Lucentis 10Mg/ml 0,23ml Amp

                LUCENTIS ® (ranibizumabe)         Novartis Biociências SA Solução para injeção         Bula Paciente 10 mg/mL - sem seringa -- 1 of 13 -- VP6 = Lucentis_Bula_Paciente LUCENTIS ® ranibizumabe APRESENTAÇÕES Lucentis® 10 mg/mL de solução para injeção - embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução e uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco. VIA INTRAVÍTREA USO ADULTO E PEDIÁTRICO (VIDE INDICAÇÕES) COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução. Excipientes: alfa, alfa-trealose di-hidratada, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20, água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Em adultos, Lucentis ® é usado para tratar lesões da retina (parte de trás do olho, sensível à luz), causadas pelo vazamento e crescimento anormal dos vasos sanguíneos em doenças que podem provocar diminuição da visão como: • o tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI); • o tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD); • o tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP); • o tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR); • o tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC). Em bebês prematuros, Lucentis® é usado para tratar: • o tratamento da retinopatia da prematuridade (RP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 3+) ou RP-PA (RP posterior agressiva). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Lucentis® é uma solução administrada pelo seu oftalmologista (médico dos olhos) como uma injeção no olho sob anestésico local. Contém a substância ativa ranibizumabe, que é uma parte de um anticorpo. Anticorpos são proteínas que reconhecem e ligam-se especificamente a outras proteínas únicas do corpo. O ranibizumabe liga-se seletivamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A), que está presente na retina (parte de trás do olho sensível à luz). O ranibizumabe reduz ambos, o crescimento e o vazamento de novos vasos no olho, processos anormais que contribuem para diversas doenças oculares que podem provocar diminuição da visão. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Lucentis® : • Se você é alérgico (hipersensível) ao ranibizumabe ou a qualquer um dos outros componentes do Lucentis® listados no começo desta bula; • Se você tiver uma infecção ou suspeita de infecção no olho ou ao redor do olho; • Se você sofrer dor ou vermelhidão no seu olho. Se caso alguma dessas condições acima se aplicam a você, fale com seu médico. Você não deve receber Lucentis ® . Se você já teve reação alérgica grave (hipersensibilidade), fale com seu médico antes de receber Lucentis®. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula. Se você é o pai ou o responsável por um bebê que está sendo tratado com Lucentis ® , as informações a seguir se aplicam ao seu bebê. -- 2 of 13 -- VP6 = Lucentis_Bula_Paciente Tome cuidado especial com Lucentis ® : • Informe ao seu médico se você já teve um acidente vascular cerebral ou apresentou sinais de curta duração de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar ou entender). Esta informação será considerada para avaliar se Lucentis® é o tratamento adequado para você. Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de receber Lucentis ® . • Após uma injeção no olho, pode algumas vezes, ocorrer uma infecção grave ou alteração do olho. Informe ao seu médico imediatamente se você desenvolveu sinais de uma possível infecção no olho como vermelhidão do olho, dor no olho, sensibilidade à luz e/ou alterações da visão. Em alguns pacientes, a pressão do olho pode aumentar por um curto período logo após a injeção. Também houve relatos de aumento de longa duração da pressão ocular. Isso é algo que você pode não notar, portanto, o seu médico deve fazer o monitoramento após cada injeção. Se você notar qualquer alteração depois de ter recebido Lucentis®, informe ao seu médico imediatamente. Gravidez e lactação Recomenda-se não engravidar até, pelo menos, três meses depois de terminar o tratamento com Lucentis®. Informe ao seu médico se você está grávida antes de iniciar o tratamento com Lucentis®, se engravidou durante o tratamento com Lucentis® ou se está planejando ficar grávida em breve. Seu médico irá conversar com você sobre os riscos potenciais da administração de Lucentis® durante a gravidez. Seu médico irá aconselhá-la sobre métodos de contracepção durante o tratamento com Lucentis®. Você não deve amamentar enquanto estiver sob tratamento com Lucentis®. Informe ao médico se você estiver amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos (com mais de 65 anos) Lucentis® pode ser administrado a idosos sem ajustar a dose. Crianças e adolescentes A segurança e eficácia de Lucentis ® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos para indicações que não a retinopatia da prematuridade não foram estabelecidas. O uso de Lucentis® em crianças e adolescentes, não é recomendado. Dirigir veículos e/ou operar máquinas Após o tratamento com Lucentis® você pode ter alguns problemas de visão a curto prazo. Se isto ocorrer, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que esses problemas da visão desapareçam. Tomando outros medicamentos Informe ao seu médico se você está tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos comprados sem receita. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar o produto em refrigerador (entre 2 e 8 °C). Não congele. Mantenha o frasco-ampola dentro da caixa para proteger da luz. Não use se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de violação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Lucentis® é uma solução límpida a levemente opalescente. -- 3 of 13 -- VP6 = Lucentis_Bula_Paciente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lucentis® será administrado pelo seu oftalmologista. Lucentis® deve ser aplicado em hospitais, clínicas oftalmológicas especializadas ou salas de cirurgia ambulatoriais com o adequado acompanhamento do paciente, sendo que a aplicação do medicamento fica restrita somente a profissionais habilitados. Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Como Lucentis ® é administrado? Lucentis® é administrado como uma injeção dentro do olho. Antes da injeção, será colocado um colírio para anestesiar o seu olho. Antes da injeção, você também será tratado com um colírio que pode matar os germes do olho e da pele ao redor do olho. Quanto de Lucentis ® é administrado? Adultos Lucentis® é injetado no seu olho como aplicação única. Em pacientes adultos, a dose usual é de 0,05 mL (mililitros) (que contém 0,5 mg de princípio ativo). O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser menor do que um mês. O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis® por mês. O seu médico irá monitorar as condições do seu olho. Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico irá decidir se e quando você precisará receber a próxima injeção de Lucentis®. Alguns pacientes podem apenas necessitar de uma injeção durante os primeiros 12 meses, outros pacientes podem necessitar de tratamento mais frequente, incluindo uma injeção mensal. Pacientes Pediátricos Em bebês prematuros, a dose usual é de 0,02 mL (mililitros) (que contém 0,2 mg de medicamento). O tempo entre duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser inferior a um mês. O tratamento é iniciado com uma única injeção de Lucentis ® no olho do bebê. Se a Retinopatia da Prematuridade estiver presente em ambos os olhos, a administração de Lucentis® pode ser realizada em ambos os olhos do bebê no mesmo dia. Dependendo de como o bebê responder ao tratamento, o médico decidirá se e quando o bebé receberá a próxima injeção de Lucentis ® . No total, podem ser administradas até três injeções por olho durante o tratamento inicial, se houver sinais de atividade da doença. O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser inferior a um mês. Quando Lucentis® é administrado? Seu médico determinará quando Lucentis® será administrado. Por quanto tempo Lucentis ® será administrado? Seu médico decidirá por quanto tempo você receberá o tratamento com Lucentis®. Se você parar de usar Lucentis ® Se você está considerando parar o tratamento com Lucentis®, primeiro solicite orientações ao seu médico. Se você tiver quaisquer perguntas adicionais sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você perder uma consulta para o tratamento com Lucentis® entre em contato com seu médico assim que possível. Seu médico decidirá quando você receberá a sua próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 4 of 13 -- VP6 = Lucentis_Bula_Paciente 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, pacientes tratados com Lucentis® podem experimentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações adversas podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata. • Sinais de inflamação ou infecção no olho como vermelhidão do olho, dor no olho, sensibilidade à luz e/ou alterações na visão. • Ver flashes de luz com moscas volantes (vendo pontos ou teias de aranha), progredindo para uma perda de visão ou visão borrada. • Sinais de acidente vascular cerebral (“derrame”), como fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade para falar ou entender. Se você apresentar qualquer um destes sinais, procure o hospital mais próximo, pois cuidados médicos serão necessários imediatamente. Se você apresentar algum destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente. As seguintes reações adversas no olho são muito comuns Estas reações adversas podem afetar mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Inflamação do olho, sangramento do olho, alteração visual, dor no olho, visão de pontos ou teias de aranha (moscas volantes), vermelhidão nos olhos, irritação do olho, sensação de cisco no olho, aumento do lacrimejamento, inflamação ou infecção das bordas palpebrais, olho seco, vermelhidão ou coceira no olho, aumento da pressão intraocular. Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico. As seguintes reações adversas no olho são comuns Estas reações adversas podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Visão de flashes de luz com moscas volantes e sombras progredindo para uma perda de visão, diminuição da nitidez da visão ou visão borrada, uveíte, irite, iridociclite, catarata, desepitelização (abrasão) da córnea (parte da frente do olho, que fica sobre a íris, parte colorida do olho), inflamação da córnea, sangramento do olho ou no local da injeção, secreção purulenta com vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensibilidade à luz, desconforto no olho, inchaço palpebral e dor na pálpebra. Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico. As seguintes reações adversas no olho são incomuns Estas reações adversas podem afetar entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Cegueira, secreção purulenta dentro do olho, dor ou irritação no local da injeção, sensação estranha no olho, irritação da pálpebra, acúmulo de sangue dentro do olho, infecção ou inflamação no interior do olho. Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico imediatamente. Outras reações adversas não visuais Dor de garganta, congestão nasal, corrimento nasal, dor de cabeça e dor nas articulações (artralgia) são muito comuns. Acidente vascular cerebral, gripe, infecção do trato urinário, anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos, onde você pode apresentar cansaço, falta de ar, tonturas e pele pálida), ansiedade, tosse, náusea, reações alérgicas (rash, urticária, coceira, vermelhidão da pele) são comuns. Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico. Se você notar alguma reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Bebês prematuros: Os efeitos colaterais observados em bebês nascidos prematuramente com Retinopatia da Prematuridade foram semelhantes aos observados em adultos. O perfil de segurança em longo prazo em prematuros ainda não foi estabelecido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Casos de superdose acidental foram relatados nos estudos clínicos da forma úmida da DMRI e após a comercialização. As reações adversas mais frequentemente associadas com estes casos relatados foram aumento da pressão intraocular e -- 5 of 13 -- VP6 = Lucentis_Bula_Paciente dor no olho. Se ocorrer superdose, a pressão intraocular deve ser monitorada e tratada, caso seja considerado necessário pelo médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0068.1056 Produzido por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça Importado e Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ:56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Genentech, Inc. VENDA SOB PRESCRIÇÃO USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE BPL 23.10.2018 N/A VP6 -- 6 of 13 -- Lucentis (ranibizumabe) / Solução para injeção / 10 mg/mL Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/07/2012 0609752/12 -9 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 24/07/2012 0609752/12-9 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 24/07/2012 - Dizeres Legais VP1 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Dizeres Legais VPS1 10/01/2013 0022799/13 -4 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10/01/2013 0022799/13-4 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10/01/2013 - Dizeres Legais VP2 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Dizeres Legais VPS2 15/04/2013 0283998/13 -9 PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/2013 0283998/13-9 PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/2013 N/A VP3 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ N/A VPS3 17/10/2013 0878080/13 -3 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/10/2013 0878080/13-3 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/10/2013 - Composição VP4 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Composição VPS4 29/11/2013 1013451/13 -4 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/11/2013 1013451/13-4 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/11/2013 - Como este medicamento funciona? - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? VP5 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Posologia e modo de usar VPS5 06/03/2014 0162949/14 -2 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2014 0162949/14-2 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2014 - Dizeres Legais VP6 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Dizeres Legais VPS6 -- 7 of 13 -- Lucentis (ranibizumabe) / Solução para injeção / 10 mg/mL 24/06/2015 0558764/15 -6 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/01/2013 0039336/13-3 PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 08/06/2015 - Para que este medicamento é indicado? - Como este medicamento funciona? - Como devo usar este medicamento? VP7 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Indicações - Resultados de eficácia - Interações medicamentosas - Posologia e modo de usar - - Reações adversas VPS7 05/01/2016 1134667/16 -1 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/01/2016 1134667/16-1 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/01/2016 - Dizeres Legais VP8 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Reações adversas - Dizeres Legais VPS8 18/04/2016 157875316 2 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/01/2016 1196300/16-0 PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de Texto de Bula 30/03/2016 - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? VP9 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Posologia e modo de usar - Reações adversas - - Superdose VPS9 24/03/2017 047572117-1 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/03/2017 0475721171 PRODUTO BIOLÓGIC O – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/03/2017 - Para que este medicamento é indicado? VP10 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Indicações VPS10 26/02/2018 0148199 181 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/02/2018 0148199181 PRODUTO BIOLÓGIC O – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/02/2018 - Para que este medicamento é indicado? - Como este medicamento funciona? Como devo usar este medicamento? VP11 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Indicações - Resultados de eficácia - Interações medicamentosas - Posologia e modo de usar - Reações adversas VPS11 -- 8 of 13 -- Lucentis (ranibizumabe) / Solução para injeção / 10 mg/mL 13/03/2018 0194071/18-6 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/03/2018 0194071/18-6 PRODUTO BIOLÓGIC O – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/03/2018 - Para que este medicamento é indicado? - Como este medicamento funciona? Como devo usar este medicamento? VP11 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Indicações - Resultados de eficácia - Interações medicamentosas - Posologia e modo de usar - Reações adversas VPS11 06/05/2019 0401749198 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/05/2019 0401749198 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/05/2019 - N/A VP11 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - N/A VPS11 - Apresentações VP1 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Apresentações VPS1 24/10/2019 2580697/19-1 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2019 2580697/19-1 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2019 - N/A VP11 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Indicações - Reações adversas VPS12 - N/A VP1 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Indicações - Reações adversas VPS2 - Apresentações - Composição - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento - - Dizeres Legais VP1 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,165 ML - Apresentações - Composição - Advertências e precauções - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Dizeres Legais VPS1 31/03/2020 0965105/20-5 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/04/19 0388674/19- 3 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 02/03/20 - Para que este medicamento é indicado VP12 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Indicações - Resultados de Eficácia - Advertências e Precauções - Reações adversas VPS13 -- 9 of 13 -- Lucentis (ranibizumabe) / Solução para injeção / 10 mg/mL - Para que este medicamento é indicado VP2 - 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Indicações - Resultados de Eficácia - Advertências e Precauções - Reações adversas VPS3 - Para que este medicamento é indicado VP2 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,165 ML - Indicações - Resultados de Eficácia - Advertências e Precauções - Reações adversas VPS2 14/07/2020 2281461/20-2 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/03/2020 0277687/19-1 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 15/06/2020 - Para que este medicamento é indicado; - Como devo usar este medicamento; - Quais os males que este medicamento pode me causar. VP13 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Indicações; - Resultados de Eficácia; - Posologia e Modo de Usar; - Reações Adversas. VPS14 - Para que este medicamento é indicado; - Como devo usar este medicamento; - Quais os males que este medicamento pode me causar. VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Indicações; - Resultados de Eficácia; - Posologia e Modo de Usar; - Reações Adversas. VPS4 - N/A VP2 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,165 ML - N/A VPS2 27/07/2020 2460825204 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/07/2020 2460825204 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/07/2020 - Ressubmissão VP13 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Ressubmissão VPS14 - Ressubmissão VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGULHA + FILTRO P/ INJ - Ressubmissão VPS4 -- 10 of 13 -- Lucentis (ranibizumabe) / Solução para injeção / 10 mg/mL - Ressubmissão VP2 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,165 ML - Ressubmissão VPS2 12/01/2021 0145482210 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/01/2021 0145482210 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/01/2021 - exclusão do bulário VP13 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGULHA + FILTRO P/ INJ - exclusão do bulário VPS14 - N/A VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGULHA + FILTRO P/ INJ - N/A VPS4 - Dizeres Legais VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,165 ML - Reações adversas - Dizeres Legais VPS3 30/03/2021 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/03/2021 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/03/2021 - N/A VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO - Posologia e Modo de Usar - Reações Adversas VPS5 - N/A VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,165 ML - N/A VPS3 01/04/2021 1254050211 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/04/2021 1254050211 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/04/2021 - N/A VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO - Posologia e Modo de Usar - Reações Adversas VPS5 - N/A VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,165 ML - N/A VPS3 30/03/2022 1448697221 PRODUTO 30/03/2022 1448697221 PRODUTO 30/03/2022 - N/A VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + -- 11 of 13 -- Lucentis (ranibizumabe) / Solução para injeção / 10 mg/mL BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - Resultados de Eficácia - Advertências e Precauções VPS6 AGU C/ FILTRO - N/A VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,165 ML - Resultados de Eficácia - Advertências e Precauções VPS4 13/09/2022 4683112221 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 09/12/2021 5046159211 11930 – PRODUTOS BIOLÓGICOS – 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 15/08/2022 - N/A VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO VPS6 - Dizeres Legais VP4 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,165 ML VPS5 28/03/2023 0310762235 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/03/2023 0310762235 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/03/2023 - N/A VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO - Resultados de eficácia - Reações adversas VPS7 - N/A VP4 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,165 ML - N/A VPS5 07/12/2023 1391502230 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/12/2023 1391502230 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/12/2023 -NA VP3 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO - Posologia e modo de usar - Reações adversas VPS8 -N/A VP4 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,165 ML -N/A VPS5 -- 12 of 13 -- Lucentis (ranibizumabe) / Solução para injeção / 10 mg/mL 11/12/2023 1408362236 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/12/2023 1408362236 11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor (*) 14/11/2023 - Dizeres legais VP4 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO - Dizeres legais VPS9 -N/A VP4 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,165 ML -N/A VPS5 09/08/2024 1092084240 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 09/08/2024 1092084240 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 09/08/2024 - Dizeres Legais VP5 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO - Dizeres Legais VPS10 - exclusão do bulário VP5 PFS 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,165 M - exclusão do bulário VPS6 29/08/2025 NA PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/08/2025 NA PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/08/2025 - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? - Dizeres Legais VP6 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO - Advertências e precauções -Reações adversas - Dizeres Legais VPS11 -- 13 of 13 --