FANCLOMAX 125MG CT 1 BL AL PLA

FANCLOMAX® Blau Farmacêutica S.A. Comprimidos 125 e 250 mg -- 1 of 7 -- MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 FANCLOMAX® fanciclovir APRESENTAÇÕES Comprimidos de 125 mg. Embalagem contendo 10 unidades. Comprimidos de 250 mg. Embalagem contendo 7 ou 21 unidades. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 125 mg contém: fanciclovir.................................................................................................................. ..........................................125 mg excipientes: lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio. Cada comprimido de 250 mg contém: fanciclovir.................................................................................................................. ..........................................250 mg excipientes: lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio. I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Indicado para o tratamento: • Herpes zoster; • Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes (com imunidade normal) ou imunossuprimido (com deficiência da imunidade); • Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes (com imunidade normal) ou imunossuprimido (com deficiência da imunidade). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fanclomax® contém como princípio ativo o fanciclovir, que após a administração oral, é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido em seu componente ativo, o penciclovir. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fanclomax® é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida e quando for necessário, o médico vai ajustar a dose. Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado. Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática (do fígado) ou idosos. O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado. Gravidez e lactação -- 2 of 7 -- Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim, fanciclovir não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém Lactose. Fanclomax® 125 mg contém 141,5 mg de lactose/comprimido. Fanclomax® 250 mg contém 237,5 mg de lactose/comprimido. Interações medicamento – medicamento: Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. A probenecida e outras medicamentos eliminados pelos rins podem afetar os níveis plasmáticos (no sangue) de penciclovir. Os efeitos de alguns medicamentos podem mudar se tomados em combinação com outras medicamentos ou produtos à base de plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode fazer com que a sua medicação não funcione corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. O seu médico ou farmacêutico podem prevenir ou gerenciar interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento próximo. Para ajudar o seu médico ou farmacêutico dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informa-los sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos com ou sem prescrição e os produtos à base de plantas), antes de iniciar o tratamento com este produto. Manter uma lista de todos os produtos que você usa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Fanclomax® comprimido deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC e 30 ºC). Proteger da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Comprimido de 125 mg: comprimido circular de coloração branca. Comprimido de 250 mg: comprimido circular de coloração branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fanclomax® comprimido deve ser usado via oral com ou sem alimentos. Herpes zoster A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão logo a Herpes zoster seja diagnosticada. Infecções por Herpes simplex Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por 5 dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões. Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões. -- 3 of 7 -- Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida. Herpes Labial recorrente: 1500 mg em dose única. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma da doença. Pacientes infectados pelo HIV: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital. Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal. Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal, a frequência de administração deve ser diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina. As seguintes alterações são recomendadas. Indicação e Dose de fanciclovir Clearance de creatinina (mL/min) Ajuste de Dose Intervalo Herpes Zoster 500 mg a cada 8 horas > 60 500 mg A cada 8 horas 40 a 59 500 mg A cada 12 horas 20 a 39 500 mg A cada 24 horas < 20 250 mg A cada 24 horas HD* 500 mg Após cada diálise Herpes genital recorrente 125 mg a cada 12 horas ≥ 40 125 mg A cada 12 horas 20 a 39 125 mg A cada 24 horas < 20 125 mg A cada 24 horas HD* 125 mg Após cada diálise Supressão do Herpes genital recorrente 250 mg a cada 12 horas ≥ 40 250 mg A cada 12 horas 20 a 39 125 mg A cada 12 horas < 20 125 mg A cada 24 horas HD* 125 mg Após cada diálise Herpes genital ou orolabial recorrente em pacientes infectados pelo HIV 500 mg a cada 12 horas ≥ 40 500 mg A cada 12 horas 20 a 39 500 mg A cada 24 horas < 20 250 mg A cada 24 horas HD* 250 mg Após cada diálise * Hemodiálise Uso Pediátrico: Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado. Pacientes Idosos: Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, desconsidere a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados em seres humanos. Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes recebendo tratamento com placebo. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtorno de cefaleia (dor de cabeça). -- 4 of 7 -- Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, tonturas, fadiga (fraqueza), flatulência (gases), irritação gastrintestinal, náuseas, parestesia (sensações cutâneas como frio e calor), prurido de pele (coceira intensa) e rash cutâneo (vermelhidão na pele). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes de função hepática anormal, sonolência (sono), dismenorreia (cólica menstrual), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), alucinações, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina), disfunções cognitivas (dificuldade de pensar/concentrar), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), enxaqueca, desordem neutropênica, síndrome de Stevens- Johnson (bolhas de coloração avermelhada), síndrome trombocitopênica (diminuição do número das plaquetas no sangue), necrólise epidérmica tóxica (doença demartológica), urticária (coceira), vômitos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados, se apropriado. Insuficiência renal aguda foi relatada raramente em pacientes com doença renal latente, onde a dose de fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal. Caso seja ingerida uma quantidade maior do que a indicada, procure um centro de intoxicação ou uma emergência imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II) DIZERES LEGAIS Registro: 1.1637.0035 Registrado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares 30,5 km n° 2833. CEP 06705-030. Cotia, SP. www.blau.com Produzido por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0002-40 Av. Ivo Mario Isaac Pires nº 7.602 CEP: 06720-480. Cotia, SP. VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 5 of 7 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/06/2025 Versão atual 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - 18/06/2025 Apresentações; Via de administração; 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? II) Dizeres legais VP Todas -- 6 of 7 -- 27/05/2014 0417082/14- 2 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - 27/05/2014 Todos VP Todas -- 7 of 7 --