Clifemin 160 Mg Comprimido Revestido Com 15 Herbarium Laboratorio Botanico Ltda.

CLIFEMIN® (Actaea racemosa L.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA. Comprimido revestido 160 mg -- 1 of 7 -- CLIFEMIN ® Actaea racemosa L., Ranunculaceae. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO PARTE UTILIZADA Rizomas. NOMENCLATURA POPULAR Cimicífuga. APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos – Extrato seco dos rizomas de Actaea racemosa 160 mg – Embalagem com 15 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: extrato seco de Actaea racemosa L. .......................................................................160 mg* excipientes celulose microcristalina, talco, hipromelose, dióxido de titânio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, etilcelulose, macrogol, corantes amarelo de quinolina e azul brilhante. *equivalente a 4 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína. INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Clifemin® é indicado para aliviar os sintomas da pré e pós-menopausa, como rubor, ondas de calor, suor excessivo, palpitações e alterações depressivas de humor e do sono. -- 2 of 7 -- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Clifemin® atua amenizando os sintomas da pré e pós-menopausa. O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez por promover o fluxo menstrual e ter efeito estimulante uterino. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências • Há um relato de hepatite necrosante ocorrido após a tomada de um produto à base de cimicífuga por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência hepática grave. • Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produtos à base de cimicífuga contêm pequenas quantidades de ácido salicílico. • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. • Em casos de distúrbio na intensidade e frequência da menstruação e persistência ou surgimento de novos sintomas, procurar orientação médica, uma vez que podem estar envolvidos distúrbios que precisam ser diagnosticados. • Este medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e durante a lactação devido à falta de estudos disponíveis. Atenção: contém os corantes amarelo de quinolina, azul brilhante e dióxido de titânio, que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Interações medicamentosas Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos. • Uma vez que extratos de cimicífuga (Actaea racemosa) podem intensificar alguns efeitos estrogênicos, este medicamento só deve ser usado junto com suplementos hormonais (estrogênio) sob estrita supervisão médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. -- 3 of 7 -- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Clifemin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz, do calor e da umidade. Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Comprimidos revestidos de cor verde clara. Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL / USO INTERNO Modo de usar Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos. Posologia Ingerir um comprimido revestido, via oral, uma vez ao dia. A dose diária não deve ultrapassar a um comprimido ao dia. Assim como para tratamentos de reposição hormonal, a paciente deve procurar seu médico a cada seis meses antes de continuar o tratamento. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. -- 4 of 7 -- Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas Reações adversas com frequência desconhecida: • Distúrbios gastrointestinais. • Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça (cefaleia) e tontura. • Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: sensação de peso na perna (desconforto em membro). O paciente que utiliza extrato de cimicífuga deve estar atento ao desenvolvimento de sinais e sintomas sugestivos de deficiência do fígado, tais como cansaço (fadiga), apetite diminuído, pele amarela e coloração ocular amarela (icterícia ocular) ou dor severa na parte superior do estômago com náusea e vômito ou urina escura (cromatúria). Neste caso, deve-se procurar imediatamente assistência médica e, até que isso não aconteça, suspender o uso do produto. Assim como para tratamentos de reposição hormonal, deve-se manter avaliação médica a cada seis meses1. 1 - BLUMENTHAL et al., 1998. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura. Pode causar vertigens, dor de cabeça, náusea, vômito, desajuste na visão e hipotensão. -- 5 of 7 -- Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. Venda sob prescrição. Registro: 1.1860.0007 Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Registrado e produzido por: HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA. Av. Santos Dumont, 1100 · CEP 83403-500 Colombo – PR · CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira CENTRAL DE RELACIONAMENTO HERBARIUM 0800 723 8383 www.herbarium.com.br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014. -- 6 of 7 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/07/2021 2871714/21-5 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 23/07/2021 2871714/21-5 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 23/07/2021 Inclusão inicial no Bulário Eletrônico VP/VPS 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 07/01/2026 A ser gerado após o protocolo 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 13/11/2024 1562613/24-0 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 13/11/2024 Adequações conforme RDC nº 768/2022 e normas associadas. VP/VPS 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 -- 7 of 7 --