Glicerina 12% 120 Mg/Ml Enema Caixa 24 Frasco De Plástico Transparente Com 500 Ml+ Acessório Farmace

Glicerina 12% glicerol Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA. Enema 120 mg/mL -- 1 of 5 -- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Glicerina 12% glicerol APRESENTAÇÕES Enema Caixa com 24 frascos plásticos transparentes de 500 mL + 24 sondas para enema. USO RETAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: glicerol ................................................................................................................................................ 120 mg Excipiente: água para injetáveis q.s.p. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é utilizado como auxiliar de lavagens intestinais, pré-operatório e em preparações para exames radiológicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Quando administrada por via retal a glicerina atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Assim, por sua propriedade desidratante promove estímulos nos nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Ou seja, a glicerina age provocando evacuação para completa limpeza intestinal. A diluição de glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal, atuando, portanto, como enema. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o enema a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal-estar nos pacientes que os absorvem. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pacientes portadores de obstrução intestinal. Categoria C de risco de Gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes portadores de apendicite, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais não devem fazer uso desse medicamento. A glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia (aumento do fluido do sangue), insuficiência cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que há o risco de agravar a situação. Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado. Pacientes Idosos: A administração em pacientes idosos deve ser realizada com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento. Gravidez Categoria C de risco de Gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas: Não apresenta. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha o produto em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC), proteger da luz e umidade. Após aberto, usar imediatamente, por se tratar de medicamento estéril, não devendo, em hipótese alguma, ser feita a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas a solução de glicerina deve ser inspecionada visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Caso seja detectado a presença de partículas ou algum tipo de precipitado, não utilizar. Este medicamento é um líquido límpido e incolor. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 2 of 5 -- O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal. O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: RETAL E INDIVIDUALIZADA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. A solução de glicerina é aplicada normalmente à temperatura do corpo. Posologia Para soluções a 12%, a dose mínima recomendada é de 250 mL/dia e a dose máxima de 1.000 mL/dia. Em caso de constipação crônica, com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante. Duração do tratamento a critério médico. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde, em ambiente hospitalar, a conduta quanto ao esquecimento da dose não se aplica ao paciente, mas apenas ao profissional de saúde que deve certificar o efeito do medicamento e as necessidades individuais do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A glicerina 12% apresenta ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá nenhuma reação adversa além do próprio efeito esperado para este, tais como cólicas intestinais e diarreia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA? A dose máxima é 1000 mL/dia. Não foram detectadas manifestações colaterais clinicamente importantes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 110850012 Registrado e produzido por: Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá. Barbalha/CE – Cep: 63091-215 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. USO SOB PRESCRIÇÃO. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO. BU037-PA.e -- 3 of 5 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expedie nte Nº expedie nte Assunt o Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/05/2015 0441679/15- 1 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) Bula VP e Bula VPS Enema Caixa com 24 frascos plásticos transparentes de 500 mL+ 24 sondas para enema 17/04/2020 1181814/20- 0 10454- ESPECÍFICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - No item: “Apresentações” acrescentar a informação “Isento de PVC” e no item “ 6. Como devo usar este medicamento?” alterar a ilustração no item Modo de Usar. VP e VPS Enema Caixa com 24 frascos plásticos transparentes de 500 mL+ 24 sondas para enema 19/04/2021 1497284/21- 1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como objetivo a substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. VP e VPS Enema Caixa com 24 frascos plásticos transparentes de 500 mL+ 24 sondas para enema 23/02/2024 0216976/24- 3 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- Alteração dos dizeres legais referentes a atualização de endereço da empresa por ato público. A alteração citada é de implementação imediata e não requer manifestação prévia da Anvisa VP e VPS Enema Caixa com 24 frascos plásticos transparentes de 500 mL+ 24 sondas para enema -- 4 of 5 -- de acordo com o que preconiza o Artigo 16 da RDC 47 de setembro 2009; -- -- 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 -- -- -- -- Adequação do texto de bula as RDCs nº 768/2022, RDC nº 47/2009, RDC nº 769/2022, RDC nº 770/2022, e IN 200/2022. VP e VPS Enema Caixa com 24 frascos plásticos transparentes de 500 mL+ 24 sondas para enema -- 5 of 5 --