Gentamisan 10 Mg/Ml Solução Injetável Caixa 100 Ampola De Vidro Âmbar Com 1 Ml Santisa Laboratorio Farmaceutico

Gentamisan (sulfato de gentamicina) Santisa Laboratório Farmacêutico S/A. Solução Injetável 40 mg/mL -- 1 of 9 -- Gentamisan VP_REV 00 Gentamisan sulfato de gentamicina APRESENTAÇÕES Solução injetável 40 mg/mL: embalagem com 100 ampolas de 1 mL Solução injetável 40 mg/mL: embalagem com 100 ampolas de 2 mL USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, OFTÁLMICO, INALATÓRIO OU INTRATRAQUEAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém: sulfato de gentamicina.............................................40 mg Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Gentamisan Injetável é indicado ao tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao medicamento, como: • septicemia, bacteremia (incluindo sepse do recém-nascido); • infecções graves do Sistema Nervoso Centra l (SNC) (incluindo meningite); • infecção nos rins e trato geniturinário (incluindo infecções pélvicas); • infecções respiratórias; • infecções gastrintestinais; • infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas); • infecções intra-abdominais (incluindo peritonite); • infecções oculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Gentamisan Injetável é um antibiótico aminoglicosídeo que inibe a produção de proteínas pelas bactérias, fazendo com que elas morram, combatendo a infecção. O fármaco é rapidamente absorvido por injeção intramuscular, e sua concentração máxima no sangue geralmente ocorre entre 30 a 60 minutos. O início da ação de Gentamisan Injetável depende da via de administração. Após administração por via intravenosa, ocular, por nebulização ou instilação direta na traqueia a ação se inicia logo após a injeção; para a via intramuscular, o início da ação ocorre dentro de meia hora. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem reação alérgica ou apresentou, em tratamentos anteriores, reações tóxicas à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo: amicacina, canamicina, neomicina, etc.). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível toxicidade associada ao seu uso. Pacientes que recebem Gentamisan Injetável por mais de 7 a 10 dias para o tratamento de infecções graves ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter acompanhamento periódico da função renal e dos eletrólitos sanguíneos durante o tratamento. Gentamisan Injetável é potencialmente tóxico para os rins e pode causar toxicidade nos ouvidos. -- 2 of 9 -- Gentamisan VP_REV 00 Recomenda-se que a função renal e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em pacientes com insuficiência renal anterior. Caso você apresente sinais de toxicidade para os ouvidos (enjoos, tonturas, zumbidos e diminuição da audição) ou para os rins, seu médico irá ajustar a dose ou suspender o tratamento com Gentamisan Injetável. Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue deverão ser monitoradas. Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de Gentamisan Injetável. Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins (similar à chamada Síndrome de Fanconi) em alguns adultos e lactentes tratados com Gentamisan Injetável. Pode ocorrer alergia cruzada entre aminoglicosídeos. O tratamento com Gentamisan Injetável pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a ele. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Muito raramente, com o uso de Gentamisan Injetável, podem ocorrer reações cutâneas graves de tipo alérgico (Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica). Uso na gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso de Gentamisan Injetável por mulheres grávidas pode prejudicar o feto, podendo causar surdez bilateral irreversível na criança. Você deve estar ciente do perigo para o feto caso utilize Gentamisan Injetável durante a gravidez ou caso engravide durante o tratamento. Gentamisan Injetável passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na criança. Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação e suspender o tratamento com Gentamisan Injetável da mãe, ou manter o tratamento com Gentamisan Injetável se este for necessário para a mãe e interromper a amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso em idosos Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal durante o tratamento com Gentamisan Injetável. Precauções Se você tiver problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis , parkinsonismo ou botulismo infantil, Gentamisan Injetável será usado com precaução, pois pode aumentar a fraqueza muscular. Beba bastante água durante o tratamento com Gentamisan Injetável. Interações medicamentosas O uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente tóxicos para os rins e para o sistema nervoso deve ser evitado. O uso dos seguintes medicamentos deve ser evitado durante o tratamento com Gentamisan Injetável: - antibióticos: aminoglicosídeos, cefalosporinas, vancomicina, polimixina B, colistina, anfotericina B; - organoplatínicos; - alta dose de metotrexato, pentamidina, ifosfamida, foscarnet; - algumas drogas antivirais: aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir e tenovir; - imunossupressores: ciclosporina ou tacrolimo; - produtos de contraste contendo iodo; -- 3 of 9 -- Gentamisan VP_REV 00 - diuréticos: ácido etacrínico ou furosemida. Comunique seu médico caso esteja fazendo uso de algum deles. Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade para os rins durante o uso de Gentamisan Injetável são a idade avançada e a desidratação. Antibióticos tóxicos para os rins e para o sistema nervoso podem ser absorvidos através da pele após irrigação ou aplicação local. Se Gentamisan Injetável for administrado em pacientes recebendo bloqueadores neuromusculares, tais como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou transfusões maciças de sangue anticoagulado por citrato poderá ocorrer bloqueio muscular e parada respiratória. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Gentamisan apresenta-se como uma solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas. Armazenar em temperatura ambiente ( de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gentamisan Injetável somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados. Dependendo do local da infecção a ser tratada e da sua gravidade, o produto pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa, oftálmica (subconjuntival ou subcapsular - cápsula de Tenon), inalatória ou intratraqueal (instilação diretamente dentro da traqueia). Seu médico decidirá qual a via de administração adequada no seu caso. Dosagem e Modo de uso Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu peso corporal para calcular a dose correta. A dose de Gentamisan para pacientes obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada. Gentamisan Injetável não deve ser misturado com outros medicamentos. Aplique-o em separado, de acordo com a via de administração e o esquema de dose recomendado. Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, seu médico poderá recomendar um tratamento mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins, ouvidos e equilíbrio. Administração intramuscular Pacientes com a função renal normal Adultos: para pacientes com função renal normal e infecções graves, a dose indicada é de 3 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Em doenças com risco de morte, podem-se utilizar doses de até 5 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou quatro tomadas iguais a cada 6 horas. Esta dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia tão logo a evolução clínica assim o indicar. Para infecções menos graves, pode-se considerar a dose de 2 mg/kg/dia dividida em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Essa dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia, caso não haja melhora rápida. Pacientes com insuficiência renal -- 4 of 9 -- Gentamisan VP_REV 00 A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal. Crianças: para crianças a dose recomendada é de 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas). Administração intravenosa A administração intravenosa (na veia) será recomendada na infecção generalizada no sangue, no choque e nas circunstâncias em que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração preferida para alguns pacientes com comprometimento das funções do coração, distúrbios sanguíneos, queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular reduzida. A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções observadas no uso intramuscular. Em adultos, uma única dose de Gentamisan Injetável poderá ser diluída em 50 a 200 mL de soro fisiológico normal estéril ou solução de dextrose em água a 5%; em crianças, o volume do diluente poderá ser menor. A solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a duas horas. Em algumas situações, uma dose única de Gentamisan Injetável também pode ser aplicada diretamente na veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos. Administração oftálmica (subconjuntival e subcapsular - cápsula de Tenon) Clinicamente, Gentamisan Injetável pode ser utilizado por via subconjuntival (abaixo da conjuntiva ocular) com segurança nas infecções bacterianas profundas e graves nos olhos causadas por microrganismos sensíveis. Também pode ser usada em associação com penicilina antes e depois de cirurgias nos olhos, sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana. Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20 mg, dependendo da gravidade do caso. Gentamisan Injetável de 40 mg/mL deve ser usado, devido ao volume necessário para a administração dessas doses. O antibiótico deve ser administrado com uma seringa de 1 mL e agulha de calibre 27-30, em condições assépticas, por baixo da conjuntiva ou dentro da cápsula de Tenon após a instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida 24 horas após, se necessário. Administração inalatória ou intratraqueal A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves e pode ser feita através de nebulização ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia) direta. A dose usual é de 15 a 30 mg a cada 8-12 horas, diluída em solução salina para um volume de 2 mL. Terapia concomitante (combinada) - em combinação com outros antibióticos, a dose de Gentamisan Injetável não deverá ser reduzida. No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico. Regime de dose específica Uretrite gonocócica masculina e feminina O sulfato de gentamicina injetável em dose única intramuscular de 240 a 280 mg tem sido eficaz no tratamento da gonorreia (uretrite gonocócica) e mesmo em uretrites causadas por bactérias resistentes à penicilina. Se Gentamisan Injetável 40 mg/mL for usado, é recomendado que a metade da dose seja injetada em cada botoque. Para maior conveniência posológica, está disponível uma apresentação de sulfato de gentamicina injetável com 2 mL contendo 80 mg do antibiótico. Todo conteúdo da ampola de 2 mL deve ser injetado em região glútea (nádega) profunda. Infecções urinárias Em decorrência de elevadas concentrações de gentamicina na urina, os pacientes com infecções urinárias, especialmente crônicas e repetidas, e sem evidência de insuficiência renal, podem ser tratados com uma dose única diária de 160 mg de gentamicina administrada por via intramuscular durante 7 a 10 dias. Para adultos que pesam menos de 50 kg, a dose única diária é de 3,0 mg/kg de peso corporal. -- 5 of 9 -- Gentamisan VP_REV 00 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento tome sua dose assim que se lembrar e acerte novamente o horário das administrações (duas vezes ao dia ou três vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas ou 8 horas, respectivamente). Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Toxicidade para os rins - Os efeitos tóxicos para os rins ocorrem com mais frequência em pacientes com antecedentes de insuficiência renal e naqueles tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as recomendadas. Toxicidade para o Sistema Nervoso – Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam o equilíbrio e/ou audição principalmente em pacientes com alteração da função renal, ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados. Esses efeitos incluem tontura, vertigem, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição. A perda de audição manifesta-se, geralmente, pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e pode ser irreversível. Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades no equilíbrio também podem ser irreversíveis. Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade aos ouvidos induzida pelos aminoglicosídeos incluem desidratação, administração concomitante com diuréticos (ácido etacrínico ou furosemida), ou exposição prévia a outros medicamentos tóxicos para os ouvidos. Foram relatados, também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e uma doença similar à miastenia gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa). Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória, lentidão de movimentos, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, pressão baixa e alta; manchas na pele, coceira, urticária (tipo de alergia), ardor generalizado, inchaço laríngeo, alergias graves, febre, dor de cabeça; enjoos, vômitos, aumento da salivação, aftas; púrpura (manchas na pele), pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, queda de cabelo, dores articulares (dores na juntas), aumento transitório do fígado e aumento do baço. Embora a tolerância local à Gentamisan Injetável seja geralmente excelente, ocasionalmente pode ocorrer dor no local da aplicação. Raramente, foram observadas atrofia cutânea (pele mais fina e frágil) ou necrose. Alterações em exames laboratoriais Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão associadas ao aparecimento de determinados sintomas. Seu médico saberá identificar essas situações e avaliar se essas anormalidades estão ou não relacionadas com o Gentamisan Injetável. As anormalidades que podem ocorrer nos exames laboratoriais são: elevação das transaminases produzidas no fígado e no sangue [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina (pigmento amarelo); diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue; anemia; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos (um tipo de glóbulo branco), ausência de granulócitos transitória; aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento ou diminuição do número de reticulócitos, e diminuição da contagem de -- 6 of 9 -- Gentamisan VP_REV 00 plaquetas. Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem significativas, certos casos podem associar-se à sintomatologia clínica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdose, podem ocorrer as reações adversas descritas para a gentamicina (veja “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” ). Se você estiver hospitalizado é pouco provável que ocorra superdose. Entretanto, se estiver tomando Gentamisan Injetável em casa, e se for administrada uma superdose, ou, no caso de aparecimento de reações tóxicas, procure atendimento médico imediatamente. Nesses casos a hemodiálise (filtração do sangue para eliminar impurezas) pode ajudar a retirar a gentamicina do sangue. Com a diálise peritoneal (realizada no abdome), a proporção é consideravelmente menor à obtida por hemodiálise. Em recém-nascidos, deve-se considerar a possibilidade de realizar exsanguinotransfusão. Procedimentos desse tipo são de particular importância em pacientes com insuficiência renal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0186.0002 Registrado e produzido por: Santisa Laboratório Farmacêutico S.A. Rua Monsenhor Claro, 6-90 CEP 17015-130 – Bauru – SP CNPJ 04.099.395/0001-82 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 080 0121 [email protected] www.santisa.com.br Uso restrito a estabelecimentos de saúde Venda sob prescrição – com retenção da receita -- 7 of 9 -- A nexo B Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/08/2014 0679002/14-0 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 _ _ _ _ Versão Inicial VP VPS Solução injetável 40 mg/mL 18/03/2016 1373003/16-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _ _ _ _ Dizeres Legais VP VPS Solução injetável 40 mg/mL 18/03/2016 1375504/16-8 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade _ _ _ _ N/A VP VPS Solução injetável 40 mg/mL 29/04/2019 0380223190 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _ _ _ _ Alteração nos Dizeres Legais (Responsável Técnico) VP VPS Solução injetável 40 mg/mL 21/04/2021 1524036213 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _ _ _ _ VPS 9. Reações Adversas (Adequação à RDC 406/2020) VPS Solução injetável 40 mg/mL -- 8 of 9 -- 19/07/2021 2803400219 10450 SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – Publicaç ão no Bulário RDC 60/2012 _ _ _ _ Dizeres Legais (Alteração do telefone do SAC) VP VPS Solução injetável 40 mg/mL 30/12/2025 NA – objeto de pleito desta notificação eletrônica 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 _ _ _ _ Adequação do texto de bula à RDC nº 768/2022 e instruções normativas relacionadas. VP VPS Solução injetável 40 mg/mL -- 9 of 9 --