Diprogenta 0,64mg/g + 1,0mg/g, caixa com 1 bisnaga com 10g de creme de uso dermatológico

DIPROGENTA® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Creme 0,5mg/g + 1mg/g -- 1 of 17 -- Diprogenta® - Creme - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Diprogenta® dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina APRESENTAÇÕES Creme. Embalagens contendo bisnagas com 10 ou 30g. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama do creme contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona)........................................................0,64mg sulfato de gentamicina (equivalente a 1mg de gentamicina)...................................................................1,61786mg excipientes q.s.p.....................................................................................................................................................1g (clorocresol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, ácido fosfórico, petrolato branco, petrolato líquido, éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico, hidróxido de sódio e água). -- 2 of 17 -- Diprogenta® - Creme - Bula para o paciente 2 II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Diprogenta® é indicado para o alívio da inflamação associada a doenças de pele sensíveis aos corticoides complicadas por infecção causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções. Estas doenças de pele incluem: psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema), dermatite atópica, líquen simples crônico, líquen plano, intertrigo eritematoso, desidrose (lesões bolhosas nas mãos e pés), dermatite seborreica (seborreia), dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos no ânus e na região genital. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Diprogenta® possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, apresenta um efeito prolongado e rápido início de ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia. O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um antibiótico que tem ação sobre várias bactérias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Diprogenta® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Diprogenta® também é contraindicado em pacientes portadores de infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele. Diprogenta® não é indicado para uso oftálmico (nos olhos). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia decorrente do uso de Diprogenta®. Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supressão da glândula adrenal, pode ocorrer também com o uso dermatológico, especialmente em crianças. A absorção sistêmica de corticosteroides dermatológicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças. A absorção sistêmica da gentamicina aplicada dermatologicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina, tais como toxicidade para os rins e ouvido. Portanto, recomenda-se cautela quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças. O uso de antibióticos dermatológicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microrganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, alergia ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada. Uso em crianças - os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes adultos à supressão da glândula adrenal induzida pelos corticosteroides dermatológicos em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides dermatológicos: supressão da glândula adrenal, sintomas de excesso de hormônio corticosteroide (aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias), retardo de crescimento e hipertensão intracraniana (que pode se manifestar por dor de cabeça). Uso durante a gravidez e lactação - Diprogenta® somente deve ser usado durante a gravidez quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados. O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras. Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. -- 3 of 17 -- Diprogenta® - Creme - Bula para o paciente 3 Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração dermatológica de corticosteroides suficiente para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Interações medicamentosas Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente importantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Diprogenta®. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Diprogenta® é um creme branco, praticamente branco, uniforme, macio, livre de grumos e partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa. Aplique uma fina camada de Diprogenta® de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico. Como ocorre com todas as preparações corticosteroides dermatológicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção dermatológica seja controlada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que se lembrar e depois mantenha os horários de aplicação, continuando o tratamento de acordo com os horários programados (pela manhã e à noite). Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas. Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Diprogenta®: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, coceira, reação alérgica, irritação na pele, atrofia da pele, infecção na pele, inflamação na pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas na pele, inflamação no local da pele onde nascem os pelos. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes a acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele. -- 4 of 17 -- Diprogenta® - Creme - Bula para o paciente 4 Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato. Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração da pele, infecção, atrofia da pele e estrias. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta. O uso prolongado de gentamicina dermatológica pode resultar em aumento de infecções por fungos ou bactérias resistentes. Em caso de uso de grande quantidade de Diprogenta®, especialmente por longos períodos de tempo, procure o médico para que o tratamento adequado seja instituído. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 17 -- Diprogenta® - Creme - Bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS: Registro 1.7817.0786 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO -- 6 of 17 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/08/2015 0738050/15-0 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 30/04/2015 0377054/15-1 1438 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 10/08/2015 Versão inicial VP/VPS Creme 17/09/2015 0831390/15-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/2015 0831390/15-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/2015 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP Creme 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS 07/08/2018 0779563/18-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/08/2018 0779563/18-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/08/2018 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme 26/04/2021 1597381/21-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2021 1597381/21-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Creme 13/09/2022 4684183/22-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2022 4684183/22-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2022 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme 29/10/2025 1436976/25-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação 29/10/2025 1436976/25-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação 29/10/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS VP Creme -- 7 of 17 -- Diprogenta® - Creme - Bula para o paciente 1 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PREOCAÇÕES III- DIZERES LEGAIS VPS - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022. VP/VPS Creme -- 8 of 17 -- DIPROGENTA® (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Pomada 0,5mg/g + 1mg/g -- 9 of 17 -- Diprogenta® - pomada Bula para o paciente 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Diprogenta® dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina APRESENTAÇÕES Pomada. Embalagens contendo bisnagas com 10 ou 30g. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama da pomada contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona)........................................................0,64mg sulfato de gentamicina (equivalente a 1mg de gentamicina)...................................................................1,61786mg excipientes q.s.p.....................................................................................................................................................1g (petrolato branco e petrolato líquido). -- 10 of 17 -- Diprogenta® - pomada Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Diprogenta® é indicado para o alívio da inflamação associada a doenças de pele sensíveis aos corticoides complicadas por infecção causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções. Estas doenças de pele incluem: psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema), dermatite atópica, líquen simples crônico, líquen plano, intertrigo eritematoso, desidrose (lesões bolhosas nas mãos e pés), dermatite seborreica (seborreia), dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos no ânus e na região genital. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Diprogenta® possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, apresenta um efeito prolongado e rápido início de ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia. O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um antibiótico que tem ação sobre várias bactérias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Diprogenta® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Diprogenta® também é contraindicado em pacientes portadores de infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele. Diprogenta® não é indicado para uso oftálmico (nos olhos). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia decorrente do uso de Diprogenta®. Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supressão da glândula adrenal, pode ocorrer também com o uso dermatológico, especialmente em crianças. A absorção sistêmica de corticosteroides dermatológicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças. A absorção sistêmica da gentamicina aplicada dermatologicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina, tais como toxicidade para os rins e ouvido. Portanto, recomenda-se cautela quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças. O uso de antibióticos dermatológicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microrganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, alergia ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada. Uso em crianças - os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes adultos à supressão da glândula adrenal induzida pelos corticosteroides dermatológicos em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides dermatológicos: supressão da glândula adrenal, sintomas de excesso de hormônio corticosteroide (aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias), retardo de crescimento e hipertensão intracraniana (que pode se manifestar por dor de cabeça). Uso durante a gravidez e lactação - Diprogenta® somente deve ser usado durante a gravidez quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados. O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras. Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. -- 11 of 17 -- Diprogenta® - pomada Bula para o paciente 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração dermatológica de corticosteroides suficiente para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Interações medicamentosas Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente importantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Diprogenta®. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Diprogenta® apresenta-se como pomada macia, uniforme, praticamente branca e livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa. Aplique uma fina camada de Diprogenta® de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico. Como ocorre com todas as preparações corticosteroides dermatológicos altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção dermatológica seja controlada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que se lembrar e depois mantenha os horários de aplicação, continuando o tratamento de acordo com os horários programados (pela manhã e à noite). Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas. Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Diprogenta®: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, coceira, reação alérgica, irritação na pele, atrofia da pele, infecção na pele, inflamação na pele, -- 12 of 17 -- Diprogenta® - pomada Bula para o paciente 4 pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas na pele, inflamação no local da pele onde nascem os pelos. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes a acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele. Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato. Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração da pele, infecção, atrofia da pele e estrias. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta. O uso prolongado de gentamicina dermatológica pode resultar em aumento de infecções por fungos ou bactérias resistentes. Em caso de uso de grande quantidade de Diprogenta®, especialmente por longos períodos de tempo, procure o médico para que o tratamento adequado seja instituído. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 13 of 17 -- Diprogenta® - pomada Bula para o paciente 5 III - DIZERES LEGAIS: Registro: 1.7817.0786 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO -- 14 of 17 -- Diprogenta® - pomada Bula para o paciente 6 -- 15 of 17 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/08/2015 0738050/15-0 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 30/04/2015 0377054/15-1 1438 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 10/08/2015 Versão Inicial VP/VPS Pomada 17/09/2015 0831390/15-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/2015 0831390/15-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/2015 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? VP Pomada 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS 07/08/2018 0779563/18-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/08/2018 0779563/18-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/08/2018 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Pomada 26/04/2021 1597381/21-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2021 1597381/21-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Pomada 13/09/2022 4684183/22-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2022 4684183/22-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2022 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Pomada 29/10/2025 1436976/25-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de 29/10/2025 1436976/25-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de 29/10/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS VP Pomada -- 16 of 17 -- Diprogenta® - pomada Bula para o paciente 1 Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PREOCAÇÕES III- DIZERES LEGAIS VPS - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022. VP/VPS Pomada -- 17 of 17 --