Halo 1 Mg Comprimido Caixa Blíster De Alumínio E Plástico Transparente Com 200 Laboratorio Cristalia

HALO ® haloperidol Comprimidos 1 mg e 5 mg Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. BULA PARA O PACIENTE -- 1 of 58 -- I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Halo ® haloperidol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Comprimidos de 1 mg ou 5 mg de haloperidol em embalagem com 200 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 1 mg contém: haloperidol................................................1 mg excipientes q.s.p........................................1 comprimido Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio. Cada comprimido de 5 mg contém: haloperidol................................................5 mg excipientes q.s.p........................................1 comprimido Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Halo ® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como: - acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios); - ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações); - confusão; - agitação psicomotora. Além disso, Halo ® é indicado para tratar movimentos incontrolados como: - tiques; - náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam. -- 2 of 58 -- 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Halo ® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Halo ® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Halo ® não deve ser tomado se: - você tiver Doença de Parkinson; - suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos; - você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy"; - você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação; - você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo ®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Efeitos colaterais graves Halo ® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado “síndrome neuroléptica maligna”. Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Halo ® porque pode precisar de tratamento médico urgente. Pacientes idosos e pacientes com demência Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo® se for idoso, particularmente se tiver demência. -- 3 of 58 -- Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Halo ® podem provocar: - casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte; - síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo ® e precisará monitorá-lo cuidadosamente; - discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo ®; - sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas; - alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertiroidismo); - tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Halo ® e tomará medidas preventivas. Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo: - doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos; - você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma); - se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame; - depressão; - epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões); - problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide; - coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos; - pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se; - um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue. Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo ® que você recebe. Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo ®. -- 4 of 58 -- Crianças menores de 6 anos de idade Halo ® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa faixa etária. Check-up médico Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos colaterais que ocorrem com Halo ®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Gravidez e Amamentação Gravidez Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode tomar Halo ®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém- nascidos de mães que utilizaram Halo ® durante o último trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Informe ao médico se você estiver amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser excretadas para o leite materno e para o bebê. Outros medicamentos e Halo ® Informe seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico. -- 5 of 58 -- Você não deve tomar Halo ® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico. Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo ® ao mesmo tempo. Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber: - Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar; - Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência. Estes são sinais de uma condição séria. Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para: - Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol); - Depressão (como citalopram e escitalopram); - Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino); - Infecções fúngicas (como a pentamidina); - Malária (como a halofantrina); - Náuseas e vômitos (como o dolasetrona); - Câncer (como toremifeno e vandetanibe); - Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos). Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas). Certos medicamentos podem afetar o modo como Halo® funciona Informe seu médico se estiver tomando: - alprazolam ou buspirona (para ansiedade); - fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão); - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia); - rifampicina (para infecções bacterianas); - itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas); - Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing); - ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral; - clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos). Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo ® se você estiver tomando algum destes medicamentos. Halo ® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para: -- 6 of 58 -- - Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes); - Dor (fortes analgésicos); - Depressão ("antidepressivos tricíclicos"); - Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa); - Reações alérgicas graves (adrenalina); - Doença de Parkinson (como a levodopa); - Afinar o sangue (fenindiona). Fale com seu médico antes de tomar Halo ® se estiver tomando algum destes medicamentos. Halo ® e álcool Beber álcool enquanto estiver usando Halo ® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o Halo ®. Halo ® 1 mg e 5 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Halo ® 5 mg: Atenção: Contém o corante azul de indigotina 132 laca de alumínio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com haloperidol e até 7 dias após a suspensão do medicamento pelo médico assistente e avaliado caso a caso após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve os comprimidos de Halo ® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do medicamento: Halo ® 1 mg: Comprimidos circular, branco, plano com sulco e logotipo. Halo ® 5 mg: Comprimidos circular azul, plano com sulco e logotipo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. -- 7 of 58 -- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia É muito importante que você tome a quantidade correta de Halo ®. Seu médico irá modificar a dose até encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantos comprimidos você precisará tomar. Adultos Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância. Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve, contudo, ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade. Pacientes idosos geralmente requerem doses menores. Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada. Crianças 0,1 mg /3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário. Tomando os comprimidos Halo ® •Tome Halo ® pela boca. •Você pode engolir os comprimidos com um pouco de água, mas não deve usar qualquer outro líquido. Se você esquecer de tomar Halo ® •Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose seguinte como de costume, no horário planejado. Então continue a tomar seu medicamento como o seu médico lhe disse. •Não tome uma dose dupla. Se você parar de tomar Halo ® Tome o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe tiver dito. Pode demorar algum tempo até sentir o efeito total do medicamento. A menos que seu médico lhe diga o contrário, você deve parar de tomar o Halo ® gradualmente. Interromper o tratamento repentinamente pode causar efeitos como: •Náusea e vômito •Dificuldade para dormir. Siga sempre as instruções do seu médico com cuidado. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. -- 8 of 58 -- Crianças menores de 6 anos de idade Halo ® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa faixa etária. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não dobre a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dados de estudos clínicos A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com haloperidol. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos). Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais. Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar. Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia. Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão. -- 9 of 58 -- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil. Investigações: aumento do peso. A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com haloperidol: Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia. Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação. Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação. Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada. Distúrbios cardíacos: taquicardia. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia. Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha. Reações adversas identificadas em estudos clínicos com decanoato de haloperidol: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sistema nervoso: acinesia (incapacidade de se movimentar), rigidez da roda dentada (rigidez muscular e movimentos anormais dos membros) e fácies de máscara (falta de expressão facial). As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade. Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia. Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia. Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, cefaleia. Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole. -- 10 of 58 -- Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia. Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea. Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda). Distúrbios renais e urinários: retenção urinária. Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo, ginecomastia. Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia, hipertermia. Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso. Informação adicional importante - pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Halo ® para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com não tratados. - se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Halo ®, contate seu médico imediatamente. Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico. Sinais e Sintomas Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão. Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. O risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT deve ser considerado. -- 11 of 58 -- Tratamento Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida. Diálise não é recomendada no tratamento da superdose porque remove apenas quantidades muito pequenas de haloperidol. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial. Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotensão grave quando usada com Halo ®. Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0298.0020 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado e Produzido por: CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/12/2025 R_0020_05-03 -- 12 of 58 -- Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 05/03/2026 ----- 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ - ----- ------ ----- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg -- 13 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 17/10/2025 1390525/25-2 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ - ----- ------ ----- Correção ortografia VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg -- 14 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 14/10/2025 1374920/25-8 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ----- ------ I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QU E ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg -- 15 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 13/10/2025 1371129/25-8 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ----- ------ I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg -- 16 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 23/11/2023 1309016/23-2 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ----- ------ I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QU E ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg 01/11/2023 1199686239 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- III- Dizeres legais VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg -- 17 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 18/09/2023 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Adequações textuais nos itens: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg 14/08/2019 1981433/19-0 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? (exclusão de indicação terapêutica) VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg 11/06/2018 0464725/18-4 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Dizeres Legais Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg -- 18 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 12/12/2017 2279228/17-7 10756 – SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade ------ ------ ------ ----- Quais males este medicamento pode me causar? Adequação à Bula Padrão de Haldol (Janssen), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 14/07/2017 VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg O que devo saber antes de usar este medicamento? Adequação à Bula Padrão de Haldol (Janssen), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg 04/07/2016 2024541/16-6 10756 – SIMILAR - Notificação de alteração de texto ------ ------ ------ ----- I- Identificação do medicamento VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg -- 19 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 30/03/2016 1429851/16-1 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Complementação dos itens: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg 17/02/2016 1275060/16-3 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de ------ ------ ------ ----- Complementação dos itens QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg 11/02/2016 1254920/16-7 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de ------ ------ ------ ----- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? REAÇÕES ADVERSAS VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg -- 20 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 27/10/2015 0944442/15-4 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg 14/01/2015 0033022/15-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula ------ ------ ------ ----- Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Haldol (Janssen), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg -- 21 of 58 -- HALO® haloperidol Solução Oral 2 mg/mL Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. BULA PARA O PACIENTE -- 22 of 58 -- I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Halo ® haloperidol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Solução oral de 2 mg/mL em embalagem com 10 frascos de 20 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL (20 gotas) da solução contém: haloperidol................................................2 mg veículo q.s.p..............................................1 mL Excipientes: ácido levolático, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e água para injeção. Cada 1 mL corresponde a 20 gotas. Cada 1 gota contém 0,1 mg de haloperidol. (0,1 mg/gota) II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Halo ® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como: - acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios); - ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações); - confusão; - agitação psicomotora. Além disso, Halo ® é indicado para tratar movimentos incontrolados como: - tiques; - náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Halo ® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Halo ® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico. -- 23 of 58 -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Halo ® não deve ser tomado se: - você tiver Doença de Parkinson; - suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos; - você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy"; - você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação; - você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo ®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Efeitos colaterais graves Halo ® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Halo ® porque pode precisar de tratamento médico urgente. Pacientes idosos e pacientes com demência Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo® se for idoso, particularmente se tiver demência. Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Halo ® podem provocar: - casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte; -- 24 of 58 -- - síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo ® e precisará monitorá-lo cuidadosamente; - discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo ®; - sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas; - alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertiroidismo); - tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Halo ® e tomará medidas preventivas. Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo: - doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos; - você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma); - se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame; - depressão; - epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões); - problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide; - coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos; - pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se; - um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue. Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo ® que você recebe. Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo ®. Crianças menores de 6 anos de idade Halo ® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa faixa etária. -- 25 of 58 -- Check-up médico Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos colaterais que ocorrem com Halo ®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Gravidez e Amamentação Gravidez Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode tomar Halo ®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Halo ® durante o último trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação O haloperidol é excretado no leite materno. Por isso, você deverá informar ao médico se estiver amamentando ou planeja amamentar, ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de Halo ®. Outros medicamentos e Halo ® Informe seu médico, farmacêutico enfermeiro ou cirurgião-dentista se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico. -- 26 of 58 -- Você não deve tomar Halo ® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico. Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo ® ao mesmo tempo. Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber: - Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar - Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência Estes são sinais de uma condição séria. Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para: - Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol); Depressão (como citalopram e escitalopram); - Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino); - Infecções fúngicas (como a pentamidina); - Malária (como a halofantrina); - Náuseas e vômitos (como o dolasetrona); - Câncer (como toremifeno e vandetanibe); - Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos). Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas). Certos medicamentos podem afetar o modo como Halo® funciona Informe seu médico se estiver tomando: - alprazolam ou buspirona (para ansiedade); - fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão); - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia); - rifampicina (para infecções bacterianas); - itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas); - Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing); - ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral; - clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos). Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo ® se você estiver tomando algum destes medicamentos. Halo ® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para: -- 27 of 58 -- - Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes); - Dor (fortes analgésicos); - Depressão ("antidepressivos tricíclicos"); - Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa); - Reações alérgicas graves (adrenalina); - doença de Parkinson (como a levodopa); - Afinar o sangue (fenindiona). Fale com seu médico antes de tomar Halo ® se estiver tomando algum destes medicamentos. Halo ® e álcool Beber álcool enquanto estiver usando Halo ® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o Halo ®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com haloperidol e até 7 dias após a suspensão do medicamento pelo médico assistente e avaliado caso a caso após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve a solução (gotas) em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Não congelar Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do medicamento: Halo ® solução oral (gotas) é uma solução límpida e incolor isenta de partículas estranhas. Após aberto, válido por 03 meses Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tomando a solução gotas de Halo ® • Tome Halo ® pela boca. -- 28 of 58 -- • Pode-se misturar a solução gotas de Halo® em água antes de tomá-la, mas não misture com outros líquidos. Se você esquecer de tomar Halo ® • Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose seguinte como de costume, no horário planejado. Então continue a tomar seu medicamento como o seu médico lhe disse. • Não tome uma dose dupla. Se você parar de tomar Halo ® Tome o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe tiver dito. Pode demorar algum tempo até sentir o efeito total do medicamento. A menos que seu médico lhe diga o contrário, você deve parar de tomar o Halo ® gradualmente. Interromper o tratamento repentinamente pode causar efeitos como: • Náusea e vômito • Dificuldade para dormir. Siga sempre as instruções do seu médico com cuidado. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Crianças menores de 6 anos de idade Halo ® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa faixa etária Halo® solução gotas é fornecido em um frasco gotejador com tampa à prova de crianças e é aberto da seguinte forma: • Retire a tampa de plástico rosqueada empurrando-a para baixo e girando-a no sentido anti-horário. • Vire o frasco de cabeça para baixo sobre uma colher. • Pressione suavemente as laterais do frasco e conte o número de gotas que você precisa tomar. • Beba a solução imediatamente. • Feche o frasco. Posologia -- 29 of 58 -- É muito importante que você tome a quantidade correta de Halo ®. Seu médico irá modificar a dose até encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantas gotas você precisará tomar. Adultos Dose inicial de 0,5 (5 gotas) a 2 mg (20 gotas), 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância. Dose de manutenção, entre 1 (10 gotas) e 15 mg (150 gotas) ao dia, deve, contudo, ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade. Pacientes idosos geralmente requerem doses menores. Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada. Crianças 0,1 mg (1 gota) /3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não dobre a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dados de estudos clínicos A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com haloperidol. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos). Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais. Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar. -- 30 of 58 -- Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia. Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil. Investigações: aumento de peso. A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com haloperidol: Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia. Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação. Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação. Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada. Distúrbios cardíacos: taquicardia. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia. Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha. Reações adversas identificadas em estudos clínicos com decanoato de haloperidol: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sistema nervoso: acinesia (incapacidade de se movimentar), rigidez da roda dentada (rigidez muscular e movimentos anormais dos membros) e fácies de máscara (falta de expressão facial). As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: -- 31 of 58 -- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade. Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia. Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia. Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, cefaleia. Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole. Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia. Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea. Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda). Distúrbios renais e urinários: retenção urinária. Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia. Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia. Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso. Informação adicional importante - pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Halo ® para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com os não tratados. - se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Halo ®, contate seu médico imediatamente. Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico. Sinais e Sintomas -- 32 of 58 -- Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão. Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. O risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT deve ser considerado. Tratamento Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida. Diálise não é recomendada no tratamento da superdose porque remove apenas quantidades muito pequenas de haloperidol. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial. Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotensão grave quando usada com Halo ® . Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS -- 33 of 58 -- Registro: 1.0298.0020 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado e Produzido por: CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/07/2025 RM_0020_05-02 -- 34 of 58 -- Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/03/2026 ----- 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ----- ----- ----- ----- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução de 2 mg/mL 13/10/2025 1371129/25-8 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ----- ------ ----- 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III – Dizeres legais VP Solução de 2 mg/mL -- 35 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/03/2026 ----- 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ----- ----- ----- ----- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução de 2 mg/mL 14/10/2025 1374920/25-8 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ----- ------ ----- I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução de 2 mg/mL -- 36 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/03/2026 ----- 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ----- ----- ----- ----- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução de 2 mg/mL 17/10/2025 1390525/25-2 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ - ----- ------ ----- Correção ortografia VP Solução de 2 mg/mL -- 37 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/03/2026 ----- 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ----- ----- ----- ----- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução de 2 mg/mL 23/11/2023 1309016/23-2 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ - ----- ------ ----- 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USO 9. REAÇÕES ADVERSAS VP Solução de 2 mg/mL 18/09/2023 0988632/23-3 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ - ----- ------ ----- 8. QUAIS OS MALES QU E ESTE MEDICAMENTO P ODE ME CAUSAR? VP Solução de 2 mg/mL -- 38 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/03/2026 ----- 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ----- ----- ----- ----- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução de 2 mg/mL 14/08/2019 1981433/19-0 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? (exclusão de indicação terapêutica) VP Solução de 2 mg/mL 03/08/2018 0764471/18-0 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Correção da descrição do excipiente conforme DCB – ácido láctico VP Solução de 2 mg/mL 11/06/2018 0464725/18-4 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Solução de 2 mg/mL -- 39 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/03/2026 ----- 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ----- ----- ----- ----- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução de 2 mg/mL 12/12/2017 2279228/17-7 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução de 2 mg/mL 03/01/2017 ------ 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- I- Identificação do medicamento VP Solução de 2 mg/mL 04/07/2016 2024541/16-6 10756 – SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade ------ ------ ------ ----- I- Identificação do medicamento VP Solução de 2 mg/mL -- 40 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/03/2026 ----- 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ----- ----- ----- ----- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução de 2 mg/mL 30/03/2016 1429851/16-1 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Complementação dos itens: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO VP Solução de 2 mg/mL 17/02/2016 1275060/16-3 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Complementação dos itens QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? REAÇÕES ADVERSAS VP Solução de 2 mg/mL -- 41 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/03/2026 ----- 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ----- ----- ----- ----- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução de 2 mg/mL 11/02/2016 1254920/16-7 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? REAÇÕES ADVERSAS VP Solução de 2 mg/mL 27/10/2015 0944442/15-4 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE VP Solução de 2 mg/mL 14/01/2015 0033022/15-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Haldol (Janssen), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 30/06/2014. VP Solução de 2 mg/mL -- 42 of 58 -- HALO® haloperidol Solução injetável 5 mg/mL Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. BULA PARA O PACIENTE -- 43 of 58 -- I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Halo ® haloperidol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Solução injetável de 5 mg/mL em embalagem com 50 ampolas de 1 mL de solução injetável. USO INTRAMUSCULAR (IM) USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: haloperidol................................................5 mg veículo estéril q.s.p........................................1 mL Excipientes: ácido levolatico, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, água para injeção. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Halo ® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como: - acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios); - ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações); - confusão; - agitação psicomotora. Além disso, Halo ® é indicado para tratar movimentos incontrolados como: - tiques; - náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Halo ® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Halo ® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico. -- 44 of 58 -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Halo ® não deve ser administrado se: - você tiver Doença de Parkinson; - suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos; - você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy"; - você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação; - você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP). Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo ®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Efeitos colaterais graves Halo ® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamada "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Halo ® porque pode precisar de tratamento médico urgente. Pacientes idosos e pacientes com demência Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo® se for idoso, particularmente se tiver demência. Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Halo ® podem provocar: - casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte; - síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo ® e precisará monitorá-lo cuidadosamente; - discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo ®; - sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas; -- 45 of 58 -- - alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo); - tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Halo ® e tomará medidas preventivas. Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo: - doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos; - você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma); - se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame; - depressão; - epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões); - problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide; - coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos. - pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se; - um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue. Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo ® que você recebe. Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo ®. Check-up médico Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo -- 46 of 58 -- QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Crianças e adolescentes Halo ® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto é porque não foi estudado nesta faixa etária. Halo ® injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM). Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos colaterais que ocorrem com o Halo ®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas sem antes discutir com o seu médico. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Gravidez e Amamentação Gravidez Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode utilizar Halo ®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Halo ® durante o último trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de Halo ®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Outros medicamentos e Halo ® Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico. -- 47 of 58 -- Você não deve tomar Halo ® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico. Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo ® ao mesmo tempo. Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber: - Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar - Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência. Estes são sinais de uma condição séria. Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para: - Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol) - Depressão (como citalopram e escitalopram) - Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino) - Infecções fúngicas (como a pentamidina) - Malária (como a halofantrina) - Náuseas e vômitos (como o dolasetrona) - Câncer (como toremifeno e vandetanibe) - Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos). Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas). Certos medicamentos podem afetar o modo como Halo® funciona Informe seu médico se estiver tomando: - alprazolam ou buspirona (para ansiedade) - fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão) - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia) - rifampicina (para infecções bacterianas) - itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas) - comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing) - ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral - clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos). Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo ® se você estiver tomando algum destes medicamentos. Halo ® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para: - Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes) -- 48 of 58 -- - Dor (fortes analgésicos) - Depressão ("antidepressivos tricíclicos") - Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa) - Reações alérgicas graves (adrenalina) - Doença de Parkinson (como a levodopa) - Afinar o sangue (fenindiona). Fale com seu médico antes de tomar Halo ® se estiver tomando algum destes medicamentos. Halo ® e álcool Beber álcool enquanto estiver usando Halo ® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o Halo ®. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com haloperidol até 7 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve a solução injetável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico Halo ® apresenta-se como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada essencialmente livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo. Halo ® está disponível na forma de comprimidos, solução oral e solução injetável. -- 49 of 58 -- Seu médico determinará a quantidade de Halo ® solução injetável a ser administrada. Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o seu médico permitir, você pode parar de tomar Halo ® , se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento. Se você esquecer uma dose do medicamento, utilize a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Posologia Halo ® deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, a critério médico. Halo ® injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM). Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injete de 2,5 (0,5mL) a 5 mg (1mL) por via intramuscular. Repita após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os pacientes não autoadministram a solução injetável de Halo ®. Halo ® solução injetável é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dados de estudos clínicos A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com Halo ®. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos). -- 50 of 58 -- Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais. Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar. Em outro estudo clínico com Halo ® as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia. Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil. Investigações: aumento do peso. A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com Halo ®: Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia. Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação. Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação. Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada. Distúrbios cardíacos: taquicardia. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia. Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha. As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade. Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia. -- 51 of 58 -- Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia. Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia. Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole. Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia. Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea. Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda). Distúrbios renais e urinários: retenção urinária. Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia. Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia. Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso. Informação adicional importante - pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Halo ® para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com aqueles não tratados. - se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico. Sinais e Sintomas Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão. Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. O risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT deve ser considerado. -- 52 of 58 -- Tratamento Não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial. Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotensão grave quando usada com Halo ® . Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0298.0020 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado e Produzido por: CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAUDE USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/12/2025 R_0020_05-02 -- 53 of 58 -- Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP /VPS) Apresentações relacionadas 05/03/2026 ----- 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Adequação ao novo marco de rotulagem conforme RDC 768/2022. VP Solução Injetável de 5 mg/mL 10/05/2024 0621927/24-4 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- 5.CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS VPS Solução Injetável de 5 mg/mL 14/08/2019 1981433/19-0 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? (exclusão de indicação terapêutica) VP Solução Injetável de 5 mg/mL -- 54 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP /VPS) Apresentações relacionadas 03/08/2018 0764471/18-0 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Correção da descrição do excipiente conforme DCB – ácido láctico VP Solução Injetável de 5 mg/mL 11/06/2018 0464725/18-4 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Solução Injetável de 5 mg/mL 12/12/2017 2279228/17-7 10756 – SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade ------ ------ ------ ----- Quais males este medicamento pode me causar? Adequação à Bula Padrão de Haldol (Janssen), publicada no Bulário Eletrônico da VP Solução Injetável de 5 mg/mL -- 55 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP /VPS) Apresentações relacionadas O que devo saber antes de usar este medicamento? Adequação à Bula Padrão de Haldol (Janssen), publicada no Bulário Eletrônico da VP Solução Injetável de 5 mg/mL 03/01/2017 ------ 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/10/2016 2367162/16-5 Inclusão de apresentação comercial de produto estéril 05/12/2016 I- Identificação do medicamento VP Solução Injetável de 5 mg/mL 04/07/2016 2024541/16-6 10756 – SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade ------ ------ ------ ----- I- Identificação do medicamento VP Solução Injetável de 5 mg/mL -- 56 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP /VPS) Apresentações relacionadas 30/03/2016 1429851/16-1 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Complementação dos itens: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A VP Solução Injetável de 5 mg/mL 17/02/2016 1275060/16-3 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Complementação dos itens QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? REAÇÕES VP Comprimidos de 1 mg e 5 mg em embalagens com 200; Solução oral -- 57 of 58 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera abula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número Expediente Assunto Data do Expediente Número Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP /VPS) Apresentações relacionadas 11/02/2016 1254920/16-7 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Solução Injetável de 5 mg/mL 27/10/2015 0944442/15-4 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A VP Solução Injetável de 5 mg/mL 14/01/2015 0033022/15-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ----- Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Haldol VP Solução Injetável de 5 mg/mL -- 58 of 58 --