamento: 1) Zinco estimula o sistema imunológico (sistema de defesa do corpo); 2) Zinco aumenta a recuperação do tecido intestinal e o nível de enzimas presentes na sua superfície; 3) o efeito de diminuição de secreção de substâncias relacionadas a digestão foi demonstrado em modelos animais. -- 2 of 6 -- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao sulfato de Zinco ou a qualquer um dos componentes do Nesh Zinco. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O QUE DEVO SABER ANTES USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Gravidez: baixos níveis de zinco no sangue podem causar problemas na gravidez ou defeitos no bebê. Entretanto, tomar grandes quantidades de suplementos na gravidez, pode ser perigoso para a mãe e para o feto, devendo ser evitado. Lactação: É importante a administração da quantidade certa de vitaminas e minerais necessários para o lactante crescer devidamente. Entretanto, tomar grandes quantidades de suplementos, durante o período da amamentação, pode ser perigoso para a mãe e para o bebê, devendo ser evitado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Atenção fenilcetonúricos: Contém fenilalanina. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. INTERAÇÕES Interação Severa: O zinco diminui o efeito de antibióticos como tetraciclinas. Interação Moderada: Suplementos orais de ferro podem ter sua ação diminuída pela administração do Zinco. O Zinco também pode diminuir o efeito de outros fármacos como a cloroquina, hidroxicloroquina, bifosfonatos e quinolonas orais. Nesh Zinco pode ainda alterar o efeito dos seguintes medicamentos: - Penicilina (usado para tratamento de reumatismo e certas desordens metabólicas [doença de Wilson, Cistinuria]) - Valproato de sódio (usado para tratar convulsões) ou - Etambutol (usado para tratar tuberculose) Medicamentos contendo Zinco podem interferir na ação de certos antibióticos como: tetraciclinas, cefalexina ou ceftibuteno. Recomenda-se um intervalo de 03 (três) horas entre a ingestão de Zinco e esses medicamentos. Medicamentos contendo Zinco também podem alterar o efeito de medicamentos fitoterápicos (medicamentos à base de plantas medicinais) e vitaminas. O Zinco quando combinado com certos alimentos pode não ser absorvido, por isso, os seguintes alimentos devem ser evitados ou ingeridos duas horas após a tomada do Zinco: farelo, alimentos contendo fibra, alimentos contendo fósforo como leite ou aves domésticas e cereais integrais. Não administrar suplementos de Zinco, cobre e ferro ou suplemento de fósforo ao mesmo tempo. O melhor é espaçar estes produtos por duas horas, para ter total benefício da suplementação da dieta. Acumulo de Zinco pode ocorrer em casos de falência renal. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 3 of 6 -- O medicamento NeshZinco se apresenta como comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, lisos, não revestidos, com a borda chanfrada, sulcados em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso Adulto: Uma vez ao dia, administrar 01 (um) comprimido de Nesh Zinco. O comprimido pode ser mastigado, engolido diretamente com água, ou pode ser dissolvido em 1/2 copo de água (100 mL), agitado com auxílio de uma colher e tomado logo em seguida. Se necessário você pode colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher e tomar em seguida. Este medicamento deve ser utilizado apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde. Uso Pediátrico: Crianças abaixo de 6 meses – administrar ½ (meio) comprimido por dia pelo período de 10-14 dias, da seguinte forma: os comprimidos devem ser partidos ao meio conforme sulco e a metade pode ser dispersa na solução de reidratação oral ou na água, em uma pequena colher. Crianças acima de 6 meses – administrar 1 (um) comprimido por dia pelo período de 10-14 dias. O comprimido pode ser disperso em solução de reidratação oral ou em água, em uma colher. Crianças maiores podem mastigar ou engolir os comprimidos com água, ou ainda dissolver em ½ (meio) copo de água (100 mL), agitar com o auxílio de uma colher e tomar. Se necessário, você pode colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher e tomar em seguida. O uso deste medicamento deve ser utilizado apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrem reações como: dor abdominal com cólicas, desordem do sistema digestivo, dispepsia (indigestão), leucopenia (diminuição de células de defesa no sangue), náuseas (enjôo), desordem neutropênica (diminuição de células de defesa no sangue) e anemia sideroblástica (febre, calafrios, dor de garganta, feridas na boca, cansaço e tontura não usual). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de usar uma quantidade maior do que a indicada, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica para que as medidas necessárias sejam tomadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS: 1.1795.0003 Importado por: Nunesfarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Almirante Gonçalves, 2247 – Água Verde. CEP: 80250-150. Curitiba – PR CNPJ: 75.014.167/0001-00 SAC (41) 2141-4100 -- 4 of 6 -- Responsável Técnico: Pâmela Fernandes Kaseker. CRF-PR n° 16.297 Fabricado por: Medicamen Biotech Ltd. SP-1192, A&B, Phase-IV – Industrial Area Bhiwadi 301019, Alwar District. Rajasthan. India. Telefones: + 91 11 27240578, 27240610 e 27463506. Fax: +91 11 27138171 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/03/2023. -- 5 of 6 -- Anexo B Histórico de Alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número do Expediente Assunto Data do Expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/01/2015 0028180158 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Inclusão Inicial de Bula VP/VPS 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 30 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 100 05/05/2016 1684279161 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/07/2015 0607207/15-1 1662 - ESPECÍFICO- Inclusão de Indicação Terapêutica 04/04/2016 Indicações, Resultados de Eficácia, Características Farmacológicas, Mecanismo de Ação, Posologia e Modo de Usar. VP/VPS 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 30 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 100 19/12/2020 Gerado no momento do Peticionamento 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Reações Adversas "Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa”. VPS 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 30 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 100 08/03/2023 Gerado no momento do Peticionamento 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/08/2021 3267789/21-8 10276 - ESPECÍFICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 06/03/2023 Item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICMENTO?” e “POSOLOGIA E MODO DE USAR” no Uso adulto. VP/VPS 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 30 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 100 -- 6 of 6 --