Dysport 500 U Pó Liof Solução Injetável Cartucho Frasco-Ampola De Vidro Transparente Beaufour Ipsen Farmaceutica Ltda.

Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40, cj 101 04571-100, São Paulo-SP – BRASIL Fone (+55) 11 3543-9000 www.ipsen.com Modelo de Texto de Bula para Pacientes -- 1 of 36 -- Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40, cj 101 04571-100, São Paulo-SP – BRASIL Fone (+55) 11 3543-9000 www.ipsen.com DYSPORT® (toxina botulínica A) Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 300 U 500 U -- 2 of 36 -- 1 VP V08T DYSPORT® toxina botulínica A RESERVADO PARA USO HOSPITALAR OU CLÍNICA MÉDICA SOB PRESCRIÇÃO. DYSPORT ® somente deverá ser aplicado por especialistas experientes que tenham recebido orientação e treinamento para sua aplicação. APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco-ampola. Pó liofilizado para solução injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de DYSPORT ® 300 U contém: toxina botulínica A ............................................. 300 U* (Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. Cada frasco-ampola de DYSPORT ® 500 U contém: toxina botulínica A ............................................. 500 U* (Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. *As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal média (DL 50 ) em camundongos. ATENÇÃO: As unidades de DYSPORT® (unidades Speywood) são específicas para a preparação e não são intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica A. -- 3 of 36 -- 2 VP V08T INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros, torcicolo espasmódico (distonia cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), contrações espasmódicas do músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e axilar em adultos. DYSPORT ® (toxina botulínica A) é também indicado, em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação e da espasticidade de membros superiores. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada. DYSPORT ® também é indicado para o tratamento da incontinência urinária (perda involuntária da urina) em adultos com hiperatividade neurogênica do detrusor (contrações involuntárias do músculo da bexiga) devido a lesão da medula espinhal (traumática ou não traumática) ou esclerose múltipla, que realizam regularmente cateterismo intermitente limpo (técnica utilizada para esvaziar a bexiga introduzindo uma sonda pela uretra). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DYSPORT ® é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina botulínica é um agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo na qual é injetada porque impede a liberação de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento dos nervos motores terminais. Sem a ação do nervo, ocorre uma redução temporária da atividade muscular; o músculo se recupera quando o nervo se regenera. No caso de secreção excessiva de suor (hiperidrose), a toxina reduz a produção de suor pelo bloqueio das fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que produzem o suor). Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento tem início 7 a 14 dias após a injeção da toxina botulínica; observa-se um efeito máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por cerca de 3 a 4 meses. Após injeções repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode tornar-se menor, especialmente se o organismo desenvolver anticorpos para a toxina botulínica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Contraindicações DYSPORT ® (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação e também para pacientes com infecção do trato urinário no momento do tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor. DYSPORT ® também é contraindicado em caso de infecção no local da aplicação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Precauções/Advertências DYSPORT ® (toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou similar, esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização de testes especiais para garantir o uso seguro da medicação. As doses e a frequência de administração recomendadas para o DYSPORT® não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de anticorpos. -- 4 of 36 -- 3 VP V08T Não há diferenças identificadas na resposta entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em geral, pacientes idosos devem ser avisados para avaliar sua tolerabilidade ao DYSPORT ® , devido à maior frequência de doença concomitante e outros tratamentos medicamentosos. Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades de forma gradual e cuidadosa após a administração de DYSPORT ® (toxina botulínica A). DYSPORT ® deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos problemas de deglutição ou respiração, pois estes problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de deglutição, da fala ou da respiração, deve-se procurar assistência médica imediata. Foram relatados casos de secura nos olhos com o uso de DYSPORT ® no tratamento de linhas glabelares e latero- cantais, blefarospasmo e espasmo hemifacial. Pode ocorrer produção reduzida de lágrimas, piscar reduzido e distúrbio da córnea com o uso de toxinas botulínicas, incluindo DYSPORT®. Em alguns casos, os efeitos da toxina botulínica podem afetar áreas do corpo distantes do local de aplicação e podem causar sintomas de uma condição séria chamada botulismo. Os sintomas de botulismo incluem: perda de força e fraqueza muscular por todo corpo, visão embaçada e pálpebras caídas, dificuldade para dizer as palavras claramente (disartria), dificuldade para respirar, visão dupla, rouquidão ou mudança ou perda da voz (disfonia), problemas de controle da bexiga (incontinência urinária) e dificuldade para engolir. Estes sintomas podem ocorrer dentro de horas, dias ou semanas após a aplicação de DYSPORT ® , geralmente porque os músculos usados para respirar e engolir podem enfraquecer após a injeção. A morte pode ocorrer como uma complicação caso você apresente problemas graves para engolir ou respirar após o tratamento com DYSPORT ® . O risco de sintomas é provavelmente maior em crianças tratadas para espasticidade, mas os sintomas também podem ocorrer em adultos tratados para espasticidade e outras condições, particularmente naqueles pacientes que têm condições de saúde que aumentam a chance desses sintomas. Em usos não aprovados e indicações aprovadas, foram relatados sintomas que indicam que a toxina se espalhou, mesmo em doses iguais ou inferiores à dose total máxima recomendada. Para o tratamento da espasticidade de membro superior e/ou inferior da paralisia cerebral em crianças, DYSPORT ® somente deve ser usado em crianças acima de 2 anos de idade. DYSPORT ® deve ser usado com cautela em tratamento de pacientes adultos, especialmente pacientes idosos, com espasticidade focal afetando os membros inferiores, e que podem apresentar um risco aumentado de quedas. Como com toda injeção intramuscular, DYSPORT ® somente deve ser usado quando estritamente necessário em pacientes com períodos prolongados de sangramento ou inflamação no suposto local de injeção. Deve-se ter cautela quando DYSPORT® for utilizado em músculos que apresentam fraqueza ou atrofia excessiva. Caso você necessite ser submetido a uma cirurgia, informe ao seu médico que você recebeu injeção de toxina botulínica. O paciente pode apresentar uma reação reflexa descontrolada do seu corpo (disreflexia autonômica, com sintomas como transpiração em excesso, dor de cabeça latejante, aumento da pressão sanguínea ou aumento da frequência cardíaca) no momento da injeção na bexiga para tratar a incontinência urinária, devido ao procedimento pelo qual a injeção será administrada. Todos os frascos, incluindo aqueles com prazo de validade vencido e os materiais utilizados para administração, devem ser cuidadosamente descartados como todos os detritos de origem médica. - Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Categoria de risco C. Como não existem dados sobre a segurança do seu uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, DYSPORT ® (toxina botulínica A) somente deverá ser administrado a gestantes se for estritamente indispensável. - Amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção de DYSPORT ® (toxina botulínica A) pelo leite humano; assim devem ser tomadas as devidas precauções quando o medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. -- 5 of 36 -- 4 VP V08T - Fertilidade Não existem dados clínicos sobre a utilização DYSPORT® e seu efeito na fertilidade. Não há evidência de efeito direto de DYSPORT ® na fertilidade em estudos com animais. - Uso Pediátrico A dose, a eficácia e a segurança do uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em crianças menores de 2 anos de idade ainda não foram bem estabelecidas. DYSPORT ® (toxina botulínica A) é indicado, em pacientes pediátricos acima de 2 anos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação e da espasticidade de membros superiores. Deve ser aplicado apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada. A segurança e eficácia do tratamento com DYSPORT® (toxina botulínica A) do torcicolo espasmódico, blefarospasmo, espasmo hemifacial, linhas faciais hiperfuncionais e hiperidrose em crianças não foram estabelecidas. - Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de DYSPORT ® ? Existe um risco potencial de fraqueza muscular ou distúrbios visuais que, se ocorrer, pode temporariamente prejudicar a capacidade de dirigir ou de operar máquinas. - Interações medicamentosas O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por fármacos que afetam a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas substâncias devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem DYSPORT ® (toxina botulínica A). - Interação com exames laboratoriais Até o momento, não há dados sobre a ocorrência de interferência do uso de DYSPORT ® em exames laboratoriais. - Interação com alimentos A alimentação não interfere com os efeitos de DYSPORT ® (toxina botulínica A). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação: Armazenar entre +2°C e +8°C. Armazenar em geladeira. Não congelar. Após preparo, manter sob refrigeração por até 24 horas. Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o ponto de vista microbiológico é recomendado que o produto seja usado imediatamente após a reconstituição. Entretanto, após o preparo, se mantido sob refrigeração (entre +2°C e +8°C), o produto mantém sua estabilidade por até 24 horas. O medicamento reconstituído não deve ser congelado. Recomenda-se que o batoque do frasco de DYSPORT ® seja perfurado apenas uma vez, pois este componente não foi projetado para penetrações repetidas da agulha. Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: DYSPORT ® é apresentado como um pó liofilizado branco para reconstituição, cujos grânulos são sólidos, uniformes e sem corpos estranhos. Após reconstituição com solução salina 0,9% (soro fisiológico) obtém-se um líquido claro e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. O frasco-ampola de DYSPORT ® não contém vácuo, apenas um gradiente diferencial de pressão mínimo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 6 of 36 -- 5 VP V08T 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A S DOSES RECOMENDADAS SÃO EXCLUSIVAS PARA DYSPORT ® ( TOXINA BOTULÍNICA A) E NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS PREPARAÇÕES CONTENDO TOXINA BOTULÍNICA . - Posologia DYSPORT ® (toxina botulínica A) é para uso intramuscular, subcutâneo ou intradérmica, conforme a indicação terapêutica e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A dose de DYSPORT ® (toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da extensão do comprometimento dos músculos envolvidos. Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo. O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais adequadas. O uso de DYSPORT ® (toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais adultos. Em idosos com massa muscular reduzida é recomendável redução da dose. O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como, por exemplo, o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculos menores, como os da região facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento declinarão gradativamente. A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão ser repetidas a intervalos de tempo determinados pelo médico. - Como usar Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo com as necessidades do caso clínico. Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida. As aplicações serão feitas da seguinte forma: - Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado; - Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho; - Para os transtornos da bexiga, a aplicação é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho constituído por um tubo, geralmente flexível, que é inserido na uretra sob anestesia local) - Para o suor excessivo, poderão ser feitas até 15 injeções de uma vez nas suas axilas; - Para as rugas (“pés de galinha”), a aplicação é feita ao longo das sobrancelhas. - Instruções para o uso/manipulação Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de DYSPORT ® (toxina botulínica A) que pode estar presente no frasco ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído (1% de cloro disponível). Então, todos os itens devem ser descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas. O derramamento ou extravasamento de DYSPORT ® (toxina botulínica A) deve ser limpo com um tecido absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio diluído. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como a toxina botulínica tem um efeito temporário e é administrado com amplos intervalos de tempo, o esquecimento de uma dose não será prejudicial. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 7 of 36 -- 6 VP V08T 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução. Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: Frequência Parâmetros ≥ 1/10 (≥ 10%) Muito comum ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% e <10%) Comum (frequente) ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0,1% e <1%) Incomum (infrequente) ≥ 1/10.000, < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%) Rara < 1/10.000 (< 0,01%) Muito rara Desconhecida Não é possível estimar a partir dos dados disponíveis As reações muito comuns e comuns compreendem: • Reações no local da injeção, tais como dor/hematoma, ardor, coceira, inchaço • Dor de cabeça • Fraqueza e/ou dor muscular, dor nas extremidades • Contrações musculares • Rigidez musculoesquelética • Fadiga • Secura da boca • Secura dos olhos • Paralisia facial • Tontura e/ou quedas • Marcha anormal • Sudorese • Dificuldade de engolir, falar ou respirar • Queda (ptose) das pálpebras • Inchaço palpebral • Visão dupla, visão turva, acuidade visual reduzida, fadiga ocular • Lacrimejamento ou secura dos olhos • Sintomas como os da gripe • Infecção urinária • Bacteriúria (presença de bactéria na urina) • Hematúria (presença de sangue na urina) • Disfunção erétil, também conhecida como impotência • Constipação As reações incomuns e raras compreendem: • Sistema Nervoso – atrofia muscular, paralisia facial, amiotrofia neurálgica (dor intensa e fraqueza no ombro e/ou braço) • Musculares – atrofia muscular, distúrbio mandibular, astenia -- 8 of 36 -- 7 VP V08T • Gastrointestinais – náusea, dificuldade de deglutir • Oculares – paralisia dos músculos oculares, distúrbio no movimento ocular • Pele – erupções cutâneas, prurido • Imunológicas – hipersensibilidade • Sistema renal – incontinência urinária As reações com frequência desconhecida compreendem: • Sistema nervoso - diminuição de sensibilidade Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Como DYSPORT ® (toxina botulínica A) deve ser aplicado por profissional de saúde treinado na administração do produto, é pouco provável que ocorra a administração de doses excessivas. No entanto, se isto ocorrer, existe risco aumentado de a toxina passar para a corrente sanguínea causando complicações associadas com intoxicação botulínica oral. A utilização de doses superiores às preconizadas para cada quadro clínico podem produzir paralisia neuromuscular distante e intensa. Suporte respiratório pode ser necessário se doses excessivas provocarem paralisia dos músculos respiratórios. Cuidados gerais de suporte são recomendados. Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina botulínica não aparecem, geralmente, imediatamente após a injeção. Deve-se manter vigilância para a identificação precoce de qualquer sinal ou sintoma que indique um quadro de intoxicação. Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica A são fraqueza muscular generalizada, queda (ptose) palpebral, visão dupla (diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia parcial (paresia) dos músculos respiratórios. Caso ocorra algum desses sintomas procure imediatamente assistência médica. Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular generalizada e profunda. Poderá ocorrer pneumonia por aspiração caso aconteça paralisia dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A internação hospitalar deve ser considerada para melhor observação e terapia sintomática do paciente, que poderá precisar de cuidados gerais e de suporte respiratório e/ou respiração assistida. Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá procurar cuidados médicos e ser monitorado por uma ou duas semanas para identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.6977.0001 Registrado e Importado por: Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. Praça Professor José Lannes, 40, cj 101 04571-100, São Paulo - SP CNPJ nº 07.718.721/0001-80 Produzido por: Ipsen Biopharm Ltd. Ash Road North, Wrexham - Reino Unido LL13 9UF -- 9 of 36 -- 8 VP V08T [email protected] VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/02/2025. VP V08T -- 10 of 36 -- Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40, cj 101 04571-100, São Paulo-SP – BRASIL Fone (+55) 11 3543-9000 www.ipsen.com DYSPORT® (toxina botulínica A) Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 300 U 500 U (Versão para o ministério da saúde) -- 11 of 36 -- 1 VP V08T-MS DYSPORT® toxina botulínica A RESERVADO PARA USO HOSPITALAR OU CLÍNICA MÉDICA SOB PRESCRIÇÃO. DYSPORT® somente deverá ser aplicado por especialistas experientes que tenham recebido orientação e treinamento para sua aplicação. APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco-ampola. Pó liofilizado para solução injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de DYSPORT ® 300 U contém: toxina botulínica A ............................................. 300 U* (Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. Cada frasco-ampola de DYSPORT® 500 U contém: toxina botulínica A ............................................. 500 U* (Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. *As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal média (DL 50 ) em camundongos. ATENÇÃO: As unidades de DYSPORT® (unidades Speywood) são específicas para a preparação e não são intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica A. -- 12 of 36 -- 2 VP V08T-MS INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros, torcicolo espasmódico (distonia cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), contrações espasmódicas do músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e axilar em adultos. DYSPORT® (toxina botulínica A) é também indicado, em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação e da espasticidade de membros superiores. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada. DYSPORT ® também é indicado para o tratamento da incontinência urinária (perda involuntária da urina) em adultos com hiperatividade neurogênica do detrusor (contrações involuntárias do músculo da bexiga) devido a lesão da medula espinhal (traumática ou não traumática) ou esclerose múltipla, que realizam regularmente cateterismo intermitente limpo (técnica utilizada para esvaziar a bexiga introduzindo uma sonda pela uretra). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DYSPORT® é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina botulínica é um agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo na qual é injetada porque impede a liberação de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento dos nervos motores terminais. Sem a ação do nervo, ocorre uma redução temporária da atividade muscular; o músculo se recupera quando o nervo se regenera. No caso de secreção excessiva de suor (hiperidrose), a toxina reduz a produção de suor pelo bloqueio das fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que produzem o suor). Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento tem início 7 a 14 dias após a injeção da toxina botulínica; observa-se um efeito máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por cerca de 3 a 4 meses. Após injeções repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode tornar-se menor, especialmente se o organismo desenvolver anticorpos para a toxina botulínica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Contraindicações DYSPORT® (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação e também para pacientes com infecção do trato urinário no momento do tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor. DYSPORT® também é contraindicado em caso de infecção no local da aplicação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Precauções/Advertências DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou similar, esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização de testes especiais para garantir o uso seguro da medicação. As doses e a frequência de administração recomendadas para o DYSPORT ® não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de anticorpos. -- 13 of 36 -- 3 VP V08T-MS Não há diferenças identificadas na resposta entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em geral, pacientes idosos devem ser avisados para avaliar sua tolerabilidade ao DYSPORT ® , devido à maior frequência de doença concomitante e outros tratamentos medicamentosos. Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades de forma gradual e cuidadosa após a administração de DYSPORT ® (toxina botulínica A). DYSPORT® deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos problemas de deglutição ou respiração, pois estes problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de deglutição, da fala ou da respiração, deve-se procurar assistência médica imediata. Foram relatados casos de secura nos olhos com o uso de DYSPORT ® no tratamento de linhas glabelares e latero- cantais, blefarospasmo e espasmo hemifacial. Pode ocorrer produção reduzida de lágrimas, piscar reduzido e distúrbio da córnea com o uso de toxinas botulínicas, incluindo DYSPORT®. Em alguns casos, os efeitos da toxina botulínica podem afetar áreas do corpo distantes do local de aplicação e podem causar sintomas de uma condição séria chamada botulismo. Os sintomas de botulismo incluem: perda de força e fraqueza muscular por todo corpo, visão embaçada e pálpebras caídas, dificuldade para dizer as palavras claramente (disartria), dificuldade para respirar, visão dupla, rouquidão ou mudança ou perda da voz (disfonia), problemas de controle da bexiga (incontinência urinária) e dificuldade para engolir. Estes sintomas podem ocorrer dentro de horas, dias ou semanas após a aplicação de DYSPORT®, geralmente porque os músculos usados para respirar e engolir podem enfraquecer após a injeção. A morte pode ocorrer como uma complicação caso você apresente problemas graves para engolir ou respirar após o tratamento com DYSPORT®. O risco de sintomas é provavelmente maior em crianças tratadas para espasticidade, mas os sintomas também podem ocorrer em adultos tratados para espasticidade e outras condições, particularmente naqueles pacientes que têm condições de saúde que aumentam a chance desses sintomas. Em usos não aprovados e indicações aprovadas, foram relatados sintomas que indicam que a toxina se espalhou, mesmo em doses iguais ou inferiores à dose total máxima recomendada. Para o tratamento da espasticidade de membro superior e/ou inferior da paralisia cerebral em crianças, DYSPORT ® somente deve ser usado em crianças acima de 2 anos de idade. DYSPORT ® deve ser usado com cautela em tratamento de pacientes adultos, especialmente pacientes idosos, com espasticidade focal afetando os membros inferiores, e que podem apresentar um risco aumentado de quedas. Como com toda injeção intramuscular, DYSPORT ® somente deve ser usado quando estritamente necessário em pacientes com períodos prolongados de sangramento ou inflamação no suposto local de injeção. Deve-se ter cautela quando DYSPORT® for utilizado em músculos que apresentam fraqueza ou atrofia excessiva. Caso você necessite ser submetido a uma cirurgia, informe ao seu médico que você recebeu injeção de toxina botulínica. O paciente pode apresentar uma reação reflexa descontrolada do seu corpo (disreflexia autonômica, com sintomas como transpiração em excesso, dor de cabeça latejante, aumento da pressão sanguínea ou aumento da frequência cardíaca) no momento da injeção na bexiga para tratar a incontinência urinária, devido ao procedimento pelo qual a injeção será administrada. Todos os frascos, incluindo aqueles com prazo de validade vencido e os materiais utilizados para administração, devem ser cuidadosamente descartados como todos os detritos de origem médica. - Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Categoria de risco C. Como não existem dados sobre a segurança do seu uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, DYSPORT ® (toxina botulínica A) somente deverá ser administrado a gestantes se for estritamente indispensável. - Amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção de DYSPORT® (toxina botulínica A) pelo leite humano; assim devem ser tomadas as devidas precauções quando o medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. -- 14 of 36 -- 4 VP V08T-MS - Fertilidade Não existem dados clínicos sobre a utilização DYSPORT® e seu efeito na fertilidade. Não há evidência de efeito direto de DYSPORT® na fertilidade em estudos com animais. - Uso Pediátrico A dose, a eficácia e a segurança do uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em crianças menores de 2 anos de idade ainda não foram bem estabelecidas. DYSPORT® (toxina botulínica A) é indicado, em pacientes pediátricos acima de 2 anos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação e da espasticidade de membros superiores. Deve ser aplicado apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada. A segurança e eficácia do tratamento com DYSPORT® (toxina botulínica A) do torcicolo espasmódico, blefarospasmo, espasmo hemifacial, linhas faciais hiperfuncionais e hiperidrose em crianças não foram estabelecidas. - Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de DYSPORT® ? Existe um risco potencial de fraqueza muscular ou distúrbios visuais que, se ocorrer, pode temporariamente prejudicar a capacidade de dirigir ou de operar máquinas. - Interações medicamentosas O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por fármacos que afetam a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas substâncias devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem DYSPORT ® (toxina botulínica A). - Interação com exames laboratoriais Até o momento, não há dados sobre a ocorrência de interferência do uso de DYSPORT® em exames laboratoriais. - Interação com alimentos A alimentação não interfere com os efeitos de DYSPORT® (toxina botulínica A). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação: Armazenar entre +2°C e +8°C. Armazenar em geladeira. Não congelar. Após preparo, manter sob refrigeração por até 24 horas. Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o ponto de vista microbiológico é recomendado que o produto seja usado imediatamente após a reconstituição. Entretanto, após o preparo, se mantido sob refrigeração (entre +2°C e +8°C), o produto mantém sua estabilidade por até 24 horas. O medicamento reconstituído não deve ser congelado. Recomenda-se que o batoque do frasco de DYSPORT® seja perfurado apenas uma vez, pois este componente não foi projetado para penetrações repetidas da agulha. Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: DYSPORT® é apresentado como um pó liofilizado branco para reconstituição, cujos grânulos são sólidos, uniformes e sem corpos estranhos. Após reconstituição com solução salina 0,9% (soro fisiológico) obtém-se um líquido claro e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. O frasco-ampola de DYSPORT ® não contém vácuo, apenas um gradiente diferencial de pressão mínimo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 15 of 36 -- 5 VP V08T-MS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A S DOSES RECOMENDADAS SÃO EXCLUSIVAS PARA DYSPORT ® ( TOXINA BOTULÍNICA A) E NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS PREPARAÇÕES CONTENDO TOXINA BOTULÍNICA . - Posologia DYSPORT® (toxina botulínica A) é para uso intramuscular, subcutâneo ou intradérmica, conforme a indicação terapêutica e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A dose de DYSPORT® (toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da extensão do comprometimento dos músculos envolvidos. Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo. O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais adequadas. O uso de DYSPORT ® (toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais adultos. Em idosos com massa muscular reduzida é recomendável redução da dose. O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como, por exemplo, o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculos menores, como os da região facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento declinarão gradativamente. A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão ser repetidas a intervalos de tempo determinados pelo médico. - Como usar Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo com as necessidades do caso clínico. Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida. As aplicações serão feitas da seguinte forma: - Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado; - Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho; - Para os transtornos da bexiga, a aplicação é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho constituído por um tubo, geralmente flexível, que é inserido na uretra sob anestesia local) - Para o suor excessivo, poderão ser feitas até 15 injeções de uma vez nas suas axilas; - Para as rugas (“pés de galinha”), a aplicação é feita ao longo das sobrancelhas. - Instruções para o uso/manipulação Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de DYSPORT ® (toxina botulínica A) que pode estar presente no frasco ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído (1% de cloro disponível). Então, todos os itens devem ser descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas. O derramamento ou extravasamento de DYSPORT ® (toxina botulínica A) deve ser limpo com um tecido absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio diluído. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como a toxina botulínica tem um efeito temporário e é administrado com amplos intervalos de tempo, o esquecimento de uma dose não será prejudicial. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 16 of 36 -- 6 VP V08T-MS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução. Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: Frequência Parâmetros ≥ 1/10 (≥ 10%) Muito comum ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% e <10%) Comum (frequente) ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0,1% e <1%) Incomum (infrequente) ≥ 1/10.000, < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%) Rara < 1/10.000 (< 0,01%) Muito rara Desconhecida Não é possível estimar a partir dos dados disponíveis As reações muito comuns e comuns compreendem: • Reações no local da injeção, tais como dor/hematoma, ardor, coceira, inchaço • Dor de cabeça • Fraqueza e/ou dor muscular, dor nas extremidades • Contrações musculares • Rigidez musculoesquelética • Fadiga • Secura da boca • Secura dos olhos • Paralisia facial • Tontura e/ou quedas • Marcha anormal • Sudorese • Dificuldade de engolir, falar ou respirar • Queda (ptose) das pálpebras • Inchaço palpebral • Visão dupla, visão turva, acuidade visual reduzida, fadiga ocular • Lacrimejamento ou secura dos olhos • Sintomas como os da gripe • Infecção urinária • Bacteriúria (presença de bactéria na urina) • Hematúria (presença de sangue na urina) • Disfunção erétil, também conhecida como impotência • Constipação As reações incomuns e raras compreendem: • Sistema Nervoso – atrofia muscular, paralisia facial, amiotrofia neurálgica (dor intensa e fraqueza no ombro e/ou braço) • Musculares – atrofia muscular, distúrbio mandibular, astenia -- 17 of 36 -- 7 VP V08T-MS • Gastrointestinais – náusea, dificuldade de deglutir • Oculares – paralisia dos músculos oculares, distúrbio no movimento ocular • Pele – erupções cutâneas, prurido • Imunológicas – hipersensibilidade • Sistema renal – incontinência urinária As reações com frequência desconhecida compreendem: • Sistema nervoso - diminuição de sensibilidade Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Como DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser aplicado por profissional de saúde treinado na administração do produto, é pouco provável que ocorra a administração de doses excessivas. No entanto, se isto ocorrer, existe risco aumentado de a toxina passar para a corrente sanguínea causando complicações associadas com intoxicação botulínica oral. A utilização de doses superiores às preconizadas para cada quadro clínico podem produzir paralisia neuromuscular distante e intensa. Suporte respiratório pode ser necessário se doses excessivas provocarem paralisia dos músculos respiratórios. Cuidados gerais de suporte são recomendados. Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina botulínica não aparecem, geralmente, imediatamente após a injeção. Deve-se manter vigilância para a identificação precoce de qualquer sinal ou sintoma que indique um quadro de intoxicação. Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica A são fraqueza muscular generalizada, queda (ptose) palpebral, visão dupla (diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia parcial (paresia) dos músculos respiratórios. Caso ocorra algum desses sintomas procure imediatamente assistência médica. Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular generalizada e profunda. Poderá ocorrer pneumonia por aspiração caso aconteça paralisia dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A internação hospitalar deve ser considerada para melhor observação e terapia sintomática do paciente, que poderá precisar de cuidados gerais e de suporte respiratório e/ou respiração assistida. Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá procurar cuidados médicos e ser monitorado por uma ou duas semanas para identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 18 of 36 -- 8 VP V08T-MS DIZERES LEGAIS Registro: 1.6977.0001 Registrado e Importado por: Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. Praça Professor José Lannes, 40, cj 101 04571-100, São Paulo - SP CNPJ nº 07.718.721/0001-80 Produzido por: Ipsen Biopharm Ltd. Ash Road North, Wrexham - Reino Unido LL13 9UF [email protected] USO SOB PRESCRIÇÃO Venda proibida ao comércio. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/02/2025. VP V08T-MS -- 19 of 36 -- Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40, cj 101 04571-100, São Paulo-SP – BRASIL Fone (+55) 11 3543-9000 www.ipsen.com DYSPORT® (toxina botulínica A) Pó liofilizado para solução injetável 300 U 500 U -- 20 of 36 -- VP V08C 1 DYSPORT® toxina botulínica A RESERVADO PARA USO HOSPITALAR OU CLÍNICA MÉDICA SOB PRESCRIÇÃO. DYSPORT® somente deverá ser aplicado por especialistas experientes que tenham recebido orientação e treinamento para sua aplicação. APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco-ampola. Pó liofilizado para solução injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de DYSPORT ® 300 U contém: toxina botulínica A ............................................. 300 U* (Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. Cada frasco-ampola de DYSPORT® 500 U contém: toxina botulínica A ............................................. 500 U* (Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. *As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal média (DL 50 ) em camundongos. ATENÇÃO: As unidades de DYSPORT® (unidades Speywood) são específicas para a preparação e não são intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica A. -- 21 of 36 -- VP V08C 2 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros, torcicolo espasmódico (distonia cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), contrações espasmódicas do músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e axilar em adultos. DYSPORT® (toxina botulínica A) é também indicado, em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação e da espasticidade de membros superiores. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada. DYSPORT ® também é indicado para o tratamento da incontinência urinária (perda involuntária da urina) em adultos com hiperatividade neurogênica do detrusor (contrações involuntárias do músculo da bexiga) devido a lesão da medula espinhal (traumática ou não traumática) ou esclerose múltipla, que realizam regularmente cateterismo intermitente limpo (técnica utilizada para esvaziar a bexiga introduzindo uma sonda pela uretra). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DYSPORT ® é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina botulínica é um agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo na qual é injetada porque impede a liberação de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento dos nervos motores terminais. Sem a ação do nervo, ocorre uma redução temporária da atividade muscular; o músculo se recupera quando o nervo se regenera. No caso de secreção excessiva de suor (hiperidrose), a toxina reduz a produção de suor pelo bloqueio das fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que produzem o suor). Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento tem início 7 a 14 dias após a injeção da toxina botulínica; observa-se um efeito máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por cerca de 3 a 4 meses. Após injeções repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode tornar-se menor, especialmente se o organismo desenvolver anticorpos para a toxina botulínica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Contraindicações DYSPORT ® (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação e também para pacientes com infecção do trato urinário no momento do tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor. DYSPORT® também é contraindicado em caso de infecção no local da aplicação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Precauções/Advertências DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou similar, esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização de testes especiais para garantir o uso seguro da medicação. As doses e a frequência de administração recomendadas para o DYSPORT ® não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de anticorpos. -- 22 of 36 -- VP V08C 3 Não há diferenças identificadas na resposta entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em geral, pacientes idosos devem ser avisados para avaliar sua tolerabilidade ao DYSPORT ® , devido à maior frequência de doença concomitante e outros tratamentos medicamentosos. Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades de forma gradual e cuidadosa após a administração de DYSPORT ® (toxina botulínica A). DYSPORT® deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos problemas de deglutição ou respiração, pois estes problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de deglutição, da fala ou da respiração, deve-se procurar assistência médica imediata. Foram relatados casos de secura nos olhos com o uso de DYSPORT ® no tratamento de linhas glabelares e latero- cantais, blefarospasmo e espasmo hemifacial. Pode ocorrer produção reduzida de lágrimas, piscar reduzido e distúrbio da córnea com o uso de toxinas botulínicas, incluindo DYSPORT® . Em alguns casos, os efeitos da toxina botulínica podem afetar áreas do corpo distantes do local de aplicação e podem causar sintomas de uma condição séria chamada botulismo. Os sintomas de botulismo incluem: perda de força e fraqueza muscular por todo corpo, visão embaçada e pálpebras caídas, dificuldade para dizer as palavras claramente (disartria), dificuldade para respirar, visão dupla, rouquidão ou mudança ou perda da voz (disfonia), problemas de controle da bexiga (incontinência urinária) e dificuldade para engolir. Estes sintomas podem ocorrer dentro de horas, dias ou semanas após a aplicação de DYSPORT ® , geralmente porque os músculos usados para respirar e engolir podem enfraquecer após a injeção. A morte pode ocorrer como uma complicação caso você apresente problemas graves para engolir ou respirar após o tratamento com DYSPORT ® . O risco de sintomas é provavelmente maior em crianças tratadas para espasticidade, mas os sintomas também podem ocorrer em adultos tratados para espasticidade e outras condições, particularmente naqueles pacientes que têm condições de saúde que aumentam a chance desses sintomas. Em usos não aprovados e indicações aprovadas, foram relatados sintomas que indicam que a toxina se espalhou, mesmo em doses iguais ou inferiores à dose total máxima recomendada. Para o tratamento da espasticidade de membro superior e/ou inferior da paralisia cerebral em crianças, DYSPORT® somente deve ser usado em crianças acima de 2 anos de idade. DYSPORT ® deve ser usado com cautela em tratamento de pacientes adultos, especialmente pacientes idosos, com espasticidade focal afetando os membros inferiores, e que podem apresentar um risco aumentado de quedas. Como com toda injeção intramuscular, DYSPORT ® somente deve ser usado quando estritamente necessário em pacientes com períodos prolongados de sangramento ou inflamação no suposto local de injeção. Deve-se ter cautela quando DYSPORT® for utilizado em músculos que apresentam fraqueza ou atrofia excessiva. Caso você necessite ser submetido a uma cirurgia, informe ao seu médico que você recebeu injeção de toxina botulínica. O paciente pode apresentar uma reação reflexa descontrolada do seu corpo (disreflexia autonômica, com sintomas como transpiração em excesso, dor de cabeça latejante, aumento da pressão sanguínea ou aumento da frequência cardíaca) no momento da injeção na bexiga para tratar a incontinência urinária, devido ao procedimento pelo qual a injeção será administrada. Todos os frascos, incluindo aqueles com prazo de validade vencido e os materiais utilizados para administração, devem ser cuidadosamente descartados como todos os detritos de origem médica. - Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Categoria de risco C. Como não existem dados sobre a segurança do seu uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, DYSPORT ® (toxina botulínica A) somente deverá ser administrado a gestantes se for estritamente indispensável. - Amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção de DYSPORT® (toxina botulínica A) pelo leite humano; assim devem ser tomadas as devidas precauções quando o medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando. -- 23 of 36 -- VP V08C 4 O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. - Fertilidade Não existem dados clínicos sobre a utilização DYSPORT® e seu efeito na fertilidade. Não há evidência de efeito direto de DYSPORT® na fertilidade em estudos com animais. - Uso Pediátrico A dose, a eficácia e a segurança do uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em crianças menores de 2 anos de idade ainda não foram bem estabelecidas. DYSPORT® (toxina botulínica A) é indicado, em pacientes pediátricos acima de 2 anos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação e da espasticidade de membros superiores. Deve ser aplicado apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada. A segurança e eficácia do tratamento com DYSPORT® (toxina botulínica A) do torcicolo espasmódico, blefarospasmo, espasmo hemifacial, linhas faciais hiperfuncionais e hiperidrose em crianças não foram estabelecidas. - Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de DYSPORT® ? Existe um risco potencial de fraqueza muscular ou distúrbios visuais que, se ocorrer, pode temporariamente prejudicar a capacidade de dirigir ou de operar máquinas. - Interações medicamentosas O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por fármacos que afetam a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas substâncias devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem DYSPORT ® (toxina botulínica A). - Interação com exames laboratoriais Até o momento, não há dados sobre a ocorrência de interferência do uso de DYSPORT® em exames laboratoriais. - Interação com alimentos A alimentação não interfere com os efeitos de DYSPORT® (toxina botulínica A). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação: Armazenar entre +2°C e +8°C. Armazenar em geladeira. Não congelar. Após preparo, manter sob refrigeração por até 24 horas. Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o ponto de vista microbiológico, é recomendado que o produto seja usado imediatamente após a reconstituição. Entretanto, após o preparo, se mantido sob refrigeração (entre +2°C e +8°C), o produto mantém sua estabilidade por até 24 horas. O medicamento reconstituído não deve ser congelado. Recomenda-se que o batoque do frasco de DYSPORT® seja perfurado apenas uma vez, pois este componente não foi projetado para penetrações repetidas da agulha. Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: DYSPORT ® é apresentado como um pó liofilizado branco para reconstituição, cujos grânulos são sólidos, uniformes e sem corpos estranhos. Após reconstituição com solução salina 0,9% (soro fisiológico) obtém-se um líquido claro e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. -- 24 of 36 -- VP V08C 5 O frasco-ampola de DYSPORT ® não contém vácuo, apenas um gradiente diferencial de pressão mínimo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A S DOSES RECOMENDADAS SÃO EXCLUSIVAS PARA DYSPORT ® ( TOXINA BOTULÍNICA A) E NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS PREPARAÇÕES CONTENDO TOXINA BOTULÍNICA . - Posologia DYSPORT® (toxina botulínica A) é para uso intramuscular, subcutâneo ou intradérmica, conforme a indicação terapêutica e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A dose de DYSPORT® (toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da extensão do comprometimento dos músculos envolvidos. Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo. O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais adequadas. O uso de DYSPORT ® (toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais adultos. Em idosos com massa muscular reduzida é recomendável redução da dose. O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como por exemplo o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculos menores, como os da região facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento declinarão gradativamente. A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão ser repetidas a intervalos de tempo determinados pelo médico. - Como usar Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo com as necessidades do caso clínico. Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida. As aplicações serão feitas da seguinte forma: - Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado; - Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho; - Para os transtornos da bexiga, a aplicação é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho constituído por um tubo, geralmente flexível, que é inserido na uretra sob anestesia local); - Para o suor excessivo, poderão ser feitas até 15 injeções de uma vez nas suas axilas; - Para as rugas (“pés de galinha”), a aplicação é feita ao longo das sobrancelhas. - Instruções para o uso/manipulação Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de DYSPORT ® (toxina botulínica A) que pode estar presente no frasco ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído (1% de cloro disponível). Então, todos os itens devem ser descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas. O derramamento ou extravasamento de DYSPORT ® (toxina botulínica A) deve ser limpo com um tecido absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio diluído. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 25 of 36 -- VP V08C 6 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como a toxina botulínica tem um efeito temporário e é administrado com amplos intervalos de tempo, o esquecimento de uma dose não será prejudicial. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução. Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: Frequência Parâmetros ≥ 1/10 (≥ 10%) Muito comum ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% e <10%) Comum (frequente) ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0,1% e <1%) Incomum (infrequente) ≥ 1/10.000, < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%) Rara < 1/10.000 (< 0,01%) Muito rara Desconhecida Não é possível estimar a partir dos dados disponíveis As reações muito comuns e comuns compreendem: • Reações no local da injeção, tais como dor/hematoma, ardor, coceira, inchaço • Dor de cabeça • Fraqueza e/ou dor muscular, dor nas extremidades • Contrações musculares • Rigidez musculoesquelética • Fadiga • Secura da boca • Secura dos olhos • Paralisia facial • Tontura e/ou quedas • Marcha anormal • Sudorese • Dificuldade de engolir, falar ou respirar • Queda (ptose) das pálpebras • Inchaço palpebral • Visão dupla, visão turva, acuidade visual reduzida, fadiga ocular • Lacrimejamento ou secura dos olhos • Sintomas como os da gripe • Infecção urinária • Bacteriúria (presença de bactéria na urina) • Hematúria (presença de sangue na urina) • Disfunção erétil, também conhecida como impotência -- 26 of 36 -- VP V08C 7 • Constipação As reações incomuns e raras compreendem: • Sistema Nervoso – atrofia muscular, paralisia facial, amiotrofia neurálgica (dor intensa e fraqueza no ombro e/ou braço) • Musculares – atrofia muscular, distúrbio mandibular, astenia • Gastrointestinais – náusea, dificuldade de deglutir • Oculares – paralisia dos músculos oculares, distúrbio no movimento ocular • Pele – erupções cutâneas, prurido • Imunológicas – hipersensibilidade • Sistema renal – incontinência urinária As reações com frequência desconhecida compreendem: • Sistema nervoso - diminuição de sensibilidade Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Como DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser aplicado por profissional de saúde treinado na administração do produto, é pouco provável que ocorra a administração de doses excessivas. No entanto, se isto ocorrer, existe risco aumentado de a toxina passar para a corrente sanguínea causando complicações associadas com intoxicação botulínica oral. A utilização de doses superiores às preconizadas para cada quadro clínico podem produzir paralisia neuromuscular distante e intensa. Suporte respiratório pode ser necessário se doses excessivas provocarem paralisia dos músculos respiratórios. Cuidados gerais de suporte são recomendados. Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina botulínica não aparecem, geralmente, imediatamente após a injeção. Deve-se manter vigilância para a identificação precoce de qualquer sinal ou sintoma que indique um quadro de intoxicação. Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica A são fraqueza muscular generalizada, queda (ptose) palpebral, visão dupla (diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia parcial (paresia) dos músculos respiratórios. Caso ocorra algum desses sintomas procure imediatamente assistência médica. Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular generalizada e profunda. Poderá ocorrer pneumonia por aspiração caso aconteça paralisia dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A internação hospitalar deve ser considerada para melhor observação e terapia sintomática do paciente, que poderá precisar de cuidados gerais e de suporte respiratório e/ou respiração assistida. Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá procurar cuidados médicos e ser monitorado por uma ou duas semanas para identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 27 of 36 -- VP V08C 8 DIZERES LEGAIS Registro: 1.6977.0001 Registrado e Importado por: Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. Praça Professor José Lannes, 40, cj 101 04571-100, São Paulo - SP CNPJ nº 07.718.721/0001-80 Produzido por: Ipsen Biopharm Ltd. Ash Road North, Wrexham - Reino Unido LL13 9UF VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/02/2025. VP V08C Comercializado por: Galderma Brasil Ltda. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9, Condomínio Tech Town, 13186-904 Hortolândia - SP CNPJ nº 00.317.372/0001-46 SAC – 0800 015 5552 [email protected] -- 28 of 36 -- Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101 04571-100 - São Paulo-SP – BRASIL www.ipsen.com Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/03/2025 Não disponível 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/03/2025 Não disponível 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/03/2025 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 8.0A Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. 05/02/2025 0160748/25-9 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/02/2025 0160748/25-9 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/02/2025 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 8.0 Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. 25/06/2024 0865032/24-6 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/06/2024 0865032/24-6 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/06/2024 APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE VP/VPS 7.0 Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. -- 29 of 36 -- Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101 04571-100 - São Paulo-SP – BRASIL www.ipsen.com ME CAUSAR? 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE 28/07/2023 0789947/23-4 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 20/09/2021 3720809/21-8 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 10/07/2023 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. 20/07/2023 0752885/23-5 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - 20/09/2021 3720809/21-8 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. 10/07/2023 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem -- 30 of 36 -- Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101 04571-100 - São Paulo-SP – BRASIL www.ipsen.com Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Inclusão ou modificação de indicação terapêutica INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS contendo 1 frasco- ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. 12/12/2022 5041484/22-8 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 24/10/2022 4856998/22-6 70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ 05/12/2022 DIZERES LEGAIS VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. 31/08/2022 4636157/22-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 11/02/2021 0559848/21-6 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 22/08/2022 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola -- 31 of 36 -- Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101 04571-100 - São Paulo-SP – BRASIL www.ipsen.com 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 23/08/2022 4591287/22-0 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 11/02/2021 0559848/21-6 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 22/08/2022 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola 21/03/2022 1277496/22-6 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 21/03/2022 1277496/22-6 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 21/03/2022 DIZERES LEGAIS VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. Pó liófilo injetável -- 32 of 36 -- Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101 04571-100 - São Paulo-SP – BRASIL www.ipsen.com 500 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. 17/11/2021 4554137/21-0 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/11/2021 4554137/21-0 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/11/2021 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGIAS VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. 31/03/2021 1233247/21-0 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 31/03/2021 1233247/21-0 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 31/03/2021 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco- ampola. 21/12/2020 4520824/20-7 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/06/2020 2092271/20-0 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/12/2020 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODEO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. 16/01/2020 0155115/20-9 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 16/01/2020 0155115/20-9 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 16/01/2020 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. -- 33 of 36 -- Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101 04571-100 - São Paulo-SP – BRASIL www.ipsen.com 10. SUPERDOSE Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. 21/07/2017 1518463/17-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/07/2017 1518463/17-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/07/2017 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. 21/12/2016 2627542/16-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/12/2016 2627542/16-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/12/2016 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. 31/08/2016 223882716-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/08/2016 2238827/16-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/08/2016 N/A VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. 19/07/2016 2096497/16-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/07/2016 2044973/16-9 7115 - Alteração na AFE/AE – Responsável Técnico (automático) 08/07/2016 DIZERES LEGAIS VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. -- 34 of 36 -- Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101 04571-100 - São Paulo-SP – BRASIL www.ipsen.com Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. 26/08/2015 0761511/15-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/01/2013 0011007/13-8 1532 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de Posologia 17/08/2015 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. 24/04/2015 0356035/15-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/04/2015 0356035/15-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/04/2015 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. 10/12/2014 1107855/14-3 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 17/02/2014 0120501/14-3 1513 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração dos cuidados de conservação 08/12/2014 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. 12/11/2014 1018532/14-1 10279 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Texto de Bula 13/11/2014 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 -- 35 of 36 -- Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101 04571-100 - São Paulo-SP – BRASIL www.ipsen.com frascos-ampola. 01/04/2014 0240228/14-9 7162 - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Alteração na AFE) de IMPORTADORA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 01/09/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. 28/03/2014 0232380/14-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/03/2014 - 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/03/2014 COMPOSIÇÃO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRA-INDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. 15/04/2013 028685/13-9 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/2013 028685/13-9 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/2013 COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1. INDICAÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. -- 36 of 36 --