Menoprin 0,65Mg 28 comprimidos

MENOPRIN® estrogênios conjugados Cifarma Científica Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 0,625 mg -- 1 of 7 -- MENOPRIN® estrogênios conjugados – DCB: 09380 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: MENOPRIN® Nome genérico: estrogênios conjugados (DCB: 09380) USO ORAL USO ADULTO APRESENTAÇÃO Comprimido revestido – 0,625 mg – Embalagem contendo 28 comprimidos. COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de MENOPRIN® contém: estrogênios conjugados ...........................................................................................................................0,625 mg Excipientes q.s.p...............................................................................................................1 comprimido revestido (celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, carbonato de cálcio, glicerol, povidona, macrogol, sacarose, talco, cera de carnaúba, dióxido de titânio, copovidona e água purificada). II - INFORMAÇÕES À PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas vasomotores moderados a intensos associados à menopausa. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MENOPRIN® atua na reposição de hormônios estrogênicos produzidos pelos ovários. A falta de tais hormônios em decorrência da menopausa ou outras disfunções acarreta uma série de alterações no organismo feminino. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MENOPRIN® não deve ser utilizado por pacientes portadoras ou com suspeita de câncer de mama, câncer endometrial, hiperplasia endometrial, sangramento genital anormal, história atual ou anterior de trombose venal profunda, embolia pulmonar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? MENOPRIN® não é contraceptivo, caso necessite de contracepção, solicite orientação médica. Durante o uso do produto pode ocorrer sangramento, normalmente leve a moderado semelhante à menstruação, mas que pode ser intenso e não significa retorno da fertilidade. Não se sabe se o estrogênio é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite materno e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes causadas pelo estrogênio, a decisão entre interromper a amamentação ou o tratamento deve ser feita levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe e o risco potencial para a criança. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. MENOPRIN® pode interagir com outros medicamentos, podendo-se ter aumento do efeito do medicamento (cimetidina, eritromicina e cetoconazol), diminuição de tal efeito (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina e dexametasona) e presença de ondas de calor e sangramento vaginal com erva-de-são-joão. -- 2 of 7 -- Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? MENOPRIN® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. MENOPRIN® é um comprimido revestido oblongo de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A administração pode ser contínua (sem interrupção do tratamento) ou cíclica (três semanas utilizando o medicamento e uma semana sem utilizar). Deve-se utilizar a menor dose que controle os sintomas. A adição de um progestogênio durante a administração estrogênica reduz o risco de hiperplasia endometrial e carcinoma endometrial, os quais têm sido associados ao uso prolongado de estrogênios isolados. Estudos morfológicos e bioquímicos do endométrio sugerem que 10 a 14 dias de uso de progestogênio são necessários para proporcionar a maturação máxima do endométrio, para impedir qualquer alteração hiperplásica. Recomenda-se, a critério médico, as seguintes doses: - sintomas vasomotores: 0,625 mg a 1,25 mg por dia. - atrofia vulvar e vaginal: 0,3 mg a 1,25 mg (ou mesmo doses maiores) por dia, dependendo da resposta individual nos tecidos. - osteoporose: 0,625 mg por dia. - remoção cirúrgica dos ovários e insuficiência ovariana primária: 1,25 mg por dia; deve-se ajustar a dose de acordo com a gravidade dos sintomas e a resposta da paciente, sendo que na manutenção, a dose deve ser ajustada para o menor nível que promova o controle efetivo. - hipogonadismo feminino: 2,5 mg a 7,5 mg por dia, em doses divididas, por 20 dias, seguidos por um período de 10 dias sem utilizar o medicamento; caso não ocorra sangramento menstrual até o final deste período, deve-se repetir o mesmo esquema de tratamento. O número de ciclos de tratamento estrogênico necessário para produzir sangramento pode variar dependendo da resposta do endométrio. Se ocorrer sangramento antes do final do período de 10 dias, deve-se iniciar um regime cíclico estrogênio-progestogênio com 2,5 mg a 7,5 mg por dia de MENOPRIN®, em doses divididas por 20 dias. Durante os últimos cinco dias de utilização do medicamento, é necessária a administração de um progestogênio oral. Se ocorrer sangramento antes do final do período de 20 dias, o tratamento deverá ser interrompido e reiniciado no 5º dia de sangramento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis, tais como: sangramento de escape/spotting, dor mamária, aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário e descarga papilar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há antídoto específico e se houver necessidade de tratamento adicional, este deve ser sintomático. Conduta em caso de superdose: não foram relatados eventos adversos graves após a ingestão de altas doses de -- 3 of 7 -- contraceptivos orais contendo estrogênios por crianças. A superdose pode causar náuseas e pode ocorrer sangramento por supressão em mulheres. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1560.0218 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Registrado e produzido por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/06/2025. -- 4 of 7 -- Histórico da Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº.expediente Assunto Data do expediente Nº.expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/04/2013 0248536/13-2 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 14/02/2002 023772/02-8 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 31/01/2023 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 VP Drágea 26/02/2016 1306350/16-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ___ ___ ___ ___ Adequação quanto aos itens: - Apresentação; - Onde, como e por quanto tempo posso guardar usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? - Dizeres Legais; Inclusão do item: - O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento e da frase “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista”, conforme RDC 47/2009. VP Drágea 20/04/2016 1589733/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – ___ ___ ___ ___ - Dizeres Legais VP Drágea -- 5 of 7 -- RDC 60/12 03/10/2016 2349952/16-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ___ ___ ___ ___ - Inclusão de bula institucional para a apresentação com 28 drágeas institucional; - Correções textuais e ortográficas; - Composição: adequações conforme DCB. VP Drágea 15/09/2017 1965203/17-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ___ ___ ___ ___ - Alteração do termo “drágea” para “comprimido revestido” VP Comprimido revestido 11/01/2019 0025733/19-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/01/2019 0023101/19-1 Alteração de excipientes responsáveis pela cor e sabor 09/01/2019 - No item composição: exclusão dos excipientes: corante vermelho eritrosina, corante vermelho amaranto (Bordeaux) e corante amarelo crepúsculo. - No item 5. Onde, como e por quanto tempo posso usar este medicamento: alteração da cor do comprimido de vinho para branco. VP Comprimido revestido 26/10/2020 3728102/20-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/03/2020 0644930/20-1 Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 29/06/2020 Atualização do Item: “Dizeres Legais” conforme novo detentor de Registro. VP Comprimido revestido 12/04/2021 1397849/21-7 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC ___ ___ ___ ___ Não houve alteração na Bula do Paciente VP Comprimido revestido -- 6 of 7 -- 60/12 26/06/2025 0840533/25-0 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 ___ ___ ___ ___ Adequação do texto de bula em conformidade com as normativas RDC 47/2009, RDC 770/2022 e IN 200/2022, realizada nos seguintes itens: I. Identificação do medicamento 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III - Dizeres legais VP Comprimido revestido ___ ___ SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 ___ ___ ___ ___ Alteração do Texto de Bula em adequação as normativas 47/2009 e a IN 200/2022, no seguinte item: - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Comprimido revestido -- 7 of 7 --