Fluarix Tetra Suspensão Injetável Intramuscular Com 0,5 Ml + Agulha Removível Glaxosmithkline - Gsk - Laboratorios Stiefel - Stiefel

Fluarix® Tetra GlaxoSmithkline Brasil Ltda Suspensão Injetável 0,5 mL -- 1 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra 1 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Fluarix® Tetra vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) APRESENTAÇÃO Suspensão injetável para administração intramuscular. Fluarix® Tetra é apresentada em embalagem com 1 ou 10 seringas preenchidas (vidro tipo I) com êmbolo, tampa protetora de borracha e agulha removível, que contém 0,5 mL. USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE). COMPOSIÇÃO Cada dose de 0,5 mL de Fluarix® Tetra contém 15 g de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas: cepa tipo A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278) cepa tipo A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) (A/Singapore/GP20238/2024, IVR-277) cepa tipo B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) cepa tipo B/ Phuket/3073/2013 (B/ Phuket/3073/2013, tipo selvagem) Excipientes: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado, fosfato de potássio monobásico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexaidratado, hemisuccinato de racealfatocoferol, polissorbato 80, octoxinol 10 e água para injeção. Resíduos: hidrocortisona, sulfato de gentamicina, ovalbumina, formaldeído e desoxicolato de sódio. Fluarix® Tetra é uma vacina inativada (vírus fragmentado) que contém antígenos cultivados em ovos embrionados de galinha. A vacina está de acordo com as cepas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (Hemisfério Sul) para a temporada de gripe de 2026. Fluarix® Tetra atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre substâncias biológicas e vacinas contra gripe, bem como aos da Farmacopeia Europeia relativos a essas vacinas. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fluarix® Tetra é indicada para prevenção da gripe causada pelos vírus influenza dos tipos A e B contidos na vacina. O uso de Fluarix® Tetra deve ser de acordo com as recomendações oficiais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fluarix® Tetra é utilizada em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para prevenção da gripe, ou seja, para estimular o organismo a produzir defesas contra o agente causador dessa doença, prevenindo-a. A vacina se destina à prevenção da doença, e não ao seu tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fluarix® Tetra não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Fluarix® Tetra ou de vacinas influenza. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fluarix® Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular. -- 2 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra 2 As boas práticas clínicas indicam que a vacinação deve ser precedida de revisão do histórico médico (sobretudo no que diz respeito à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e de exame clínico. Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis no caso de evento anafilático após a administração desta vacina. Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Fluarix® Tetra a indivíduos que apresentam doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, como um resfriado, não é motivo para adiar a vacinação. A resposta imune pode não ser adequada nos pacientes em terapia imunossupressora ou com imunodeficiência. Fluarix® Tetra não é eficaz contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. Fluarix® Tetra destina-se a conferir proteção contra as cepas do vírus usadas no preparo da vacina e contra cepas intimamente relacionadas. Como qualquer vacina, Fluarix® Tetra pode não induzir resposta imune protetora em todas as pessoas vacinadas. Assim como outras vacinas administradas por via intramuscular, Fluarix® Tetra deve ser administrada com cuidado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação, já que pode haver sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos. Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção. É importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio estejam disponíveis. Se a síndrome de Guillain-Barré tiver ocorrido dentro de 6 semanas após a administração prévia de uma vacina contra influenza, a decisão de se administrar Fluarix® Tetra deve ser baseada em uma análise cuidadosa do médico dos potenciais benefícios e riscos. A borracha da tampa protetora e do êmbolo da seringa preenchida não são feitas de borrachas natural de látex. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses. Gravidez e lactação A vacina pode ser administrada a mulheres grávidas após uma avaliação dos riscos e benefícios. Não foi avaliada a segurança da administração de Fluarix® Tetra a gestantes em estudos clínicos. Quando administrada durante a gravidez, os dados de segurança baseados em revisão sistemática da literatura para vacinas inativadas contra a gripe sazonal e dados pós-comercialização disponíveis de Fluarix® Tetra não indicam um risco aumentado de eventos adversos na gravidez. Estudos com Fluarix® Tetra em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos, no que diz respeito à toxicidade, para a reprodução e para o desenvolvimento. A segurança da administração de Fluarix® Tetra a lactantes não foi avaliada. Não se sabe se Fluarix® Tetra é excretada no leite humano. Fluarix® Tetra só deve ser usada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superarem os possíveis riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. A GlaxoSmithKline monitora a segurança de todos os seus produtos, incluindo desfechos de gravidez e o estado de saúde de recém-nascidos após administração de Fluarix® Tetra durante a gravidez. As mulheres que receberam Fluarix® Tetra durante a gravidez, ou seus médicos responsáveis, são recomendados a entrar em contato, diretamente, com a GlaxoSmithKline através do telefone 0800 701 22 33. -- 3 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra 3 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas Fluarix® Tetra pode ser administrada juntamente com vacinas pneumocócicas em adultos, com vacina herpes-zoster (recombinante) (Shingrix®) ou com vacinas de COVID-19 do tipo RNA mensageiro. A incidência de cansaço (fadiga), dor de cabeça, dores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia), náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal (sintomas gastrointestinais) e calafrios relatada em pessoas que tomaram concomitantemente com Fluarix® Tetra e Shingrix® é semelhante à observada com Shingrix® administrada sozinha, e maior em comparação com Fluarix® Tetra administrada sozinha. No estudo clínico D-QIV-010 envolvendo 356 adultos com mais de 50 anos de idade em risco de complicações de influenza e doenças pneumocócicas, os indivíduos receberam Fluarix® Tetra e vacina pneumocócica de polissacarídeo 23-valente (PPV23), juntas ou separadas. Para as quatro cepas de vacina Fluarix® Tetra e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 7F, 14 e 19A) em PPV23, avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento. Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F), a resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e 90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis de anticorpos soroprotetores contra esses sorotipos nos grupos que receberam as vacinas juntas ou separadas, respectivamente. Caso Fluarix® Tetra seja administrada simultaneamente com outra vacina injetável, estas devem sempre ser administradas em locais diferentes. Fluarix® Tetra não deve ser misturada a outras vacinas na mesma seringa ou frasco. Alterações de testes laboratoriais Podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes sorológicos que utilizam o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV-1, hepatite C e, especialmente, HTLV-1. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Fluarix® Tetra deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congelar. Armazenar na embalagem original a fim de proteger da luz. Os cuidados de armazenamento encontram-se detalhados nas embalagens da vacina. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas Fluarix® Tetra é uma suspensão incolor ou levemente opalescente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso -- 4 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra 4 Fluarix® Tetra deve ser administrada por via intramuscular. Fluarix® Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular. A vacinação deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou ântero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular). Deve-se agitar e fazer a inspeção visual da seringa para verificar se não existem partículas estranhas e/ou variação do aspecto físico antes da administração. Caso se observe alguma dessas alterações, deve-se descartar a vacina. Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não deve ser misturada com outros medicamentos. Instruções de uso e manuseio Instruções para o uso da seringa Segure a seringa pelo corpo, não pelo êmbolo. Remova a tampa da seringa girando-a no sentido anti- horário. Para conectar a agulha à seringa, conecte o canhão da agulha ao adaptador Luer Lock e gire um quarto de volta no sentido horário até travar. Não puxe o êmbolo da seringa de forma que este desconecte do corpo. Caso isso aconteça, não administre a vacina. Descarte: Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais. Posologia Fluarix® Tetra deve ser administrada em injeção única de 0,5 mL. Crianças de 6 meses a 8 anos (inclusive) nunca vacinadas contra influenza devem receber uma segunda dose de 0,5 mL após intervalo mínimo de 4 semanas. Crianças menores de 6 meses A eficácia e a segurança de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses não foram estabelecidas. Êmbolo Corpo Tampa Adaptador Luer Lock Canhão da agulha -- 5 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra 5 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, Fluarix® Tetra pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração de Fluarix® Tetra são descritas a seguir. Reações observadas em crianças com 6 a 36 meses de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor no local a injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, edema (inchaço) no local da injeção. Reações observadas em crianças com 3 a 6 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, sonolência, febre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção. Reações observadas em crianças com 6 a 18 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor muscular, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, fadiga. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (inclusive náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), cefaleia (dor de cabeça), artralgia (dor nas articulações), calafrios, febre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção. Reações observadas em adultos ≥18 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mialgia (dor muscular), dor no local da injeção, cansaço. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), artralgia (dor nas articulações), eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, calafrios, febre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção. Além disso, foram descritas as seguintes reações adversas em ensaios prévios em indivíduos a partir de 3 anos de idade com a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada): -- 6 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra 6 Reações comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese e um nódulo duro no local da injeção. Dados pós-comercialização As seguintes reações indesejáveis foram observadas durante a vigilância pós-comercialização da vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) e de Fluarix® Tetra1, agrupadas de acordo com a frequência dos relatos, foram: Frequência Reações Adversas Rara Linfadenopatia transitória (aumento transitório dos gânglios linfáticos) Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas) Neurite (inflamação dos nervos), encefalomielite disseminada aguda (processo inflamatório do sistema nervoso central), síndrome de Guillain-Barré2 (doença que afeta o sistema nervoso) Urticária, prurido, eritema (vermelhidão), angioedema (inchaço sob a pele) Estado gripal, mal-estar. 1 Três das cepas de vírus influenza contidas na vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) estão incluídas na vacina Fluarix® Tetra. 2 Relatos espontâneos da síndrome de Guillain-Barré foram recebidos após vacinação com a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) e Fluarix® Tetra, entretanto não foi estabelecida uma associação causal entre a vacinação e a síndrome de Guillain-Barré. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Dados insuficientes estão disponíveis. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0314 Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho CRF-RJ N° 12108 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beechman Pharma GmbH & Co. KG, Zirkusstrasse 40, 01069 - Dresden, Alemanha. Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beechman Pharma GmbH & Co. KG, Zirkusstrasse 40, 01069 - Dresden, Alemanha ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rue Fleming 20, 1300 – Wavre, Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals, 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint-Amand-Les-Eaux, França. Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -- 7 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra 7 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/11/2025. L2259_Fluarix Tetra_sus_inj_GDS08IPI18(SH) -- 8 of 12 -- Histórico de Alteração de Bula Fluarix® Tetra Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 13/04/2015 0319064/15-1 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 17/12/2014 1131529/14-6 1518 - PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 13/04/2015 Composição VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU 23/09/2015 0847100/15-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/09/2015 0847100/15-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/09/2015 VP - Composição VPS - Composição - 5. Advertências e Precauções. VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU 09/03/2016 1341662/16-6 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/2015 1057711/15-4 1518 - PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 07/03/2016 VP Apresentação Composição 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Apresentação Composição 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 18/04/2016 1572699/16-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/04/2016 1572699/16-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/04/2016 VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 13/03/2017 0397004/17-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/12/2016 2599713/16-1 1518 - PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 13/03/2017 VP Composição 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Composição VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 26/03/2018 0233457/18-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de 20/11/2017 2217292/17-1 1518 - PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização 26/03/2018 VP Composição VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU -- 9 of 12 -- Histórico de Alteração de Bula Fluarix® Tetra Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/05/2017 0776084/17-1 da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1692 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação de uso 26/02/2018 Como este medicamento funciona? O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS Composição Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Advertências e Precauções Reações Adversas REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 28/06/2018 0516787/18-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/06/2018 0516787/18-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/06/2018 VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 9. Reações Adversas VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 11/02/2018 0126910/19-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/09/2017 2001585/17-2 10279 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Texto de Bula 05/02/2019 VPS 2. Resultados de eficácia 6.Interações medicamentosas VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 13/03/2019 0223269/19-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/11/2018 1093941/18-5 1518 - PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 06/03/2019 VP - Composição VPS - Composição VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 09/03/2020 0708078/20-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/11/2019 3187850/19-4 1518 - PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 09/03/2020 VP - Composição VPS - Composição VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 08/03/2021 0903256/21-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/11/2020 3992092/20-5 1518 - PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 08/03/2021 VP - Composição 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VPS VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD -- 10 of 12 -- Histórico de Alteração de Bula Fluarix® Tetra - Composição III – DIZERES LEGAIS TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 08/02/2022 0481625/22-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/02/2022 0479478/22-8 11983 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 74. Atualização de cepa(s) de produção da vacina influenza sazonal - Menor (*) 07/02/2022 VP - Composição 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VPS - Composição III – DIZERES LEGAIS VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 06/09/2022 4656419/22-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/03/2021 1202675/21-1 11973 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. Exclusão ou alteração de informações de segurança 15/08/2022 VP 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VPS 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 31/01/2023 0098565/23-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/01/2023 0095076/23-9 11983 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 74. Atualização de cepa(s) de produção da vacina influenza sazonal - Menor (*) 31/01/2023 VP - Composição III – DIZERES LEGAIS VPS - Composição III – DIZERES LEGAIS VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 15/05/2023 0491150/23-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/09/2021 3716990/21-4 11971 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. Coadministração com medicamento biológico ou sintético 17/04/2023 VP 6. Interações Medicamentosas VPS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD -- 11 of 12 -- Histórico de Alteração de Bula Fluarix® Tetra MEDICAMENTO? TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 01/02/2024 0128551/24-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/02/2024 0126159/24-2 11983 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 74. Atualização de cepa(s) de produção da vacina influenza sazonal - Menor (*) 01/02/2024 VP - Composição VPS - Composição VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 05/05/2025 0603365/25-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/05/2023 0459428/23-2 11971 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. Coadministração com medicamento biológico ou sintético 07/04/2025 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL Gerado após submissão 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2023 03/07/2023 31/10/2025 0656251/23-5 0679027/23-5 1447249/25-0 11956 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) – Moderada 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. Exclusão ou alteração de informações de segurança 12120 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento - Alteração de Protocolo de atualização de cepas de produção da vacina influenza sazonal - 0000 13/01/2025 13/01/2025 10/12/2025 VP APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 05/02/2026 -- 12 of 12 --