Mononitrato De Isossorbida 40 Mg Comprimido Com 20 Biosintetica (Ache)

AAS mononitrato de isossorbida Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos 20 mg e 40 mg -- 1 of 6 -- mononitrato de isossorbida_BU03a _VP_768 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 e Novo Marco Regulatório/2022 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO mononitrato de isossorbida Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos de 20 mg: embalagens com 20 ou 30 comprimidos. Comprimidos de 40 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: mononitrato de isossorbida .................................................................................................................. 20 mg (equivalente a 15,3 mg de isossorbida) Cada comprimido contém: mononitrato de isossorbida .................................................................................................................. 40 mg (equivalente a 30,6 mg de isossorbida) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício e estearato de magnésio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento: − de ataque e de manutenção na insuficiência coronária. − de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora. − Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las. Também é destinado ao tratamento e prevenção da: − Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica). − Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica). − Angina pós-infarto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mononitrato de isossorbida promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mononitrato de isossorbida se tiver alergia a mononitrato de isossorbida ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. Não há estudos dos efeitos de mononitrato de isossorbida comprimido administrado por vias não recomendadas. Portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada. -- 2 of 6 -- mononitrato de isossorbida_BU03a _VP_768 2 Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de mononitrato de isossorbida em testes laboratoriais. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de mononitrato de isossorbida juntamente com alimentos. O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso. O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: contém 157,5 mg de lactose monoidratada/comprimido de 20 mg de mononitrato de isossorbida e 151,5 mg/comprimido de 40 mg de mononitrato de isossorbida e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento. Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como a sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Mononitrato de isossorbida 20 mg: comprimidos brancos, circulares, biplanos, levemente chanfrados, com vinco de um lado e lisos do outro. Mononitrato de isossorbida 40 mg: comprimidos brancos, circulares, biplanos, levemente chanfrados, com vinco e gravação “M40” de um lado e lisos do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir. A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses, aumentando-as progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 3 of 6 -- mononitrato de isossorbida_BU03a _VP_768 3 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. O mononitrato de isossorbida é geralmente bem tolerado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0581 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. São Paulo - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 4 of 6 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/07/2013 0562542/13-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação ao medicamento referência, conforme RDC 47/2009, publicado em Bulário Eletrônico no dia 15/04/2013. VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg 8/10/2013 0846593/13-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 04. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 05. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg 17/07/2014 0573616/14-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 04. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO VPS 06.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg 16/06/2015 0530853/15-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP APRESENTAÇÕES 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg 25/06/2015 0560936/15-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg -- 5 of 6 -- 19/05//2019 0435814/19-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/09/2018 0962547/18-0 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 14/01/2019 VP III – DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg 11/05/2020 1470615/20-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/04/2020 1334820/20-5 11016 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg 08/04/2021 1348472/21-9 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg 13/03/2025 - 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg -- 6 of 6 --