Carbotrat

CARBOTRAT® carbocisteína NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML -- 1 of 9 -- CARBOTRAT_VP Carbotrat® carbocisteína “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Forma Farmacêutica e Apresentações: Xarope adulto de 50mg/mL: Frascos com 100, 120 ml ou 150 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco. USO ADULTO USO ORAL Xarope pediátrico de 20mg/mL: Frascos com 100, 120 ml ou 150 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO Xarope adulto: Cada mL do xarope adulto contém 50 mg de carbocisteína e veículo (sacarose, álcool etílico, aroma de caramelo, corante marrom, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada q.s.p. 1 mL). Xarope pediátrico: Cada mL do xarope pediátrico contém 20 mg de carbocisteína e veículo (sacarose, álcool etílico, aroma de framboesa, corante vermelho, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada q.s.p. 1 mL). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Carbotrat® xarope ajuda no tratamento de problemas respiratórios, quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Carbotrat® xarope ajuda a diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há excesso destas secreções por doenças respiratórias. Carbotrat® xarope começa a fazer efeito cerca de 1 a 2 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Carbotrat® xarope não deve ser utilizado por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação. Carbotrat® xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Carbotrat® xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. -- 2 of 9 -- CARBOTRAT_VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela. Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar Carbotrat® xarope. O tratamento com Carbotrat® não substitui o tratamento específico das doenças respiratórias, como a bronquite, a asma ou as infecções dos pulmões. Assim antes de começar o tratamento com Carbotrat® o médico deve ser consultado para diagnosticar o tipo de doença, e indicar o tratamento ou medicamento específico para cada doença. Carbotrat® xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Carbotrat® xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Gravidez e lactação: O efeito da Carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. Interações medicamentosas: Durante o tratamento com Carbotrat® você não deve fazer uso de medicamentos que inibem a tosse como os antitussígenos, bem como não deve fazer o uso de medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina). Atenção diabéticos: contém açúcar (SACAROSE). Carbotrat® xarope adulto - Atenção: contém corante caramelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Carbotrat® xarope pediátrico – Atenção: contém corante vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade de Carbotrat® xarope é de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Carbotrat® xarope adulto é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor marrom; possui odor e sabor artificiais de caramelo. Carbotrat® xarope pediátrico é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor avermelhada; possui odor e sabor artificiais de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 3 of 9 -- CARBOTRAT_VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Carbotrat® xarope pediátrico: 0,25 mL/Kg de peso de Carbotrat® xarope pediátrico, o que equivale a 5 mg de carbocisteína/Kg de peso, três vezes ao dia. Atenção: Para medir o volume de Carbotrat® xarope, utilize o copo- medida verificando a posologia a ser adotada. Carbotrat® xarope adulto: 5 a 10 mL (para medir o volume, utilize o copo-medida) do xarope (o que equivale a 250 a 500 mg de carbocisteína), três vezes ao dia. A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja necessário. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Carbotrat® xarope pode causar as seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no estômago, enjôo, diarreia. Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, insônia, dor de cabeça, erupções cutâneas. Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações, leve diminuição da taxa de açúcar no sangue. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjôo, vômito e diarreia. O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS 1.4761.0018 Farm. Resp.: Dra. Nandiara Sullyvan de Souza – CRF/MG nº 44.806 -- 4 of 9 -- CARBOTRAT_VP Registrado e produzido por: Nativita Indústria e Comércio Ltda. CNPJ 65.271.900/0001-19 Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040 www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional da saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/09/2025. -- 5 of 9 -- CARBOTRAT_VP HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/08/2014 0703062/14-2 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula 25/08/2014 0703062/14-2 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula 25/08/2014 Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML 27/08/2014 0711180/14-1 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/08/2014 0711180/14-1 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/08/2014 Correção de informações do Item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Bula do Paciente VP XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML -- 6 of 9 -- CARBOTRAT_VP 04/05/2015 0385063/15-3 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 04/05/2015 0385063/15-3 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 04/05/2015 Alteração do Item III- DIZERES LEGAIS VP/VPS XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML 17/09/2019 2191600/19-4 (10450) SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 17/09/2019 2191600/19-4 (10450) SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 17/09/2019 Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos (versão bula do profissional de saúde) VPS XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML 25/06/2025 0833267256 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 24/06/2025 0833267256 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 24/06/2025 VPS – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa / Adequação a RDC 406/2020 – art. 49. VP - Atualização de VP/VPS XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML -- 7 of 9 -- CARBOTRAT_VP layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa. Atualização de texto conforme Bula padrão de Carbocisteína (EMS/ SA), submetida no bulário em 19/03/2018 – Medicamento referência eleito em 16/10/2020. Adequação a RDC 768/2022. DIZERES LEGAIS (inclusão de Frase) – “Registrado e produzido por” 23/09/2025 N/A (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 23/09/2025 N/A (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 23/09/2025 VP/ VPS – Adequação à RDC 768/2022. III. DIZERES LEGAIS Alteração de Responsável Técnico. VP – Alteração do item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/ VPS XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML -- 8 of 9 -- CARBOTRAT_VP Conforme atualização da bula padrão de Carbocisteína (EMS) publicada no bulário eletrônico no dia 12/09/2025. VPS – Alteração do item 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Conforme atualização da bula padrão de Carbocisteína (EMS) publicada no bulário eletrônico no dia 12/09/2025. -- 9 of 9 --