Histamin 2mg, caixa com 500 comprimidos (embalagem hospitalar)

HISTAMIN® (maleato de dexclorfeniramina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Xarope 2mg/5mL -- 1 of 13 -- Histamin® – xarope - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Histamin® maleato de dexclorfeniramina APRESENTAÇÃO Xarope. Embalagem contendo 1 frasco de100mL acompanhado com copo dosador. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 5mL do xarope contém: maleato de dexclorfeniramina...........................................................................................................................................2mg veículo q.s.p. ....................................................................................................................................................................5mL (metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho ponceaux, álcool etílico, ciclamato de sódio, mentol, sorbitol, sacarina sódica, essência de cereja e água). Teor alcoólico: 3,84% -- 2 of 13 -- Histamin® – xarope - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Histamin® é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Histamin® é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar. Histamin®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula. Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Histamin®, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto. Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações. Este medicamento pode causar doping. Precauções Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes. Uso em idosos Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa. Uso em crianças Os antialérgicos podem causar excitação em crianças. Uso durante a gravidez e amamentação A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Histamin® poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico. Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se Histamin® é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas -- 3 of 13 -- Histamin® – xarope - Bula para o paciente 3 Interações medicamento-medicamento Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos. Interações medicamento-doenças A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos. Interações em testes laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Histamin® xarope apresenta-se como solução límpida, de cor vermelha e sabor cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia (ou seja, 30mL/dia). Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15mL/dia). Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 7,5mL/dia). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência leve ou moderada durante o uso. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação; Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave); Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea; Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual; Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose; Neurológicos: visão borrada; nervosismo; Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? -- 4 of 13 -- Histamin® – xarope - Bula para o paciente 4 Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg/Kg. As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte. Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças. Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 13 -- Histamin® – xarope - Bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0373 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 -- 6 of 13 -- Histamin® – xarope - Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/10/2017 2104062/17-1 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/10/2017 2104062/17-1 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/10/2017 VERSÃO INICIAL VP/VPS Xarope 20/05/2019 0443015/19-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 20/05/2019 0443015/19-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 20/05/2019 Alteração da Logomarca VP/VPS Xarope 17/06/2020 1922382/20-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 17/06/2020 1922382/20-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 17/06/2020 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Inclusão do teor alcoólico na composição) VP/VPS Xarope 01/09/2021 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 01/09/2021 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 01/09/2021 III – DIZERES LEGAIS VP Xarope 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VPS -- 7 of 13 -- HISTAMIN® (maleato de dexclorfeniramina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Creme 10mg/g -- 8 of 13 -- Histamin® - creme - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Histamin® maleato de dexclorfeniramina APRESENTAÇÃO Creme. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama do creme contém: maleato de dexclorfeniramina....................................................................................................................10mg excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................1g (cera emulsificante aniônica, palmitato de cetila, petrolato líquido, alantoína, álcool de lanolina e óleo mineral, compostos de fenoxietanol e parabenos, glicerol, sorbitol, essência de alfazema e água). -- 9 of 13 -- Histamin® - creme - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Histamin® creme é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária e picada de inseto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Histamin® creme pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antialérgicos (anti-histamínico). Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por substâncias estranhas que entram em contato com nosso corpo. O Histamin® creme contém alantoína que estimula a regeneração da pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Histamin® creme se você já teve alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Histamin® creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico). Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com Histamin® creme, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Não se deve aplicar Histamin® creme em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças Em casos raros, a absorção pela pele de Histamin® creme pode provocar excitação principalmente em crianças. A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos. Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão. Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso dermatológico. Interações medicamento-exame laboratorial: O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Histamin® creme apresenta-se como creme branco, homogêneo e sem grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplicar Histamin® creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada. -- 10 of 13 -- Histamin® - creme - Bula para o paciente 3 Histamin® creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar Histamin® creme sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Histamin® creme pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia e visão turva. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): os anti- histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e hipotensão em pacientes idosos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 11 of 13 -- Histamin® - creme - Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0373 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 -- 12 of 13 -- Histamin® – creme - Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/10/2017 2104062/17-1 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/10/2017 2104062/17-1 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/10/2017 VERSÃO INICIAL VP/VPS Creme 20/05/2019 0443015/19-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 20/05/2019 0443015/19-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 20/05/2019 Alteração da Logomarca VP/VPS Creme 01/09/2021 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 01/09/2021 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 01/09/2021 III – DIZERES LEGAIS VP Creme 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VPS -- 13 of 13 --