Engerix B 20 Mcg Suspensão Injetável Com 1 Ml Glaxosmithkline - Gsk - Laboratorios Stiefel - Stiefel

Engerix B Suspensão injetável 10 mcg/0,5 mL -- 1 of 10 -- Engerix® B Modelo de texto de bula - Paciente 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Engerix® B vacina hepatite B (recombinante) APRESENTAÇÕES A vacina Engerix® B é uma suspensão injetável para administração intramuscular, disponível em seringa preenchida (vidro tipo I) com êmbolo e tampra protetora de borracha. A vacina está disponível na seguinte apresentação: - Embalagem contendo 01 seringa preenchida de 10 mcg/0,5 mL. USO INTRAMUSCULAR USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão contém 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2 (HBsAg). 1Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 2Produzidos em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di- hidratado e água para injetáveis. Resíduos: polissorbato 20. A vacina é altamente purificada e excede as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre vacinas recombinantes contra a hepatite B. Nenhuma substância de origem animal é utilizada na fabricação do produto. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Engerix® B é indicada para prevenir a Hepatite B. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um vírus. Engerix® B é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula seu organismo a produzir defesas contra o agente causador da hepatite B, evitando que você venha a ter a doença. A vacina se destina, portanto, à prevenção, e não ao tratamento. Engerix® B não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o fígado, como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Engerix® B não deve ser utilizada em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula (ver o item Composição). A vacinação contra a hepatite B não é contraindicada a indivíduos infectados pelo HIV. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Engerix® B não deve ser administrada nas nádegas ou por via intradérmica (na pele). Engerix® B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular (na veia). Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a aplicação de Engerix® B em indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a vacinação. -- 2 of 10 -- Engerix® B Modelo de texto de bula - Paciente 2 Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre disponíveis. O risco potencial de apneia (dificuldade para respirar) e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48-72 horas devem ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado em bebês prematuros (que nasceram com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a vacinação não deve ser evitada nem postergada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é previsto que a vacina afete a habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo bem. Gravidez e lactação Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Engerix® B pode ser administrada com as seguintes vacinas: BCG, vacina contra difteria, tétano e coqueluche, contra difteria e tétano e/ou contra poliomielite. Engerix® B pode ser administrada com as vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, contra Haemophilus influenzae tipo b e contra a hepatite A. Engerix® B pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o papiloma vírus humano (HPV) [vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)]. Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre +2oC e +8oC. Após aberta, a vacina deve ser usada no mesmo dia. NÃO CONGELE A VACINA. Descarte-a se ela tiver sido congelada. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Durante a armazenagem, o conteúdo pode apresentar um fino depósito branco com uma camada superior límpida incolor. Depois de agitada, a vacina torna-se ligeiramente opaca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou coloração. Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Se o conteúdo tiver uma aparência diferente, deve-se descartar a vacinaa vacina não deve ser utilizada. Engerix® B não deve ser misturada com outras vacinas. -- 3 of 10 -- Engerix® B Modelo de texto de bula - Paciente 3 Engerix® B deve ser injetada por via intramuscular na região do músculo deltoide (no braço) em adultos e crianças, ou na parte lateral anterior da coxa em neonatos (bebês com até 28 dias), lactentes e crianças menores. Por exceção, indivíduos com uma doença chamada trombocitopenia, que apresentam tendência a hemorragias, e indivíduos com problemas de coagulação do sangue podem receber a vacina por injeção subcutânea (sob a pele). Posologia Dose 1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) destina-se ao uso em recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes com até 19 anos de idade. A dose de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade, no esquema de 2 doses, se o risco de infecção por hepatite B durante o período de vacinação for baixo e se for garantida a adesão do paciente à vacinação completa, ou seja, com todas as doses. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor e vermelhidão no local de injeção, cansaço, dor de cabeça. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, sonolência, sintomas gastrintestinais (como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), inchaço no local de injeção, mal-estar, rigidez, febre (≥ 37,5ºC). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor muscular, sintomas semelhantes aos da gripe. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia (ínguas), parestesia (sensação de formigamento, coceira, queimação etc.), artralgia (dor na articulação), prurido (coceira) e urticária (erupção da pele com coceira). Dados pós-comercialização Meningite; trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue); anafilaxia (reação alérgica grave) e reações alérgicas, entre elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro (uma doença do sistema de defesa do organismo caracterizada por febre); paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia (doença que afeta o encéfalo), encefalite (uma inflamação do cérebro), neuropatia (doença que afeta o sistema nervoso) e neurite (inflamação de um ou vários nervos, incluindo esclerose múltipla, mielite, incluindo mielite transversa, neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré); hipotensão (pressão arterial baixa) e vasculite (inflamação de um vaso); edema angioneurótico (inchaço de causa alérgica), líquen plano (doença inflamatória da pele) e eritema multiforme (doença da pele, caracterizada por bolhas ou erupções); artrite (inflamação das articulações), e fraqueza muscular. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Casos de superdosagem foram reportados durante a farmacovigilância pós-comercialização. Os efeitos adversos após a superdosagem relatados foram similares aos observados com a administração normal da vacina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 4 of 10 -- Engerix® B Modelo de texto de bula - Paciente 4 III – DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0083 Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho CRF-RJ No 12108 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG. Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 – Saint Amand Les Eaux – França. Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA L2140_engerixb_sus_inj_GDS017 -- 5 of 10 -- Histórico de Alteração de Bula Histórico de Alteração de Bula - Engerix B 1 Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 28/10/2013 0903676/13-8 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/10/2013 0903676/13-8 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/10/2013 Dizeres legais – Farmacêutico Responsável Identificação do medicamento Reações adversas Quais os males que este medicamento pode me causar? Adequação à RDC 47/09. VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML 03/07/2014 0528786/14-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/05/2014 0359082/14-8 10279 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de Texto de Bula 29/05/2014 Resultados de eficácia VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML 20/03/2015 0245863/15-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/01/2015 0068189/15-0 10467 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial 18/02/2015 VPS - Identificação do medicamento; - Indicações; - Resultados de eficácia; - Características farmacológicas; - Contraindicações; - Advertências e precauções; - Interações medicamentosas; - Cuidados de armazenamento do medicamento; - Posologia e modo de usar; - Reações adversas; VP - Identificação do medicamento - Para que este medicamento é indicado? - Como este medicamento funciona? - Quando não devo usar este medicamento? - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML 20/03/2015 0248872/15-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 20/03/2015 0248872/15-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de 20/03/2015 Ressubmissão de bula para retificação do histórico de alteração de bula, pois o histórico da bula submetida no VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH -- 6 of 10 -- Histórico de Alteração de Bula Histórico de Alteração de Bula - Engerix B 2 Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 expediente 0245863/15-2 não continha as apresentações impactadas. X 1 ML 15/05/2015 0431372/15-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/05/2015 0431372/15-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/05/2015 VPS - Composição - 2. Resultados de Eficácia - 7. Cuidados de armazenamento dos medicamentos - Dizeres Legais. VP - Composição - 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento; - Dizeres legais. VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML 28/05/2015 0474565/15-5 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2015 0474565/15-5 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2015 Histórico de Alteração de Bula VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML 10/08/2015 0707563/15-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/08/2015 0707563/15-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/08/2015 VPS - Apresentações - COMPOSIÇÃO - 1. Indicações - 2. Resultados de Eficácia 3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 7. Cuidados de armazenamento dos medicamentos 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas VP - Apresentações - Composição - 1. Para que este medicamento é indicado? - 2. Como este medicamento VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT FA VD INC X 1 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML -- 7 of 10 -- Histórico de Alteração de Bula Histórico de Alteração de Bula - Engerix B 3 Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas funciona? - 3. Quando não devo usar este medicamento? - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - 6. Como devo usar este medicamento? 21/09/2015 0838026/15-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/09/2015 0838026/15-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/09/2015 VPS - Apresentação - 8. Posologia e modo de usar VP - Apresentação - 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML 04/12/2017 2257365/17-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/12/2015 1101472/15-5 10393 PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização de especificações e método analítico do princípio ativo, do produto a granel, do produto terminado, do adjuvante e dos estabilizantes que não constam em compêndio oficial 13/11/2017 VPS - Composição VP - Composição VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML 16/04/2020 1164591/20-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/04/2020 NA 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/04/2020 VPS: - Apresentação - Composição - 8. Posologia e modo de usar - 9. Reações adversas - Dizeres Legais: Farmacêutico Responsável VP: - Apresentação - Composição - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - 6. Como devo usar este VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML -- 8 of 10 -- Histórico de Alteração de Bula Histórico de Alteração de Bula - Engerix B 4 Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas medicamento? - Dizeres Legais: Farmacêutico Responsável 21/10/2020 3658707/20-9 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/09/2020 3281123/20-3 10397 - PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do produto a granel 24/09/2020 VPS: - 9. Reações adversas - Dizeres Legais VP: - Dizeres Legais VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 0,5 ML 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH X 1 ML 24/09/2020 3281045/20-8 10401 - PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária 24/09/2020 26/11/2020 4174602/20-3 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/11/2020 4094022/20-5 1688 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária 19/11/2020 VPS: - Dizeres Legais VP: - Dizeres Legais VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML 11/02/2021 0558991/21-6 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/01/2021 0379349/21-4 11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor (*) 28/01/2021 VPS: - Dizeres Legais VP: - 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? - Dizeres Legais VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML 26/03/2021 1163380/21-8 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/07/2020 2416804/20-1 1513 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração dos cuidados de conservação 22/03/2021 VPS: - 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento VP: - 5. Onde, Como e Por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML -- 9 of 10 -- Histórico de Alteração de Bula Histórico de Alteração de Bula - Engerix B 5 Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 15/10/2021 4080877/21-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 − − − − VPS: - 2. Resultados de Eficácia VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML 07/03/2024 0282608/24-9 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/12/2022 5046649/22-6 11956 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada 31/07/2023 VPS: - Apresentações - 5. Advertências e Precauções - 8. Posologia e Modo de Usar - III – Dizeres Legais VP: - Apresentações - III – Dizeres Legais VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML 24/07/2024 1013220/24-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12  1395375/23-3 11984 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. Cancelamento de registro de apresentação 24/06/2024 VPS: - Apresentações - Composição - 8. Posologia e Modo de Usar - 9. Reações Adversas VP: - Apresentações - Composição - 6. Como devo usar este medicamento? - 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML; 21/11/2024 NA 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 − − − − VPS: - 9. Reações Adversas VP: 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -- 10 of 10 --