Neocaína Com Vasoconstritor 5,0mg/Ml + 9,1mcg/Ml Solução Injetável Caixa 10 Est Frasco-Ampola De Vidro Transparente Com 20ml. Laboratorio Cristalia

NEOCAÍNA® COM VASOCONSTRITOR (cloridrato de bupivacaína + hemitartarato de epinefrina) Solução Injetável 0,25% - 0,5% - 0,75% Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. BULA PARA O PACIENTE -- 1 of 10 -- I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NEOCAÍNA ® cloridrato de bupivacaína 0,25% - 0,50% - 0,75% hemitartarato de epinefrina 1:200.000 em epinefrina APRESENTAÇÕES: Embalagens contendo 10 frascos-ampola de 20mL em estojo esterilizado. USO EPIDURAL - INFILTRAÇÃO LOCAL E PERINEURAL, BLOQUEIO NERVOSO, ANESTESIA CAUDAL E EPIDURAL. NÃO ESTÁ INDICADO PARA RAQUIANESTESIA. USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL contém: COM vasoconstritor 0,25% 0,5% 0,75% cloridrato de bupivacaína 2,5mg1 5mg 2 7,5mg 3 hemitartarato de epinefrina 9,1mcg* 9,1mcg* 9,1mcg* veículo estéril q.s.p. 1mL 1mL 1mL 1, 2, 3 equivalente a 2,64mg 1 , 5,28mg 2, 7,92mg 3 de cloridrato de bupivacaína monoidratado *equivalente a 5mcg de epinefrina (Veículo: cloreto de sódio, edetato de sódio, bicarbonato de sódio, metilparabeno, metabissulfito de sódio, água para injetáveis). II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado para o tratamento e profilaxia de dores causadas por processos cirúrgicos, sendo indicado para anestesiar localmente o organismo por longa duração em processos operatórios e para inibir a dor causada após os procedimentos cirúrgicos. É indicado também para processos obstetrícios como trabalho de parto. Somente as concentrações de 0,25% e 0,5% são indicadas para anestesia obstétrica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de cloridrato de bupivacaína. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em pacientes com conhecida hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes da fórmula por exemplo, metabissulfito de sódio, nas -- 2 of 10 -- soluções contendo epinefrina. As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em associação com anestesia regional intravenosa (Bloqueio de Bier), uma vez que a passagem acidental de cloridrato de bupivacaína para a circulação pode causar reações de toxicidade sistêmica aguda. O cloridrato de bupivacaína 7,5mg/mL é contraindicado em pacientes obstétricas. Houve relatos de parada cadíaca com dificuldade de ressuscitação ou morte após o uso de cloridrato de bupivacaína par anestesia epidural em pacientes obstétricas. Na maioria dos casos isto foi relacionado com cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL. Os anestésicos locais são contraindicados em anestesia epidural em pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa) acentuada, tais como nos choques cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e hipovolêmico (condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado). Bloqueios obstétricos paracervicais também são contraindicados pois podem causar bradicardia fetal (diminuição da frequência cardíaca do feto) e morte. O uso de bupivacaína na concentração de 0,75% não é recomendado para anestesia obstétrica. A bupivacaína não é recomendada para anestesia regional intravenosa (Bloqueio de Bier). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há relatos de casos de parada cardíaca ou morte durante o uso de cloridrato de bupivacaína e, em muitas situações, a ressuscitação tem sido difícil ou impossível. Assim, os procedimentos anestésicos devem ser sempre realizados em áreas bem equipadas e com pessoal treinado, onde devem estar facilmente disponíveis os equipamentos e medicamentos para o monitoramento e ressuscitação de emergência. O cloridrato de bupivacaína não deve ser administrado em pacientes com função cardiovascular prejudicada uma vez que os anestésicos locais podem deprimir a atividade cardíaca. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). As injeções na região da cabeça e pescoço podem ser feitas inadvertidamente em uma artéria, causando sintomas graves, mesmo em doses baixas. Deve-se evitar o uso de solução de anestésico local com epinefrina em anestesias nas áreas do corpo supridas por artérias finas ou com comprometimento do suprimento sanguíneo, como dedos, nariz, ouvido externo, pênis, etc. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. As soluções de anestésicos locais contendo conservantes antimicrobianos (como por exemplo metilparabeno) não devem ser usadas para anestesia espinhal porque a segurança dessas substâncias não foi estabelecida em relação à injeção intratecal intencional ou acidental. Para bloqueio retrobulbar (uso oftálmico), a concentração de 0,75% de bupivacaína deve ser utilizada. Os pacientes com doença hepática avançada ou grave disfunção renal e idosos e pacientes em estado de saúde precário requerem cuidados especiais. -- 3 of 10 -- A utilização do cloridrato de bupivacaína em criança abaixo de 12 anos não é recomendado pela possibilidade de produzir toxicidade sistêmica nesses pacientes e em razão dos estudos de utilização da droga nessa faixa etária serem incompletos. A critério médico, quando utilizada para bloqueio caudal nesses pacientes, deve-se diminuir sua dosagem. Administração do cloridrato de bupivacaína em pacientes geriátricos tem maior probabilidade de produzir toxicidade sistêmica. Por essa razão, deve-se diminuir a dosagem da droga nesses pacientes. Dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação, prejudicando a capacidade de dirigir autos e operar máquinas. Como para qualquer outra droga, o cloridrato de bupivacaína somente deve ser usado durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Efeitos adversos fetais, devido aos anestésicos locais, como bradicardia fetal, parecem estar mais aparente em anestesia de bloqueio paracervical. O cloridrato de bupivacaína passa para o leite materno, mas em pequenas quantidades, geralmente, não há risco de afetar o neonato. Soluções a 7,5 mg/mL não são recomendadas para anestesia obstétrica. 0,25% - Este medicamento contém 3,330 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 0,5% - Este medicamento contém 3,134 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 0,75% - Este medicamento contém 2,937 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Interações Medicamentosas O cloridrato de bupivacaína deve ser usado com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos. A administração de anestésicos locais contendo epinefrina ou norepinefrina a pacientes que estejam recebendo inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos, poderá produzir hipertensão grave prolongada. O uso simultâneo desses agentes deve ser evitado. Nas situações em que essa terapia simultânea seja necessária, o monitoramento cuidadoso do paciente será essencial. A administração simultânea de fármacos vasopressores e fármacos ocitócicos do tipo ergot poderá causar hipertensão grave persistente ou acidentes cerebrovasculares. As fenotíazinas e as butirofenonas podem reduzír ou reverter o efeito pressor da epinefrina. Arritmias cardíacas graves podem ocorrer se preparações contendo um vasoconstritor, como a epinefrina, são em- pregadas durante ou após a administração de anestésicos inalatórios como clorofórmio, halotano, ciclopropano e tricloroetileno. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente, (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. -- 4 of 10 -- Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: solução límpida, essencialmente livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso hospitalar e deve ser administrado somente por profissional de saúde treinado e familiarizado com técnicas anestésicas. Este medicamento deve ser aplicado por médico anestesiologista, com o uso de agulhas estéreis, que devem ser adquiridas separadamente. As agulhas são específicas para cada técnica anestésica (infiltração local, perineural, bloqueio nervoso, anestesia caudal ou epidural). O tipo de agulha e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional responsável. Deve-se ter muito cuidado para prevenir reações tóxicas agudas, evitando-se injeções intravasculares. É recomendada a aspiração cuidadosa antes e durante a injeção. A dose principal deve ser injetada lentamente, a uma velocidade de 25-50 mg/min, ou em doses progressivamente maiores, mantendo contato verbal constante com o paciente. Se sintomas tóxicos aparecerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve-se evitar doses desnecessariamente altas de anestésicos locais. Em geral, o bloqueio completo de todas as fibras nervosas em nervos grandes requer concentrações maiores do fármaco. Em nervos menores ou quando o bloqueio é menos intenso é necessário, por exemplo, no alívio da dor de parto, são indicadas as concentrações menores. O volume de anestésico utilizado afetará a extensão da área anestesiada. A experiência do clínico e o conhecimento da condição física, idade e peso corpóreo dos pacientes são muito importantes no cálculo da dose necessária. A dose máxima recomendada de cloridrato de bupivacaína em um período de 4 horas é de 2 mg/kg de peso até 150 mg em adultos. Experiências até o momento indicam que administração de 400 mg durante 24 horas é bem tolerada em adultos normais. A tabela apresentada a seguir é um guia para a dosagem para as técnicas mais comumente utilizadas e são recomendadas como um guia para uso no adulto médio. Estas doses devem ser reduzidas para jovens, idosos e pacientes debilitados. O limite máximo da dosagem deve ser individualizado em cada caso após avaliação da estatura e estado físico do paciente, bem como habitual índice de absorção sistêmica do local da injeção. A duração do efeito anestésico pode ser prolongada pela adição de epinefrina. Concentrações e doses recomendadas de cloridrato de bupivacaína: Tipo de bloqueio Concentração Cada dose Bloqueio motor 1 mL mg Até o máximo Até o máximo *** Infiltração local 0,25% 5 - 60 100 *** 0,5% 5 - 30 150 *** Epidural 0,75% 2 10 - 20 75 - 150 Completo -- 5 of 10 -- 0,5% 10 - 30 50 - 150 Moderado a completo 0,25% 10 - 30 25 - 75 Parcial a moderado Caudal* 0,5% 4 - 30 20 - 150 Moderado a completo 0,25% 4 - 30 10 - 75 Moderado Nervos periféricos 0,5% 5 - 30 50 - 150 Moderado a completo 0,25% 5 - 30 50 - 150 Moderado a completo Retrobulbar 3 0,75% 2 - 4 15 - 30 Completo Simpático 0,25% 20 - 50 50 - 125 *** Dose teste 0,5% com epinefrina 2 - 3 10 - 15 (Ver Precauções) *** 1 Com técnicas contínuas (intermitentes), doses repetidas aumentam o grau do bloqueio motor. A primeira dose repetida de 0,5% pode produzir completo bloqueio motor. Bloqueio do nervo intercostal com 0,25% pode também produzir completo bloqueio motor para cirurgia intra-abdominal. 2 Usar para dose única, não por técnica epidural intermitente (cateter). Não usar para anestesia obstétrica (0,75%). 3 Ver Precauções. * Em crianças, adequar a dose e volume para o peso (0,4 – 1mL/Kg. Solução a 0,25%). ATENÇÃO Para inserção da agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte maneira: 1- Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8mm de calibre; 2- Segurar a seringa verticalmente à borracha; 3- Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical; 4- Encher a seringa com o volume desejado; 5- É recomendado não perfurar mais de 4 vezes na área demarcada. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde, em ambiente hospitalar, a conduta quanto ao esquecimento da dose não se aplica ao paciente, mas apenas ao profissional de saúde que deve certificar o efeito do medicamento, bem como verificar a relação entre o tipo de bloqueio e a dose a ser administrada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas à bupivacaína são as características daquelas associadas com outros anestésicos locais do tipo amida. A principal causa das reações adversas desse grupo de drogas é o alto nível plasmático que pode ser devido à superdosagem, injeção intravascular acidental ou degradação metabólica lenta. As reações adversas, em geral, podem ser em virtude da quantidade de bupivacaína que chega ao sangue, por uma absorção grande ou injeção intravascular inadvertida, ou por um nível alto de bloqueio, no caso da anestesia epidural e raquianestesia. -- 6 of 10 -- Toxicidade aguda sistêmica: Hipoventilação ou apneia (parada respiratória), hipotensão, náuseas, vômito (epidural ou raquianestesia total ou alta), vertigem, síncope, sudorese excessiva. Reações alérgicas: A reação alérgica mais grave e possível é o choque anafilático. As alergias podem ser pela sensibilidade ao anestésico local ou aos outros componentes da fórmula, tal como o conservante antimicrobiano metilparabeno, ou sulfitos contidos nas soluções com epinefrina, e podem ser: urticária, prurido, eritema, edemas angioneuróticos (incluindo edema de laringe), taquicardia, corrimento nasal, sintomatologia anafilactoide (incluindo hipotensão grave). Sistema nervoso central (reações neurológicas): Excitação e/ou depressão, sonolência, inconsciência, agitação, ansiedade, vertigens, zumbidos, visão nebulosa ou tremores, convulsões, calafrios, constrição das pupilas, retenção urinária, incontinência fecal e urinária, perda de sensação perineal e função sexual, anestesia persistente, formigamento, fraqueza, paralisia das extremidades inferiores, cefaleia, lombalgia, meningite séptica, meningismo, demora no trabalho de parto, com aumento na incidência de parto por fórceps; paralisia dos nervos cranianos, pela tração nos nervos devido à perda do líquido cefalorraquidiano. Sistema cardiovascular: Depressão do miocárdio, diminuição do débito cardíaco, bloqueio do coração, hipotensão, bradicardia (frequência cardíaca baixa), arritmias e parada cardíaca. Relação das incidências das reações adversas em ordem de frequência: Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do -- 7 of 10 -- medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA PARA ESTE MEDICAMENTO? A superdosagem causa toxicidade sistêmica aguda. Com injeção intravascular acidentais, os efeitos tóxicos podem ser evidentes em 1 a 3 minutos, enquanto com superdosagem, concentrações plasmáticas de pico podem não ser alcançadas em 20-30 minutos, dependendo do local da aplicação, com os sinais de toxicidade aparecendo mais tarde. Reações tóxicas envolvem, principalmente, o sistema nervoso central e cardiovascular. Toxicidade no sistema nervoso central é uma resposta gradativa com sinais e sintomas de gravidade ascendente. Os primeiros sintomas são parestesia perioral, dormência da língua, tonturas, hiperacusia (dificuldade em tolerar sons) e zumbia. Distúrbios visuais e tremores musculares são mais graves e precedem o aparecimento de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Inconsciência e convulsões do tipo grande mal podem aparecer em seguida e podem durar alguns segundos até vários minutos. Os efeitos no sistema cardiovascular podem ser casos graves. Hipotensão (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), arritmia e até parada cardíaca podem ocorrem como resultados de concentração sistêmica altas. Se sinais da toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a injeção do anestésico local deve ser interrompida imediatamente. Deve-se iniciar o tratamento hospitalar de superdosagem com o aparecimento de convulsões. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Registro:1.0298.0350 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 7011918 Registrado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP CNPJ 44.734.671/0001-51 Indústria brasileira Produzido por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo/ SP CNPJ 44.734.671/0008-28 Indústria brasileira USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2026 R_AM_0350_02-2 -- 8 of 10 -- Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° Expediente Assunto Data do Expedie nte N° Expedien te Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 31/03/2026 Pendente 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/l2 ---- ---- ---- ---- Adequações para atendimento a RDC 768/22 VP e VPS Solução Injetável nas concentrações de 0,25%; 0,5% e 0,75% em frascos-ampolas com vasoconstritor 12/03/2021 0973219/21-5 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ---- ---- ---- ---- 9. Reações Adversas VPS Solução Injetável nas concentrações de 0,25%; 0,50% e 0,75% em frascos-ampolas com vasoconstritor 04/11/2019 2851792/19-0 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ---- ---- ---- ---- Atualização da DCB do princípio ativo VP e VPS Solução Injetável nas concentrações de 0,25%; 0,50% e 0,75% em frascos-ampolas com vasoconstritor 05/07/2019 0591072/19-2 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ---- ---- ---- ---- Adequação processual do texto de bula. VP e VPS Solução Injetável nas concentrações de 0,25%; 0,50% e 0,75% em frascos-ampolas com vasoconstritor -- 9 of 10 -- 27/03/2014 0230413/14-9 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC60/12 ---- ---- ---- ---- Todos os itens foram alterados para adequação à RDC 47/09 e bula padrão de cloridrato de bupivacaína 0,50% sem vaso. VP e VPS Solução Injetável nas concentrações de 0,25%; 0,50% e 0,75% em frascos-ampolas com e sem vasoconstritor -- 10 of 10 --