Celestamine 0,05mg/mL + 0,4mg/mL, caixa com 1 frasco com 30mL de xarope + copo dosador

CELESTAMINE® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimidos 2mg + 0,25mg -- 1 of 27 -- Celestamine® – Comprimido – Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Celestamine® maleato de dexclorfeniramina + betametasona APRESENTAÇÕES Comprimido. Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de contém: maleato de dexclorfeniramina (equivalente à 1,41mg de dexclorfeniramina)................................................................................................................................. 2mg betametasona ................................................................................................................................... 0,25 mg excipientes q.s.p. .....................................................................................................................1 comprimido (gelatina, amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio e corante vermelho FDC n° 3). -- 2 of 27 -- Celestamine® – Comprimido – Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Celestamine® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, Celestamine® inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Celestamine® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Celestamine® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Celestamine® está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, para pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Celestamine®. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea. Celestamine® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular). Celestamine® como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. O uso prolongado de Celestamine® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando Celestamine®. Caso -- 3 of 27 -- Celestamine® – Comprimido – Bula para o paciente 3 ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças. O tratamento com Celestamine® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de Celestamine® para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Celestamine®, seu médico devera recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celestamine®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides. - maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide. O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Uso em idosos: os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas. Uso durante a gravidez e amamentação: o seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestamine® durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém- nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos). Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Interações medicamentosas: converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Celestamine®. Interações medicamento-medicamento Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento. -- 4 of 27 -- Celestamine® – Comprimido – Bula para o paciente 4 Usar Celestamine® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno. Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti- histamínicos. Interação medicamento-substância química Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool. Interação medicamento – exame laboratorial Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos. Celestamine® Comprimido: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido. Atenção: Contém o corante vermelho FDC N° 3. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (15 ºC a 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Celestamine® comprimido apresenta-se como um comprimido redondo, biconvexo, liso em uma das faces e com gravação CLE na outra, de cor rosa e livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao tratamento. Adultos e crianças maiores de 12 anos: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia: após as refeições e ao deitar. A dose diária não devera exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir. No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 5 of 27 -- Celestamine® – Comprimido – Bula para o paciente 5 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Celestamine® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos de Celestamine® são apresentados em frequência decrescente, a seguir: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos. - maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente. Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Celestamine® é uma associação de medicamentos e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose excessiva única de Celestamine® é devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg. Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central à sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação que pode levar a convulsões. Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 6 of 27 -- Celestamine® – Comprimido – Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.7817.0783 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO -- 7 of 27 -- Celestamine® – Comprimido – Bula para o paciente 7 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/09/2015 0777639/15-0 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/04/2015 0387831/15-7 1438 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 20/07/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS Comprimido Xarope Solução Gotas 20/07/2017 1505609/17-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 20/07/2017 1505609/17-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 20/07/2017 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido Xarope Solução Gotas 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 19/02/2018 0126135/18-5 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 03/09/2015 0786752/15-2 1617 – MEDICAMENTO NOVO – Ampliação de Uso 15/01/2018 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope Solução Gotas I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS VP Comprimido I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III- DIZERES LEGAIS VPS 06/03/2018 0172446/18-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/03/2018 0172446/18-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/03/2018 Esta submissão está sendo realizada em substituição à petição expediente n° 0126135/18-5 devido à indisponibilidade da mesma no bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Comprimido Xarope Solução Gotas 04/04/2018 0257977/18-4 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 04/04/2018 0257977/18-4 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto 04/04/2018 Esta submissão está sendo realizada em substituição à petição expediente n° 0172446/18-1 devido à indisponibilidade da mesma no bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Comprimido Xarope Solução Gotas -- 8 of 27 -- Celestamine® – Comprimido – Bula para o paciente 8 de Bula 26/04/2021 1595160/21-0 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 26/04/2021 1595160/21-0 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 26/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimido 01/02/2023 0101707/23-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 01/02/2023 0101707/23-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 01/02/2023 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido Xarope Solução Gotas 01/02/2023 0377233/24-2 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 01/02/2023 0377233/24-2 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 01/02/2023 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope Solução Gotas 02/12/2025 1554617/25-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - - - - Atualização do texto de bula em conformidade com o novo marco de rotulagem, incluindo adequações conforme a RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº 200/2022. VP/VPS Comprimido 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - - - - Atualização do texto de bula em conforme a RDC nº 770/2022 VP/VPS Comprimido -- 9 of 27 -- CELESTAMINE® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Solução Gotas 2mg/mL + 0,25mg/mL -- 10 of 27 -- Celestamine® – Solução Gotas – Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE: Celestamine® maleato de dexclorfeniramina + betametasona APRESENTAÇÕES: Solução Gotas. Embalagens contendo 1 frasco com 10mL ou 20mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL da solução gotas contém: maleato de dexclorfeniramina (equivalente à 1,41mg de dexclorfeniramina) ................................................................................................................................................................ 2mg betametasona .................................................................................................................................... 0,25mg veículo q.s.p. ......................................................................................................................................... 1mL (ácido cítrico, aroma artificial de morango, benzoato de sódio, cloreto de sódio, propilenoglicol, sacarose, sorbitol e água). Cada mL da solução gotas corresponde a 24 gotas. Cada gota contém 0,083mg de maleato de dexclorfeniramina e 0,01mg de betametasona. -- 11 of 27 -- Celestamine® – Solução Gotas – Bula para o paciente 2 I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Celestamine® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, Celestamine® inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Celestamine® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Celestamine® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Celestamine® está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a melhora ou piora da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Celestamine®. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea. Celestamine® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular). Celestamine®, assim como outros medicamentos que contem corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. O uso prolongado de Celestamine® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com Celestamine®. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente -- 12 of 27 -- Celestamine® – Solução Gotas – Bula para o paciente 3 em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando Celestamine®. Caso ocorra o contato, procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças. O tratamento com Celestamine® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos para tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de Celestamine® para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Celestamine®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celestamine®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides. - maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide. O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Uso em idosos: os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas. Uso durante a gravidez e amamentação: o seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestamine® durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém- nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos). Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Interações medicamentosas: Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Celestamine®. Interações medicamento-medicamento Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônio de crescimento. -- 13 of 27 -- Celestamine® – Solução Gotas – Bula para o paciente 4 Usar Celestamine® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno. Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti- histamínicos. Interação medicamento-substância química Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool. Interação medicamento-exame laboratorial Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos. Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Contém sorbitol (edulcorante). Atenção: contém 400mg de sacarose (tipo de açúcar)/ mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Celestamine® solução gotas apresenta-se como um líquido límpido, incolor a amarelo claro, odor característico e livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento. Adultos e crianças maiores de 12 anos: Celestamine® solução gotas: 24 a 48 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 192 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. Crianças de 6 a 12 anos: Celestamine® solução gotas: 12 gotas, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 96 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. Crianças de 2 a 6 anos: Celestamine® solução gotas: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 48 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir. No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 14 of 27 -- Celestamine® – Solução Gotas – Bula para o paciente 5 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Celestamine® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de Celestamine® são apresentados em frequência decrescente a seguir: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos. - maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente. Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Celestamine® é uma associação de medicamentos, então a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose excessiva única de Celestamine® é referente particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0mg/kg. Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central até a sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação que pode levar a convulsões. Tratamento: em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil e não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 15 of 27 -- Celestamine® – Solução Gotas – Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro:1.7817.0783 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO -- 16 of 27 -- Celestamine® – Solução Gotas – Bula para o paciente 7 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/09/2015 0777639/15-0 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/04/2015 0387831/15-7 1438 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 20/07/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS Comprimido Xarope Solução Gotas 20/07/2017 1505609/17-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 20/07/2017 1505609/17-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 20/07/2017 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido Xarope Solução Gotas 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 19/02/2018 0126135/18-5 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 03/09/2015 0786752/15-2 1617 – MEDICAMENTO NOVO – Ampliação de Uso 15/01/2018 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope Solução Gotas I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS VP Comprimido I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III- DIZERES LEGAIS VPS 06/03/2018 0172446/18-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/03/2018 0172446/18-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/03/2018 Esta submissão está sendo realizada em substituição à petição expediente n° 0126135/18- 5 devido à indisponibilidade da mesma no bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Comprimido Xarope Solução Gotas 04/04/2018 0257977/18-4 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 04/04/2018 0257977/18-4 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto 04/04/2018 Esta submissão está sendo realizada em substituição à petição expediente n° 0172446/18- 1 devido à indisponibilidade da mesma no bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Comprimido Xarope Solução Gotas -- 17 of 27 -- Celestamine® – Solução Gotas – Bula para o paciente 8 de Bula 07/05/2018 0362112/18-0 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 25/10/2016 2430254/16-5 10210 – MEDICAMENTO NOVO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação. 30/04/2018 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS Solução Gotas 26/04/2021 1595160/21-0 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 26/04/2021 1595160/21-0 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 26/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Solução Gotas 01/02/2023 0377233/24-2 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 01/02/2023 0377233/24-2 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 01/02/2023 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope Solução Gotas 02/12/2025 02/12/2025 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - - - - Atualização do texto de bula em conformidade com o novo marco de rotulagem, incluindo adequações conforme a RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº 200/2022. VP/VPS Xarope Solução Gotas 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - - - - Atualização do texto de bula em conforme a RDC nº 770/2022 VP/VPS Xarope Solução Gotas -- 18 of 27 -- CELESTAMINE® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Xarope 0,4mg/mL + 0,05mg/mL -- 19 of 27 -- Celestamine® – Xarope – Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE: Celestamine® maleato de dexclorfeniramina + betametasona APRESENTAÇÕES Xarope. Embalagens contendo 1 frasco com 30 ou 120mL acompanhado com copo dosador. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL do xarope contém: maleato de dexclorfeniramina .............................................................................................................. 0,4mg (equivalente à 0,28mg de dexclorfeniramina) betametasona ...................................................................................................................................... 0,05mg veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 5mL (propilenoglicol, sucralose, sorbitol, benzoato de sódio, hidroxietilcelulose, ácido cítrico, cloreto de sódio, aroma artificial de morango e água). -- 20 of 27 -- Celestamine® – Xarope – Bula para o paciente 2 I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Celestamine® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, Celestamine® inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Celestamine® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Celestamine® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Celestamine® está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para os que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Celestamine®. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea. Celestamine® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular). Celestamine®, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. O uso prolongado de Celestamine® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite -- 21 of 27 -- Celestamine® – Xarope – Bula para o paciente 3 contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando Celestamine®. Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças. O tratamento com Celestamine® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de Celestamine® para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Celestamine®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celestamine®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides. - maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide. O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Uso em idosos: os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas. Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestamine® durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém- nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos). Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Interações medicamentosas: Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Celestamine®. Interações medicamento-medicamento Com a betametasona - Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento. Usar Celestamine® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno. -- 22 of 27 -- Celestamine® – Xarope – Bula para o paciente 4 Com maleato de dexclorfeniramina – Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti- histamínicos. Interação medicamento-substância química Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool. Interação medicamento – exame laboratorial Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos. Contém sucralose e sorbitol (edulcorantes). Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Celestamine® xarope apresenta-se como uma solução, incolor, livre de partículas estranhas e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento. Adultos e crianças maiores de 12 anos: Celestamine® xarope: a dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. Crianças de 6 a 12 anos: Celestamine® xarope: a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. Crianças de 2 a 6 anos: Celestamine® xarope: a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir. No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 23 of 27 -- Celestamine® – Xarope – Bula para o paciente 5 Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Celestamine® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de Celestamine® são apresentados em frequência decrescente a seguir: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos. - maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente. Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Celestamine® é uma associação de medicamentos, então a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose excessiva única de Celestamine® é referente particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg. Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar, desde depressão do Sistema Nervoso Central até a sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação que pode levar a convulsões. Tratamento: em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil e não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 24 of 27 -- Celestamine® – Xarope – Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.7817.0783 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO -- 25 of 27 -- Celestamine® – Xarope – Bula para o paciente 7 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/09/2015 0777639/15-0 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/04/2015 0387831/15-7 1438 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 20/07/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS Comprimido Xarope Solução Gotas 20/07/2017 1505609/17-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 20/07/2017 1505609/17-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 20/07/2017 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido Xarope Solução Gotas 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 19/02/2018 0126135/18-5 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 03/09/2015 0786752/15-2 1617 – MEDICAMENTO NOVO – Ampliação de Uso 15/01/2018 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope Solução Gotas I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS VP Comprimido I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III- DIZERES LEGAIS VPS 06/03/2018 0172446/18-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/03/2018 0172446/18-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/03/2018 Esta submissão está sendo realizada em substituição à petição expediente n° 0126135/18-5 devido à indisponibilidade da mesma no ulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Comprimido Xarope Solução Gotas 04/04/2018 0257977/18-4 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 04/04/2018 0257977/18-4 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto 04/04/2018 Esta submissão está sendo realizada em substituição à petição expediente n° 0172446/18-1 devido à indisponibilidade da mesma no bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Comprimido Xarope Solução Gotas -- 26 of 27 -- Celestamine® – Xarope – Bula para o paciente 8 de Bula 07/05/2018 0362112/18-0 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 07/05/2018 0362112/18-0 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 07/05/201 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Xarope 25/10/2016 2430254/16-5 10210 – MEDICAMENTO NOVO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação. 30/04/2018 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS Solução Gotas 26/04/2021 1595160/21-0 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 26/04/2021 1595160/21-0 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 26/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimido Xarope Solução Gotas 01/02/2023 0377233/24-2 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 01/02/2023 0377233/24-2 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 01/02/2023 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope Solução Gotas 02/12/2025 1554617/25-1 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - - - - Atualização do texto de bula em conformidade com o novo marco de rotulagem, incluindo adequações conforme a RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº 200/2022. VP/VPS Xarope Solução Gotas 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - - - - Atualização do texto de bula em conforme a RDC nº 770/2022 VP/VPS Xarope Solução Gotas -- 27 of 27 --