CLAVULIN IV 1G INJ 10 FA

Clavulin BD GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos revestidos -- 1 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® BD Comprimidos revestidos 1 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Clavulin BD amoxicilina + clavulanato de potássio APRESENTAÇÕES Clavulin BD comprimidos revestidos, contendo 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, é apresentado em embalagens com 14 ou 20 unidades. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Clavulin BD contém: amoxicilina ......................................................................................................................................... 875 mg (equivalente a 1006,25 mg de amoxicilina tri-hidratada) ácido clavulânico ................................................................................................................................ 125 mg (equivalente a 148,75 mg de clavulanato de potássio) excipientes* q.s.p...................................................................................................................... 1 comprimido *Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Clavulin BD é um antibiótico usado em adultos indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Clavulin BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Clavulin BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. Clavulin BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin BD ou de penicilina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin® BD. -- 2 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® BD Comprimidos revestidos 2 Clavulin® BD pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando Clavulin® BD, entre em contato com seu médico imediatamente. O uso prolongado de Clavulin BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer o monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. Clavulin BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Clavulin BD de acordo com o grau de disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso. Durante a administração de altas doses de Clavulin BD, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin ® BD e prescrever a terapia apropriada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e Lactação (amamentação) Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Você pode tomar Clavulin BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Interações Medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos: - probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções; - alopurinol, utilizado no tratamento da gota; -- 3 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® BD Comprimidos revestidos 3 - anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez; - dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo; - anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento; - micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes; - metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de Conservação Clavulin® BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. O medicamento deve ser mantido na embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?). Clavulin® BD comprimidos acompanha um sachê de dessecante. Este não deve ser removido ou consumido. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 14 dias. Aspectos físicos/Características organolépticas Comprimido revestido, branco a quase branco, com forma de cápsula, gravado com uma linha de sulco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar Uso oral Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados. Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição. Posologia Um comprimido de Clavulin BD 875 mg duas vezes ao dia. Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ≥30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG <30 mL/min, o uso de Clavulin BD não é recomendável. -- 4 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® BD Comprimidos revestidos 4 Pacientes com insuficiência hepática (do fígado) Quem tem problemas de fígado deve usar Clavulin BD com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas); - enjoo e vômito (em adultos)*; - diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*; - vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura; - dor de cabeça; - indigestão; - erupções na pele, coceira e vermelhidão. - aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo do fígado (como AST e/ou ALT); Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme. - diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal; Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; -- 5 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® BD Comprimidos revestidos 5 - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço, as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; - dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis; - vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Clavulin BD), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; - convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; - hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; - efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; - sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos; - efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento; - sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)); - reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre; - uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)); - doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue; - meningite asséptica; - erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear); - cristais na urina. - condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço. Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura; - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); - glossite (inflamação e inchaço da língua). Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento. * A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições. ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças. -- 6 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® BD Comprimidos revestidos 6 Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin ® BD. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin BD. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Clavulin BD pode ser removido da circulação por hemodiálise. Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.0107.0076 Produzido por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road, Worthing, West Sussex – Inglaterra Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA L2243_clavulin_com_rev_GDS30_IPI17 -- 7 of 90 -- Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 03/04/2013 0252131/13-8 (cancelado) 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/04/2013 0252131/13-8 (cancelado) 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/04/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/04/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/05/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/13 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. Interações medicamentosas III. Reações adversas VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto 05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 05/05/2014 Não se aplica VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc -- 8 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2015 8. Posologia e modo de usar 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 14/01/2016 1163724/16-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/12/2015 1043704/15-5 10278 - MEDICAMENTO NOVO –Alteração de Texto de Bula 06/01/2016 8. Posologia e modo de usar 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2016 3. Características farmacológicas 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar III. Dizeres legais I. Identificação do medicamento 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 8. Posologia e modo de usar VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED - Cumprimento de Exigência 20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED - Cumprimento de Exigência 20/06/2017 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml -- 9 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2017 I. Identificação do medicamento 7. Cuidados de conservação 9. Reações adversas III. Dizeres legais 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 15/09/2017 1969786174 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 01/12/2017 2252148/17-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- I. Identificação do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 27/09/2018 0937551/18-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 0937183/18-4 11011-RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 27/09/2018 III. Dizeres legais VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 18/04/2017 0650765/17-4 1444 - MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento 04/12/2018 8. Posologia e modo de usar VP VPS 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 30/01/2017 0166220/17-1 1317 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 31/07/2017 8. Posologia e modo de usar VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml -- 10 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 27/09/2018 0937551/18-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 I. Identificação do medicamento 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 14/11/2018 1087917/18-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/10/2018 VPS 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar VP 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 70ml + ser dos 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + cop 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 140ml 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 140ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500 mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 50ml + ser dos 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 - - - - VPS I. Identificação do medicamento 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 70ml + ser dos 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + cop 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 140ml 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 140ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500 mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 50ml + ser dos 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 22/05/2019 0454216/19-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/04/2019 0300133/19-4 11193 – MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de Posologia 06/05/2019 VPS 8. Posologia e Modo de Usar VP 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + cop (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + cop (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos -- 11 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos 24/08/2019 2044964/19-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - VPS 9. Reações adversas VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + cop 600 mg + 42,9 mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600 mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 24/04/2020 1262459/20-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Não se aplica VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 27/01/2021 0356028/21-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2019 1978674/19-3 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 28/12/2020 VPS I. Identificação do medicamento - apresentações I. Identificação do medicamento - composição 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento - apresentações I. Identificação do medicamento – composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 04/02/2021 0467455/21-3 10451 – 13/08/2019 1978674/19-3 11023 - RDC 28/12/2020 VPS VP e (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos -- 12 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional I. Identificação do medicamento - apresentações 8. Posologia e modo de usar III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento - apresentações 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 08/03/2022 0911796/22-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos 18/05/2022 2788609/22-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VPS 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 22/06/2022 4328240/22-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VPS 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 28/09/2022 4750436/22-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VPS III. Dizeres legais VP VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 -- 13 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 11/05/2023 0478835/23-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2023 0478835/23-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2023 VP 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 30/11/2023 1350517/23-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/11/2022 4945818/22-3 11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 17/04/2023 VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos 30/11/2023 1350517/23-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/11/2023 VP 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS 40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 -- 14 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 26/05/2025 709745/25-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 5. Advertências e precauções III. Dizeres legais VP e VPS (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 21 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 30 26/06/2025 0840026/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 5. Advertências e precauções III. Dizeres legais VP e VPS 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (50,0 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml + ser dos VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 2. Resultados de eficácia 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento III. Dizeres legais VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos 01/10/2025 1312599/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 5. Advertências e precauções 9. reações adversas VP e VPS 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 21 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 30 VP 1) Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (50,0 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml + ser dos -- 15 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas VPS 1) Identificação do medicamento 5. Advertências e precauções 8. Posologia 9. Reações adversas 05/02/2026 NA 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? VPS 7. Cuidados De Armazenamento Do Medicamento VP e VPS (50,0 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 100 ML + SER DOS VP 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? VPS 7. Cuidados De Armazenamento Do Medicamento VP e VPS (40 + 5,7) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 70 ML + SER DOS (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 140 ML + SER DOS (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 70 ML + SER DOS -- 16 of 90 -- Clavulin BD GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Suspensão oral -- 17 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® BD Pó para Suspensão Oral 1 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Clavulin BD amoxicilina + clavulanato de potássio APRESENTAÇÃO Clavulin BD pó para suspensão oral é apresentado em embalagens com frascos de 70 mL (40 mg + 5,7 mg/1 mL (equivalente a 200 mg + 28,5 mg/5 mL); 80 mg + 11,4 mg/1 mL (equivalente a 400 mg + 57 mg/5 mL) ou 140 mL ( 80 mg + 11,4 mg/1 mL (equivalente a 400 mg + 57 mg/5 mL), acompanhados de 1 seringa dosadora. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada dose de 1 mL de Clavulin BD suspensão oral 40 mg + 5,7 mg/ mL contém: amoxicilina .................................................................................................................................................................................... 40 mg (equivalente a 46,00 mg de amoxicilina tri-hidratada) ácido clavulânico .......................................................................................................................................................................... 5,7 mg (equivalente a 6,784 mg de clavulanato de potássio) veículo* q.s.p...................................................................................................................................................................................... 1 mL Cada dose de 1 mL de Clavulin BD suspensão oral 80 mg + 11,4 mg/ mL contém: amoxicilina .................................................................................................................................................................................... 80 mg (equivalente a 92,00 mg de amoxicilina tri-hidratada) ácido clavulânico ............................................................................................................................................................................. 11,4 mg (equivalente a 13,566 mg de clavulanato de potássio) veículo* q.s.p...................................................................................................................................................................................... 1 mL *Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, aroma de laranja, aroma de framboesa, aroma de caramelo e dióxido de silício. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Clavulin BD é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Clavulin BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Clavulin BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. Clavulin BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin BD ou de penicilinas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro -- 18 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® BD Pó para Suspensão Oral 2 de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin® BD. Clavulin® BD pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando Clavulin® BD, entre em contato com seu médico imediatamente. O uso prolongado de Clavulin BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. Clavulin BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Clavulin BD de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso. Durante a administração de altas doses de Clavulin BD, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® BD e prescrever a terapia apropriada. Clavulin® BD em suspensão contém 12,5 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele). Atenção: Contém fenilalanina. Contém aspartamo (edulcorante). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e Lactação (amamentação) Gravidez Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 19 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® BD Pó para Suspensão Oral 3 Lactação Você pode tomar Clavulin BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Interações Medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos: - probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções; - alopurinol, utilizado no tratamento da gota; - anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez; - dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo; - anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento; - micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes; - metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de Conservação Clavulin® BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado. Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2oC e 8oC por sete dias. Aspecto físico/Características organolépticas Pó seco de cor branca a quase branca para reconstituição em água para formar uma suspensão de cor branca a castanha com odor de frutas mistas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 20 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® BD Pó para Suspensão Oral 4 Modo de Usar Uso oral Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo. Agite a suspensão antes de usá-la. Clavulin® BD é embalado em frascos de vidro com uma tampa de plástico resistente à crianças com um selo removível de papel alumínio no frasco contendo o pó para reconstituição. A marca para reconstituição está indicada no rótulo do frasco. Clavulin® BD acompanha uma seringa dosadora para medir a dosagem correta. Verifique se o selo removível de papel alumínio do frasco está intacto antes do uso. Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir. O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo: - Clavulin BD suspensão oral 40 mg + 5,7 mg/ mL (equivalente a 200 mg + 28,5 mg/5 mL): Volume de água a ser adicionado para reconstituição (mL) Volume final da suspensão oral reconstituída (mL) 64 70 - Clavulin BD suspensão oral 80 mg + 11,4 mg/ mL (equivalente a 400 mg + 57 mg/5 mL): Volume de água a ser adicionado para reconstituição (mL) Volume final da suspensão oral reconstituída (mL) 62 70 124 140 Instruções para reconstituição 1) Agite o frasco para soltar o pó. 2) Remova a tampa do frasco 3) Remova o selo de papel alumínio. 4. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere -- 21 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® BD Pó para Suspensão Oral 5 até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto. 5. Guarde na geladeira e agite sempre antes de usar. Depois de reconstituída, a suspensão deve ser usada em 7 dias. Instruções para o uso da seringa 1) Agite muito bem a suspensão do frasco antes de cada dose. 2) Remova o adaptador da seringa. Segure o frasco com firmeza e insira o adaptador no gargalo do frasco (o adaptador deve permanecer no lugar). 3) Encaixe a seringa no adaptador, garantindo que a mesma esteja segura. 4) Inverta o frasco segurando a seringa encaixada e retire a dose necessária conforme indicado pelo seu médico. 5) Coloque o frasco na posição vertical e remova a seringa. 6) Para administrar a dose, coloque cuidadosamente a ponta da seringa na boca e empurre lentamente o êmbolo da seringa (repita os passos 3, 4, 5 e 6 se mais de uma seringa for necessária para administrar a dose). -- 22 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® BD Pó para Suspensão Oral 6 7) Enxague bem a seringa em água limpa. Deixe a seringa secar completamente antes do próximo uso. 8) Recoloque a tampa do frasco. 9) Lembre-se de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias, de agitar o frasco e de retirar o ar da seringa toda vez que uma dose for administrada. Após sete dias, o produto deve ser descartado. Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 701 22 33. Agite a suspensão antes de usá-la. Posologia A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico. Clavulin® BD pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm uma seringa dosadora. Para a preparação das suspensões, ver Modo de Usar, acima. A dose usual diária usualmente recomendada é: - Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves e moderadas. - Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecções mais graves. Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos. Não há dados clínicos com Clavulin BD suspensão oral 40 mg + 5,7 mg/mL e 80 mg + 11,4 mg/ mL (equivalente a 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade. Insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), Clavulin BD não é recomendável. Insuficiência hepática (do fígado) A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Clavulin BD. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 23 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® BD Pó para Suspensão Oral 7 Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas); - enjoo e vômito (em adultos)*; - diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*; - vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura; - dor de cabeça; - indigestão; - erupções na pele, coceira e vermelhidão; - aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT); Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) – eritema multiforme. - diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; - dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis; - vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Clavulin BD), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; - convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; - hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; - efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; -- 24 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® BD Pó para Suspensão Oral 8 - descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação; - sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos; - efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento; - sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)); - reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre; - uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)). - doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue; - meningite asséptica; - erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear); - cristais na urina. - condição grave do sistema imunológico (linfohistiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço. Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura; - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); - glossite (inflamação e inchaço da língua) Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento. * A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições. ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças. Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin BD. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. -- 25 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® BD Pó para Suspensão Oral 9 Clavulin BD pode ser removido da circulação por hemodiálise. Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.0107.0076 Produzido por: Glaxo Wellcome Production Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne – França Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA L2266_clavulin bd_po_sus oral_GDS30_IPI19 -- 26 of 90 -- Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 03/04/2013 0252131/13-8 (cancelado) 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/04/2013 0252131/13-8 (cancelado) 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/04/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/04/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/05/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/13 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. Interações medicamentosas III. Reações adversas VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto 05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 05/05/2014 Não se aplica VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc -- 27 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2015 8. Posologia e modo de usar 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 14/01/2016 1163724/16-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/12/2015 1043704/15-5 10278 - MEDICAMENTO NOVO –Alteração de Texto de Bula 06/01/2016 8. Posologia e modo de usar 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2016 3. Características farmacológicas 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar III. Dizeres legais I. Identificação do medicamento 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 8. Posologia e modo de usar VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED - Cumprimento de Exigência 20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED - Cumprimento de Exigência 20/06/2017 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml -- 28 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2017 I. Identificação do medicamento 7. Cuidados de conservação 9. Reações adversas III. Dizeres legais 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 15/09/2017 1969786174 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 01/12/2017 2252148/17-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- I. Identificação do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 27/09/2018 0937551/18-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 0937183/18-4 11011-RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 27/09/2018 III. Dizeres legais VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 18/04/2017 0650765/17-4 1444 - MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento 04/12/2018 8. Posologia e modo de usar VP VPS 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 30/01/2017 0166220/17-1 1317 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 31/07/2017 8. Posologia e modo de usar VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml -- 29 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 27/09/2018 0937551/18-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 I. Identificação do medicamento 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 14/11/2018 1087917/18-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/10/2018 VPS 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar VP 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 70ml + ser dos 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + cop 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 140ml 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 140ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500 mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 50ml + ser dos 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 - - - - VPS I. Identificação do medicamento 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 70ml + ser dos 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + cop 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 140ml 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 140ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500 mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 50ml + ser dos 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 22/05/2019 0454216/19-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/04/2019 0300133/19-4 11193 – MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de Posologia 06/05/2019 VPS 8. Posologia e Modo de Usar VP 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + cop (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + cop (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos -- 30 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos 24/08/2019 2044964/19-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - VPS 9. Reações adversas VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + cop 600 mg + 42,9 mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600 mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 24/04/2020 1262459/20-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Não se aplica VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 27/01/2021 0356028/21-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2019 1978674/19-3 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 28/12/2020 VPS I. Identificação do medicamento - apresentações I. Identificação do medicamento - composição 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento - apresentações I. Identificação do medicamento – composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 04/02/2021 0467455/21-3 10451 – 13/08/2019 1978674/19-3 11023 - RDC 28/12/2020 VPS VP e (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos -- 31 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional I. Identificação do medicamento - apresentações 8. Posologia e modo de usar III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento - apresentações 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 08/03/2022 0911796/22-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos 18/05/2022 2788609/22-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VPS 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 22/06/2022 4328240/22-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VPS 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 28/09/2022 4750436/22-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VPS III. Dizeres legais VP VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 -- 32 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 11/05/2023 0478835/23-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2023 0478835/23-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2023 VP 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 30/11/2023 1350517/23-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/11/2022 4945818/22-3 11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 17/04/2023 VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos 30/11/2023 1350517/23-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/11/2023 VP 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS 40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 -- 33 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 26/05/2025 709745/25-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 5. Advertências e precauções III. Dizeres legais VP e VPS (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 21 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 30 26/06/2025 0840026/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 5. Advertências e precauções III. Dizeres legais VP e VPS 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (50,0 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml + ser dos VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 2. Resultados de eficácia 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento III. Dizeres legais VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos 01/10/2025 1312599/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 5. Advertências e precauções 9. reações adversas VP e VPS 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 21 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 30 VP 1) Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (50,0 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml + ser dos -- 34 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas VPS 1) Identificação do medicamento 5. Advertências e precauções 8. Posologia 9. Reações adversas 05/02/2026 NA 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? VPS 7. Cuidados De Armazenamento Do Medicamento VP e VPS (50,0 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 100 ML + SER DOS VP 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? VPS 7. Cuidados De Armazenamento Do Medicamento VP e VPS (40 + 5,7) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 70 ML + SER DOS (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 140 ML + SER DOS (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 70 ML + SER DOS -- 35 of 90 -- Clavulin GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos revestidos -- 36 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® Comprimidos revestidos 1 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Clavulin amoxicilina + clavulanato de potássio APRESENTAÇÕES Clavulin comprimidos revestidos, contendo 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, é apresentado em embalagens com 21 e 30 unidades. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: amoxicilina ................................................................................................................................................500 mg (equivalente a 575,00 mg de amoxicilina tri-hidratada) ácido clavulânico .......................................................................................................................................125 mg (equivalente a 148,75 mg de clavulanato de potássio) excipientes* q.s.p. ...........................................................................................................................1 comprimido * Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Clavulin ® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Clavulin ® é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Clavulin ® é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associadas ao uso de Clavulin ® ou de outras penicilinas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com Clavulin ®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a outros penicilinas e cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias da pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com Clavulin ®, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso. -- 37 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® Comprimidos revestidos 2 Clavulin ® pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando Clavulin ®, entre em contato com seu médico imediatamente. Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário. Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin ®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele. O uso prolongado de Clavulin ® pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin ®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. Clavulin ® deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Durante a administração de altas doses de Clavulin ®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso de amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin ® e prescrever a terapia apropriada. Clavulin ® em comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e Lactação (amamentação) Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin ®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin ® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial. Lactação Você pode tomar Clavulin ® durante o período de lactação. -- 38 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® Comprimidos revestidos 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Interações Medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir: - probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções; - alopurinol, utilizado no tratamento da gota; - anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez; - dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo; - anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento; - micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes; - metotrexato, usado para tratar condições tais como câncer e psoríase grave. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de Conservação Clavulin ® não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?). Clavulin ® comprimidos acompanha um sachê de dessecante. Este não deve ser removido ou consumido. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 14 dias. Aspecto físico/Características organolépticas Comprimido oval com revestimento de cor branca a quase branca, gravado com ‘AC’ e uma linha de sulco em lado e plano no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Clavulin ® destina-se apenas para uso oral. -- 39 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® Comprimidos revestidos 4 Modo de Usar Os comprimidos de Clavulin® devem ser administrados por via oral (pela boca). Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico. Posologia para tratamento de infecções Tabela posológica de Clavulin® Idade Apresentação Dosagem Adultos e crianças acima de 12 anos* Comprimidos revestidos 500 mg + 125 mg 1 comprimido três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) * A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas. Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas. ** Cada dose de 25 mg de Clavulin ® fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico. Os comprimidos de Clavulin® não são recomendados para crianças menores de 12 anos. Posologia para insuficiência renal (dos rins) Adultos Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem 1 comprimido de 500 mg + 125 mg de 12 em 12 horas Os comprimidos de 500 mg + 125 mg não são recomendados Crianças Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao dia) 18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de 625 mg) * Cada dose de 18,75 mg de Clavulin® fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico. Posologia para insuficiência hepática (do fígado) O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado. A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave. Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. -- 40 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® Comprimidos revestidos 5 Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas); - enjoo e vômito (em adultos)*; - diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*; - vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura; - dor de cabeça; - indigestão; - erupções na pele, coceira e vermelhidão. - aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado** (como AST e/ou ALT); Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme. - Diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - diminuição do número de células que ajudam o sangue a coagular,que pode resultar em sangramento ou hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal; Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; - dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis; - vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Clavulin), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; - convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; - hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; - efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; - sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos; - efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento; -- 41 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® Comprimidos revestidos 6 - sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)); - reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre; - uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)). - doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue; - meningite asséptica; - Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear); - cristais na urina. - Condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos), os sinais incluem: febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço. Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura; - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); - glossite (inflamação e inchaço da língua). Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento. * A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições. ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças. Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin ®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin ®. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. -- 42 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® Comprimidos revestidos 7 Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal. Clavulin pode ser removido da circulação sanguínea por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.0107.0076 Produzido por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road, Worthing, West Sussex – Inglaterra Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA L2229_clavulin_com_rev_GDS30_IPI20 -- 43 of 90 -- Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 03/04/2013 0252131/13-8 (cancelado) 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/04/2013 0252131/13-8 (cancelado) 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/04/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/04/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/05/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/13 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. Interações medicamentosas III. Reações adversas VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto 05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 05/05/2014 Não se aplica VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc -- 44 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2015 8. Posologia e modo de usar 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 14/01/2016 1163724/16-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/12/2015 1043704/15-5 10278 - MEDICAMENTO NOVO –Alteração de Texto de Bula 06/01/2016 8. Posologia e modo de usar 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2016 3. Características farmacológicas 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar III. Dizeres legais I. Identificação do medicamento 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 8. Posologia e modo de usar VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED - Cumprimento de Exigência 20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED - Cumprimento de Exigência 20/06/2017 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml -- 45 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2017 I. Identificação do medicamento 7. Cuidados de conservação 9. Reações adversas III. Dizeres legais 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 15/09/2017 1969786174 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 01/12/2017 2252148/17-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- I. Identificação do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 27/09/2018 0937551/18-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 0937183/18-4 11011-RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 27/09/2018 III. Dizeres legais VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 18/04/2017 0650765/17-4 1444 - MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento 04/12/2018 8. Posologia e modo de usar VP VPS 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 30/01/2017 0166220/17-1 1317 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 31/07/2017 8. Posologia e modo de usar VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml -- 46 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 27/09/2018 0937551/18-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 I. Identificação do medicamento 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 14/11/2018 1087917/18-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/10/2018 VPS 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar VP 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 70ml + ser dos 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + cop 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 140ml 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 140ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500 mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 50ml + ser dos 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 - - - - VPS I. Identificação do medicamento 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 70ml + ser dos 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + cop 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 140ml 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 140ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500 mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 50ml + ser dos 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 22/05/2019 0454216/19-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/04/2019 0300133/19-4 11193 – MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de Posologia 06/05/2019 VPS 8. Posologia e Modo de Usar VP 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + cop (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + cop (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos -- 47 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos 24/08/2019 2044964/19-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - VPS 9. Reações adversas VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + cop 600 mg + 42,9 mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600 mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 24/04/2020 1262459/20-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Não se aplica VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 27/01/2021 0356028/21-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2019 1978674/19-3 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 28/12/2020 VPS I. Identificação do medicamento - apresentações I. Identificação do medicamento - composição 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento - apresentações I. Identificação do medicamento – composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 04/02/2021 0467455/21-3 10451 – 13/08/2019 1978674/19-3 11023 - RDC 28/12/2020 VPS VP e (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos -- 48 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional I. Identificação do medicamento - apresentações 8. Posologia e modo de usar III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento - apresentações 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 08/03/2022 0911796/22-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos 18/05/2022 2788609/22-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VPS 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 22/06/2022 4328240/22-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VPS 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 28/09/2022 4750436/22-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VPS III. Dizeres legais VP VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 -- 49 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 11/05/2023 0478835/23-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2023 0478835/23-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2023 VP 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 30/11/2023 1350517/23-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/11/2022 4945818/22-3 11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 17/04/2023 VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos 30/11/2023 1350517/23-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/11/2023 VP 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS 40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 -- 50 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 26/05/2025 709745/25-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 5. Advertências e precauções III. Dizeres legais VP e VPS (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 21 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 30 26/06/2025 0840026/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 5. Advertências e precauções III. Dizeres legais VP e VPS 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (50,0 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml + ser dos VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 2. Resultados de eficácia 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento III. Dizeres legais VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos 01/10/2025 1312599/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 5. Advertências e precauções 9. reações adversas VP e VPS 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 21 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 30 VP 1) Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (50,0 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml + ser dos -- 51 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas VPS 1) Identificação do medicamento 5. Advertências e precauções 8. Posologia 9. Reações adversas 05/02/2026 NA 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? VPS 7. Cuidados De Armazenamento Do Medicamento VP e VPS (50,0 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 100 ML + SER DOS VP 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? VPS 7. Cuidados De Armazenamento Do Medicamento VP e VPS (40 + 5,7) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 70 ML + SER DOS (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 140 ML + SER DOS (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 70 ML + SER DOS -- 52 of 90 -- Clavulin GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Suspensão oral -- 53 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® Pó para Suspensão Oral LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Clavulin amoxicilina + clavulanato de potássio APRESENTAÇÕES Clavulin pó para suspensão oral contendo 50 mg de amoxicilina e 12,5 mg de ácido clavulânico por 1 mL de suspensão (correspondente a 250 mg de amoxicilina e 62,5 mg de ácido clavulânico por 5 mL) é apresentado em embalagem com frasco de 100 mL. Contém 1 seringa dosadora. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE) COMPOSIÇÃO Cada dose de 1 mL de suspensão oral de 50 mg + 12,50 mg contém: amoxicilina ............................................................................................................................................. 50 mg (equivalente a 57,5 mg de amoxicilina tri-hidratada) ácido clavulânico ................................................................................................................................... 12,5 mg (equivalente a 14,88 mg de clavulanato de potássio) veículo* q.s.p. ............................................................................................................................................ 1 mL * Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, aroma de laranja, aroma de framboesa, aroma de caramelo e dióxido de silício. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Clavulin® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Clavulin® é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Clavulin® não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. Clavulin® não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin® ou de penicilinas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com Clavulin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com Clavulin®, e seu médico vai determinar a melhor terapia para seu caso. -- 54 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® Pó para Suspensão Oral Clavulin® pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando Clavulin®, entre em contato com seu médico imediatamente. Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário. Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele. O uso prolongado de Clavulin® pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin®. Durante a administração de altas doses de Clavulin®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® e prescrever a terapia apropriada. Clavulin® em suspensão não contém sacarose, tartrazina, quaisquer outros corantes azo ou conservantes. Clavulin® em suspensão contém 12,5 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele). Atenção: Contém fenilalanina. Contém aspartamo (edulcorante). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e Lactação (amamentação) Gravidez Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial. -- 55 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® Pó para Suspensão Oral Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Você pode tomar Clavulin® durante o período de lactação. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Interações Medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos: - probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções; - alopurinol, utilizado no tratamento da gota; - anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez; - dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo; - anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento. - micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes; - metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Clavulin® não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original em um local seco para protegê-lo da umidade. Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?). Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo- escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias você deve descartar o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter sob refrigeração, em temperatura de 2°C a 8°C, por sete dias. Aspecto físico/Características organolépticas Pó seco de cor quase branca para reconstituição em água para formar uma suspensão de cor branca a castanha com odor de fruta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 56 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® Pó para Suspensão Oral Clavulin® destina-se apenas para uso oral. Modo de Usar Clavulin® é embalado em frascos de vidro com uma tampa de plástico resistente à crianças com um selo removível de papel alumínio no frasco contendo o pó para reconstituição a 100 mL. A marca para reconstituição está indicada no rótulo do frasco. Clavulin® acompanha uma seringa dosadora para medir a dosagem correta. Verifique se o selo removível de papel alumínio do frasco está intacto antes do uso. Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir. O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo: Apresentação Volume de água a ser adicionado para reconstituição (mL) Volume final da suspensão oral reconstituída (mL) Suspensão oral 50 mg + 12,5 mg/ mL (equivalente a 250 mg + 62,50 mg/5 mL) 90 100 Instruções para reconstituição utilizando a seringa dosadora em frasco contendo tampa de plástico resistente à crianças 1) Agite o frasco para soltar o pó. 2) Remova a tampa do frasco 3) Remova o selo de papel alumínio. 4. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto. 5. Guarde na geladeira e agite sempre antes de usar. Depois de reconstituída, a suspensão deve ser usada em 7 dias. -- 57 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® Pó para Suspensão Oral Instruções para o uso da seringa 1) Agite muito bem a suspensão do frasco antes de cada dose. 2) Remova o adaptador da seringa. Segure o frasco com firmeza e insira o adaptador no gargalo do frasco (o adaptador deve permanecer no lugar). 3) Encaixe a seringa no adaptador, garantindo que a mesma esteja segura. 4) Inverta o frasco segurando a seringa encaixada e retire a dose necessária conforme indicado pelo seu médico. 5) Coloque o frasco na posição vertical e remova a seringa. 6) Para administrar a dose, coloque cuidadosamente a ponta da seringa na boca e empurre lentamente o êmbolo da seringa (repita os passos 3, 4, 5 e 6 se mais de uma seringa for necessária para administrar a dose). 7) Enxague bem a seringa em água limpa. Deixe a seringa secar completamente antes do próximo uso. -- 58 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® Pó para Suspensão Oral 8) Recoloque a tampa do frasco. 9) Lembre-se de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias, de agitar o frasco e de retirar o ar da seringa toda vez que uma dose for administrada. Após sete dias, o produto deve ser descartado. Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor (SAC) através do 0800 701 22 33. Agite a suspensão antes de usá-la. Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração branca a castanha. A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo- escura após 48 horas e castanho em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a castanho. Portanto, após sete dias, você deve descartar o produto. Posologia A dosagem depende da idade, peso e função dos rins do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico. Clavulin® pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm uma seringa dosadora. Para a preparação das suspensões, ver Modo de Usar, acima. Adultos e Crianças A dose diária usualmente recomendada é: • Dose baixa: 20/5 a 40/10 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções leves e moderadas. • Dose alta: 40/10 a 60/15 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções mais graves. Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 40/10 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos. Posologia para insuficiência renal (dos rins) Adultos Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem 1 dose de 500 mg + 125 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) 500 mg + 125 mg não é recomendado Crianças Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao dia) 18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de 625 mg) * Cada dose de 18,75 mg de Clavulin® fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico. Posologia para insuficiência hepática (do fígado) -- 59 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® Pó para Suspensão Oral O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado. A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em cerca de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas); - enjôo e vômitos (em adultos)*; - diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)* ; - vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura; - dor de cabeça; - indigestão; - erupções na pele, coceira e vermelhidão. - aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT); Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme. - diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; - dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis; -- 60 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® Pó para Suspensão Oral - vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Clavulin), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; - convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; - hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; - efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; - descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas Clavulin® em suspensão oral); - sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos; - efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento; - sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)); - reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre; - uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)). - doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue; - meningite asséptica; - erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear); - cristais na urina. - condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço. Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura; - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); - glossite (inflamação e inchaço da língua). Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento. * A náusea está geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições. ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças. Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por -- 61 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin® Pó para Suspensão Oral causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin®. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Clavulin® pode ser removido da circulação por hemodiálise Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.0107.0076 Produzido por: Glaxo Wellcome Production Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne - França Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA L2276_clavulin_po_sus_oral_GDS30_IPI20 -- 62 of 90 -- Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 03/04/2013 0252131/13-8 (cancelado) 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/04/2013 0252131/13-8 (cancelado) 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/04/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/04/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/05/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/13 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. Interações medicamentosas III. Reações adversas VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto 05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 05/05/2014 Não se aplica VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc -- 63 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2015 8. Posologia e modo de usar 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 14/01/2016 1163724/16-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/12/2015 1043704/15-5 10278 - MEDICAMENTO NOVO –Alteração de Texto de Bula 06/01/2016 8. Posologia e modo de usar 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2016 3. Características farmacológicas 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar III. Dizeres legais I. Identificação do medicamento 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 8. Posologia e modo de usar VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED - Cumprimento de Exigência 20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED - Cumprimento de Exigência 20/06/2017 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml -- 64 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2017 I. Identificação do medicamento 7. Cuidados de conservação 9. Reações adversas III. Dizeres legais 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 15/09/2017 1969786174 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 01/12/2017 2252148/17-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- I. Identificação do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 27/09/2018 0937551/18-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 0937183/18-4 11011-RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 27/09/2018 III. Dizeres legais VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 18/04/2017 0650765/17-4 1444 - MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento 04/12/2018 8. Posologia e modo de usar VP VPS 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 30/01/2017 0166220/17-1 1317 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 31/07/2017 8. Posologia e modo de usar VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml -- 65 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 27/09/2018 0937551/18-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 I. Identificação do medicamento 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 14/11/2018 1087917/18-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/10/2018 VPS 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar VP 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 70ml + ser dos 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + cop 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 140ml 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 140ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500 mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 50ml + ser dos 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 - - - - VPS I. Identificação do medicamento 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 70ml + ser dos 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + cop 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 140ml 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 140ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500 mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 50ml + ser dos 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 22/05/2019 0454216/19-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/04/2019 0300133/19-4 11193 – MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de Posologia 06/05/2019 VPS 8. Posologia e Modo de Usar VP 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + cop (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + cop (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos -- 66 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos 24/08/2019 2044964/19-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - VPS 9. Reações adversas VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + cop 600 mg + 42,9 mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600 mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 24/04/2020 1262459/20-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Não se aplica VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 27/01/2021 0356028/21-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2019 1978674/19-3 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 28/12/2020 VPS I. Identificação do medicamento - apresentações I. Identificação do medicamento - composição 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento - apresentações I. Identificação do medicamento – composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 04/02/2021 0467455/21-3 10451 – 13/08/2019 1978674/19-3 11023 - RDC 28/12/2020 VPS VP e (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos -- 67 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional I. Identificação do medicamento - apresentações 8. Posologia e modo de usar III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento - apresentações 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 08/03/2022 0911796/22-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos 18/05/2022 2788609/22-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VPS 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 22/06/2022 4328240/22-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VPS 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 28/09/2022 4750436/22-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VPS III. Dizeres legais VP VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 -- 68 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 11/05/2023 0478835/23-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2023 0478835/23-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2023 VP 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 30/11/2023 1350517/23-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/11/2022 4945818/22-3 11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 17/04/2023 VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos 30/11/2023 1350517/23-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/11/2023 VP 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS 40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 -- 69 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 26/05/2025 709745/25-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 5. Advertências e precauções III. Dizeres legais VP e VPS (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 21 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 30 26/06/2025 0840026/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 5. Advertências e precauções III. Dizeres legais VP e VPS 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (50,0 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml + ser dos VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 2. Resultados de eficácia 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento III. Dizeres legais VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos 01/10/2025 1312599/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 5. Advertências e precauções 9. reações adversas VP e VPS 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 21 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 30 VP 1) Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (50,0 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml + ser dos -- 70 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas VPS 1) Identificação do medicamento 5. Advertências e precauções 8. Posologia 9. Reações adversas 05/02/2026 NA 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? VPS 7. Cuidados De Armazenamento Do Medicamento VP e VPS (50,0 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 100 ML + SER DOS VP 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? VPS 7. Cuidados De Armazenamento Do Medicamento VP e VPS (40 + 5,7) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 70 ML + SER DOS (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 140 ML + SER DOS (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 70 ML + SER DOS -- 71 of 90 -- Clavulin ES GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Suspensão oral -- 72 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® ES Pó para Suspensão Oral 1 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Clavulin ES amoxicilina + clavulanato de potássio APRESENTAÇÕES Clavulin ES pó para suspensão oral, contendo 120 mg de amoxicilina e 8,58 mg de ácido clavulânico por 1 mL de suspensão (equivalente a 600 mg de amoxicilina e 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL), é apresentado em embalagem com frasco de 50 mL ou 100 mL. Contém 1 seringa dosadora. USO ORAL USO PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES) COMPOSIÇÃO Cada dose de 1 mL da suspensão oral reconstituída contém: amoxicilina ............................................................................................................................................... 120 mg (equivalente a 138,00 mg de amoxicilina tri-hidratada) ácido clavulânico ..................................................................................................................................... 8,58 mg (equivalente a 10,21 mg de clavulanato de potássio) excipientes * q.s.p. ....................................................................................................................................... 1 mL *Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, aspartamo, sílica coloidal hidrofóbica, carmelose sódica e aromatizante de morango. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Clavulin ES é um antibiótico usado em crianças indicado para tratamento de otite (infecção do ouvido) média aguda recorrente ou persistente causada por germes sensíveis aos componentes da fórmula. Esses pacientes, com frequência, usaram antibióticos nos três meses anteriores e têm até 2 anos de idade ou convivem com outras crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Clavulin ® ES é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Clavulin ® ES é contraindicado para pacientes com alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula. É contraindicado também em caso de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associada ao uso de Clavulin ® ES ou de outras penicilinas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se a criança tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas e cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias da pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento penicilina. Essas reações ocorrem com maior frequência em -- 73 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® ES Pó para Suspensão Oral 2 pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma reação alérgica, o uso de Clavulin ® ES deve ser interrompido, e o médico vai determinar o melhor tratamento alternativo. Caso a criança apresente uma reação alérgica grave, o médico pode recorrer a tratamento de emergência com adrenalina e determinar o uso de oxigênio, de esteroides intravenosos (aplicados na veia) e de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário. Caso a criança apresente sinais/sintomas de uma condição grave do sistema imunológico (na qual a parte do corpo que combate doenças está hiperativa, e essa condição pode ser fatal) enquanto estiver tomando Clavulin ® ES. Se a criança tiver algum dos sintomas listados em seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?), não dê mais suspensão e informe o médico imediatamente. Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin ® ES. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele. O uso prolongado de Clavulin ® ES também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. Em geral, a combinação de amoxicilina com clavulanato é bem tolerada e tem baixo potencial de intoxicação. Durante terapia prolongada, o médico vai pedir exames para avaliar a função dos rins, do fígado e do sangue da criança. Clavulin ® ES deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento. Caso a criança apresente alguma alteração da função do fígado ou dos rins, converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin ® ES. Durante terapia com altas doses de Clavulin® ES, recomenda-se que a criança tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). O médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin ES ® e prescrever a terapia apropriada. Clavulin ® ES contém 7 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele). Atenção: Contém fenilalanina. Contém aspartamo (edulcorante). Gravidez e Lactação (amamentação) Gravidez Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Clavulin® ES, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao médico. -- 74 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® ES Pó para Suspensão Oral 3 Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin ® ES na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Clavulin ® ES pode ser administrado durante o período de lactação. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Interações Medicamentosas Converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin ® ES caso esteja usando algum dos seguintes medicamentos: - probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções; - alopurinol, utilizado no tratamento da gota; - anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez; - anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento. - micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes. - metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de Conservação Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por dez dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (de 2°C a 8°C). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, conservar por dez dias em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar. Aspecto físico/Características organolépticas Pó de coloração quase branca, com odor característico de morango, livre de partículas estranhas. Após a reconstituição, a suspensão apresenta uma coloração quase branca a amarronzada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 75 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® ES Pó para Suspensão Oral 4 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Clavulin ES deve ser administrado somente por via oral. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, o medicamento deve ser tomado no início de uma refeição. O tratamento não deve exceder 14 dias sem revisão médica. O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo: Apresentação Volume de água a ser adicionado para reconstituição Suspensão oral 120 mg + 8,58 mg/5 mL (equivalente a 600 mg + 42,9 mg/5mL) - frasco de 50mL 50 mL Suspensão oral 120 mg + 8,58 mg/5 mL (equivalente a 600 mg + 42,9 mg/5mL) - frasco de 100mL 90 mL Instruções para reconstituição 1) Agite o frasco para soltar o pó. 2) Remova a tampa do frasco 3) Remova o selo de papel alumínio. 4. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto. -- 76 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® ES Pó para Suspensão Oral 5 5. Guarde na geladeira e agite sempre antes de usar. Depois de reconstituída, a suspensão deve ser usada em 10 dias. Instruções para o uso da seringa 1) Agite muito bem a suspensão do frasco antes de cada dose. 2) Remova o adaptador da seringa. Segure o frasco com firmeza e insira o adaptador no gargalo do frasco (o adaptador deve permanecer no lugar). 3) Encaixe a seringa no adaptador, garantindo que a mesma esteja segura. 4) Inverta o frasco segurando a seringa encaixada e retire a dose necessária conforme indicado pelo seu médico. 5) Coloque o frasco na posição vertical e remova a seringa. 6) Para administrar a dose, coloque cuidadosamente a ponta da seringa na boca e empurre lentamente o êmbolo da seringa (repita os passos 3, 4, 5 e 6 se mais de uma seringa for necessária para administrar a dose). -- 77 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® ES Pó para Suspensão Oral 6 7) Enxague bem a seringa em água limpa. Deixe a seringa secar completamente antes do próximo uso. 8) Recoloque a tampa do frasco. 9) Lembre-se de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de dez dias, de agitar o frasco e de retirar o ar da seringa toda vez que uma dose for administrada. Após dez dias, o produto deve ser descartado. Em caso de dúvida na preparação/administração deste medicamento ou para obter mais informações, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 701 22 33. Agite a suspensão antes de usá-la. Posologia Clavulin ES contém 8,58 mg de ácido clavulânico por 1 mL (equivalente a 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL), mas não contém a mesma quantidade de ácido clavulânico que as demais suspensões de amoxicilina/clavulanato. Portanto, outras suspensões de amoxicilina/clavulanato não devem ser substituídas por Clavulin ES porque não são similares. Pacientes pediátricos de 3 meses ou mais A dose recomendada de Clavulin ES é de 90/6,4 mg/kg/dia, divididos em duas doses administradas em intervalos de 12 horas durante dez dias, para crianças de 3 meses de idade ou mais com otite média aguda recorrente ou persistente (ver a tabela abaixo). Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em pacientes pediátricos com peso maior que 40 kg nem em adultos. Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em crianças com menos de 3 meses de idade. Peso corporal (kg) Volume de Clavulin ES que fornece 90/6,4 mg/kg/dia 8 3,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) 12 4,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) 16 6,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) 20 7,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) 24 9,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) 28 10,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) 32 12,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) 36 13,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) -- 78 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® ES Pó para Suspensão Oral 7 Insuficiência hepática (do fígado) Caso a criança tenha algum problema no fígado, converse com o médico, pois será necessário ter cautela no uso de Clavulin ES. O médico vai indicar exames para avaliar a função do fígado da criança. Não há dados suficientes para basear uma recomendação de dosagem em pacientes com insuficiência hepática. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas). - diarreia, enjoo e vômito* - vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura - dor de cabeça; - indigestão; - erupções da pele, coceira e vermelhidão; - aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT); Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) -eritema multiforme. - diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; -- 79 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® ES Pó para Suspensão Oral 8 - dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis; - vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Clavulin ES), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; - convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; - hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; - efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; - descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação; - sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos; - efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina); As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento; - sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)). - reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre; - uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)). - doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com presença de sangue; - meningite asséptica; - erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear); - cristais na urina. - condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, o seu médico deve interromper o tratamento. * A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições. ** Alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin ® ES. -- 80 of 90 -- Modelo de texto de bula – Paciente Clavulin ® ES Pó para Suspensão Oral 9 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. É possível também a ocorrência de cristalúria (formação de cristais nos rins), causada pela amoxicilina, que em alguns casos pode levar à falência dos rins. O médico vai indicar o melhor tratamento em caso de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.0107.0076 Produzido por: Glaxo Wellcome Production Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne – França Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA. L2230_clavulin es_po_sus_oral_GDS30_IPI15 -- 81 of 90 -- Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 03/04/2013 0252131/13-8 (cancelado) 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/04/2013 0252131/13-8 (cancelado) 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/04/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/04/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/05/2013 III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/13 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. Interações medicamentosas III. Reações adversas VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto 05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 05/05/2014 Não se aplica VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc -- 82 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2015 8. Posologia e modo de usar 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 14/01/2016 1163724/16-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/12/2015 1043704/15-5 10278 - MEDICAMENTO NOVO –Alteração de Texto de Bula 06/01/2016 8. Posologia e modo de usar 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2016 3. Características farmacológicas 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar III. Dizeres legais I. Identificação do medicamento 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 8. Posologia e modo de usar VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED - Cumprimento de Exigência 20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED - Cumprimento de Exigência 20/06/2017 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml -- 83 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2017 I. Identificação do medicamento 7. Cuidados de conservação 9. Reações adversas III. Dizeres legais 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VP e VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 15/09/2017 1969786174 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 125mg + 31,25mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 01/12/2017 2252148/17-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- I. Identificação do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 27/09/2018 0937551/18-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 0937183/18-4 11011-RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 27/09/2018 III. Dizeres legais VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml 18/04/2017 0650765/17-4 1444 - MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento 04/12/2018 8. Posologia e modo de usar VP VPS 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 30/01/2017 0166220/17-1 1317 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 31/07/2017 8. Posologia e modo de usar VP VPS 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd inc x 140ml 400mg + 57mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70ml 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd inc x 70ml -- 84 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 27/09/2018 0937551/18-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 I. Identificação do medicamento 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 14/11/2018 1087917/18-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/10/2018 VPS 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar VP 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 70ml + ser dos 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + cop 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 140ml 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 140ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500 mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 50ml + ser dos 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 - - - - VPS I. Identificação do medicamento 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 70ml + ser dos 200mg + 28,5mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml 250mg + 62,5mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + cop 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas polf x 140ml 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 140ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans x 70ml + ser dos 400mg + 57mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500 mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 100ml + ser dos 600mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans plas polf x 50ml + ser dos 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 22/05/2019 0454216/19-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/04/2019 0300133/19-4 11193 – MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de Posologia 06/05/2019 VPS 8. Posologia e Modo de Usar VP 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + cop (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + cop (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos -- 85 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos 24/08/2019 2044964/19-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - VPS 9. Reações adversas VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + cop 600 mg + 42,9 mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos 600 mg + 42,9mg/5ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 24/04/2020 1262459/20-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Não se aplica VP e VPS 500mg + 100mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200mg po liof inj ct 10 fa vd inc 27/01/2021 0356028/21-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2019 1978674/19-3 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 28/12/2020 VPS I. Identificação do medicamento - apresentações I. Identificação do medicamento - composição 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento - apresentações I. Identificação do medicamento – composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 04/02/2021 0467455/21-3 10451 – 13/08/2019 1978674/19-3 11023 - RDC 28/12/2020 VPS VP e (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos -- 86 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional I. Identificação do medicamento - apresentações 8. Posologia e modo de usar III. Dizeres legais VP I. Identificação do medicamento - apresentações 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 08/03/2022 0911796/22-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos 18/05/2022 2788609/22-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VPS 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas III. Dizeres legais VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 22/06/2022 4328240/22-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VPS 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 28/09/2022 4750436/22-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais VPS III. Dizeres legais VP VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 -- 87 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 11/05/2023 0478835/23-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2023 0478835/23-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2023 VP 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50ml + ser dos (120+8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 30/11/2023 1350517/23-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/11/2022 4945818/22-3 11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 17/04/2023 VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos 30/11/2023 1350517/23-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/11/2023 VP 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10.superdose VP e VPS 40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (40+5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70ml + ser dos (80+11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140ml + ser dos (50+12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100ml + ser dos 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875mg + 125mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 -- 88 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 26/05/2025 709745/25-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 5. Advertências e precauções III. Dizeres legais VP e VPS (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 21 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 30 26/06/2025 0840026/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 5. Advertências e precauções III. Dizeres legais VP e VPS 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (50,0 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml + ser dos VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? III. Dizeres legais VPS 2. Resultados de eficácia 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento III. Dizeres legais VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos 01/10/2025 1312599/25-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 5. Advertências e precauções 9. reações adversas VP e VPS 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 21 (500 + 125) mg com rev ct envol bl al plas pvc/pvdc trans x 30 VP 1) Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (50,0 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml + ser dos -- 89 of 90 -- Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas VPS 1) Identificação do medicamento 5. Advertências e precauções 8. Posologia 9. Reações adversas 05/02/2026 NA 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? VPS 7. Cuidados De Armazenamento Do Medicamento VP e VPS (50,0 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 100 ML + SER DOS VP 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? VPS 7. Cuidados De Armazenamento Do Medicamento VP e VPS (40 + 5,7) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 70 ML + SER DOS (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 140 ML + SER DOS (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 70 ML + SER DOS -- 90 of 90 --