Bexsero Suspensão Injetável Com 0,5 Ml Glaxosmithkline - Gsk - Laboratorios Stiefel - Stiefel

Bexsero® Suspensão Injetável 0,5 mL -- 1 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Bexsero 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BEXSERO® vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) APRESENTAÇÃO A vacina BEXSERO® é uma suspensão injetável, disponível em seringa preenchida de vidro Tipo I, com êmbolo e tampa protetora de borracha, contendo 01 dose de 0,5 mL. A vacina está disponível nas seguintes apresentações: - Embalagem contendo 01 ou 10 seringas preenchidas, sem agulha. SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada dose de 0,5 mL da suspensão injetável contém: Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis grupo B1, 2,3......................................................................50 mcg Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis grupo B1, 2,3.....................................................................................50 mcg Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis grupo B1, 2,3........................................................................50 mcg Vesículas de membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B .........................................................................25 mcg cepa NZ98/254 medida como quantidade de proteína total contendo PorA P1.42 1Produzida em células de E. coli através da tecnologia de DNA recombinante. 2Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al3+). 3 NBHA (Antígeno de ligação de Neisseria com Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (Proteína de ligação com o fator H). Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose e água para injetáveis. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A vacina BEXSERO® é indicada para auxiliar na proteção de indivíduos a partir de 2 meses a 50 anos de idade contra a doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. Esta bactéria pode provocar infecções graves e, às vezes, com ameaça à vida, como a meningite (inflamação da membrana que recobre o cérebro e a medula espinhal) e a sepse (infecção generalizada). A vacina funciona especificamente estimulando o sistema de defesa natural do corpo da pessoa vacinada. Isto resulta na proteção contra esta doença. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A vacina BEXSERO® estimula a produção de anticorpos que destroem a bactéria Neisseria meningitidis do grupo B causadora de doenças como a meningite e a sepse (infecção generalizada). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A vacina BEXSERO® não deve ser usada se você ou o seu filho: for alérgico (hipersensível) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente da BEXSERO® listado na seção COMPOSIÇÃO. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com coceira, falta de ar e inchaço da face ou língua 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Como todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médicos sempre devem estar disponíveis caso ocorra um evento anafilático (alérgico) após a administração da vacina. Consulte seu médico antes de receber a vacina BEXSERO®, se você ou o seu filho: -- 2 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Bexsero 2 - apresenta uma infecção grave com febre alta. Neste caso, a vacinação será adiada. No caso de uma infecção não grave, como um resfriado, a vacinação não deve ser adiada, no entanto, converse antes com seu médico. - possui deficiência que afeta parte do sistema imunológico, como certas deficiências do complemento (por exemplo, deficiências C3 ou C5) ou recebe tratamento (como o eculizumabe) que bloqueia a ativação do complemento. Mesmo que tenha sido vacinado com BEXSERO®, continua a ter um risco aumentado de doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. - se seu filho tiver nascido prematuramente (antes ou com 28 semanas de gestação), particularmente se apresentou dificuldades respiratórias, converse antes com seu médico. Parada respiratória ou respiração irregular por um curto período de tempo pode ser mais comum nos três primeiros dias após a vacinação nestes bebês, podendo ser necessário monitoramento especial. - tem hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação adequada do seu sangue, tal como tratamento com afinadores do sangue (anticoagulantes). Converse antes com seu médico. - apresente alergia ao antibiótico canamicina. Se houver, o nível de canamicina presente na vacina é baixo. Caso você ou seu filho possam ser alérgicos à canamicina, converse antes com seu médico. Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente. Não há dados sobre o uso da vacina BEXSERO® em adultos acima de 50 anos de idade e dados limitados em pacientes com condições médicas crônicas ou com baixa imunidade. Se você ou seu filho tiver baixa imunidade, por exemplo, devido ao uso de medicamentos imunossupressores (medicamentos que agem no sistema de defesa natural do organismo, diminuindo a imunidade), ou à infecção por HIV, ou a defeitos hereditários no sistema de defesa natural do organismo, é possível que a eficácia da vacina BEXSERO® seja reduzida. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Assim como qualquer vacina, a vacina BEXSERO® pode não proteger completamente todos os indivíduos que forem vacinados. Uso com outros medicamentos/vacinas Consulte seu médico caso você ou o seu filho esteja tomando, tenha tomado recentemente ou possa tomar quaisquer outros medicamentos, ou caso tenha recebido qualquer outra vacina recentemente. A vacina BEXSERO® pode ser administrada ao mesmo tempo com qualquer um dos seguintes componentes vacinais: difteria, tétano, coqueluche (pertussis), Haemophilus influenzae tipo B, pólio, hepatite B, pneumocócica, sarampo, caxumba, rubéola, varicela (catapora) e meningite A, C, W e Y (Menveo®). Consulte seu médico para mais informações. A administração concomitante da vacina BEXSERO® com outras vacinas, além das mencionadas acima, não foi estudada. A administração concomitante de vacinas contendo pertussis de células inteiras com a vacina BEXSERO® não foi estudada e, portanto, não é recomendada. Quando administrada juntamente com outras vacinas, a vacina BEXSERO® deve ser aplicada em local de injeção separado. O médico poderá prescrever ao seu filho medicamentos que diminuam a febre no momento e após a administração da vacina BEXSERO®. Isso ajudará na diminuição de algumas reações adversas da vacina BEXSERO®. Gravidez e amamentação Antes de receber a vacina BEXSERO®, o médico deve ser informado caso você esteja grávida ou amamentando, com suspeita de gravidez ou planejando engravidar. O médico poderá ainda recomendar a administração da vacina BEXSERO® caso você esteja sob risco evidente de exposição à infecção meningocócica. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. -- 3 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Bexsero 3 Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas A vacina BEXSERO® tem influência nula ou insignificante na habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, alguns efeitos mencionados na seção QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? podem afetar temporariamente a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns dos componentes da vacina BEXSERO® Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isso significa que é essencialmente livre de sódio. Atenção diabéticos: contém açúcar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Mantenha esta vacina fora do alcance das crianças. Conservar o produto sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Não utilize a vacina caso tenha sido congelada. Proteger da luz. Não use a vacina BEXSERO® após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia daquele mês. Não descarte nenhum medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu médico sobre como descartar os medicamentos que não serão mais utilizados. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos A vacina BEXSERO® apresenta-se como uma suspensão líquida branca opalescente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada da vacina BEXSERO® é de 0,5 mL, administrada pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado. A vacina deve ser injetada no músculo, geralmente na coxa em bebês, ou na parte superior do braço, em crianças, adolescentes e adultos. Esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa para ser administrada. A vacina BEXSERO® não deve ser administrada por via intravascular, subcutânea ou intradérmica. Para administração de BEXSERO® é necessária a aquisição de 1 agulha. A agulha deve ser adquirida em conformidade com as diretrizes do Manual de normas e procedimentos para vacinação emitido pelo Ministério da Saúde. É importante seguir as instruções do médico para que você ou seu filho complete o esquema de vacinação. -- 4 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Bexsero 4 Bebês de 2 meses a 5 meses de idade no momento da primeira dose Deverá ser administrado a seu bebê um conjunto inicial de duas ou três doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço). – Se forem administradas três doses iniciais, a primeira injeção não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade; o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 1 mês. – Se forem administradas duas doses iniciais, a primeira injeção não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade; o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 2 meses. – A dose de reforço será administrada entre os 12 e 15 meses de idade, após um intervalo de pelo menos 6 meses desde a última dose (injeção) do esquema inicial. Caso seja adiado, o reforço deve ser idealmente administrado até os 24 meses de idade. Bebês de 6 meses a 11 meses de idade Bebês de 6 meses a 11 meses de idade, devem receber duas doses da vacina, seguidas por uma injeção adicional (dose de reforço). O intervalo entre as doses deve ser de, pelo menos, 2 meses. A dose de reforço será administrada no segundo ano de vida, após um intervalo de, pelo menos, 2 meses a partir da segunda dose. Crianças de 12 meses a 23 meses de idade no momento da primeira dose Crianças de 12 meses a 23 meses de idade devem receber duas doses da vacina seguida por uma injeção adicional (dose de reforço). O intervalo entre cada dose deve ser de, pelo menos, 2 meses. A dose de reforço deve ser administrada no intervalo de 12 a 23 meses da segunda injeção. Crianças de 2 a 10 anos de idade no momento da primeira dose Crianças de 2 a 10 anos de idade devem receber duas doses da vacina. O intervalo entre cada dose deve ser de, pelo menos, 1 mês. Seu filho pode receber uma dose adicional (reforço). Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos no momento da primeira dose Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos devem receber duas doses da vacina. O intervalo entre cada dose deve ser de, pelo menos, 1 mês. Você pode receber uma dose adicional (reforço). Adultos acima de 50 anos de idade Não há dados em adultos acima de 50 anos de idade. Caso você tenha alguma dúvida adicional sobre a vacina BEXSERO®, consulte um profissional de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todas as vacinas, a vacina BEXSERO® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Quando a vacina BEXSERO® é administrada a você ou ao seu filho, as reações adversas mais comuns (aquelas que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que você ou seu filho pode apresentar (relatadas em todas as faixas etárias) são: - dor/sensibilidade no local da injeção, vermelhidão da pele no local da injeção, inchaço da pele no local da injeção, enrijecimento da pele no local da injeção. As seguintes reações adversas também podem ocorrer após a administração desta vacina. Bebês e crianças (até 10 anos de idade) Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) -- 5 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Bexsero 5 - febre (≥ 38°C); - perda de apetite; - sensibilidade no local da injeção (incluindo sensibilidade severa no local da injeção, resultando em choro quando o membro que recebeu a injeção é manipulado); - dor nas articulações; - erupção cutânea (em crianças de 12 a 23 meses de idade) (incomum após a dose de reforço); - sonolência; - irritabilidade; - choro incomum; - vômito (incomum após a dose de reforço); - diarreia; - dor de cabeça. Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - erupção cutânea (em bebês e crianças de 2 a 10 anos de idade). Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - febre alta (≥ 40°C); - convulsões (incluindo convulsão febril); - pele seca; - palidez (rara após a dose de reforço). Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - doença de Kawasaki, que pode incluir sintomas como febre que dura mais de cinco dias, associada à erupção cutânea no tronco e, às vezes, seguida por descamação da pele das mãos e dedos, gânglios inchados no pescoço, olhos, lábios, garganta e língua vermelhos; - erupção cutânea com coceira, erupção cutânea. Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - dor no local da injeção, resultando na incapacidade de realizar atividades normais do dia a dia; - músculos e articulações doloridas; - náusea; - indisposição generalizada; - dor de cabeça. Consulte seu médico caso qualquer um dos eventos adversos observados se torne grave. As reações adversas que foram relatadas durante a comercialização incluem: Reações alérgicas que podem incluir linfonodos aumentados, inchaço severo dos lábios, boca, garganta (que pode causar dificuldade ao engolir), dificuldade ao respirar com chiado ou tosse, erupção cutânea, perda da consciência e pressão arterial muito baixa; colapso (início súbito de flacidez muscular), menos apto a responder que o habitual ou falta de consciência e palidez ou coloração azulada da pele em crianças pequenas; sensação de desmaio ou desmaio; rash cutâneo (adolescentes a partir de 11 anos de idade e adultos); febre (adolescentes a partir de 11 anos de idade e adultos); reações no local da injeção (incluindo inchaço extenso do membro vacinado, bolhas no local ou ao redor do local da injeção e nódulo no local da injeção que pode persistir por mais de um mês). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A experiência de superdose é limitada. Em caso de superdose, recomenda-se monitoramento das funções vitais e possível tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 6 of 12 -- Modelo de texto de bula – Paciente Bexsero 6 III – DIZERES LEGAIS Registro: 1.0107.0321 Produzido por: GSK Vaccines S.r.L Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille, Itália Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE VENDA SOB PRESCRIÇÃO OU MINISTÉRIO DA SAÚDE USO SOB PRESCRIÇÃO VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO L2269_bexsero_sus_inj_GDS019 -- 7 of 12 -- Histórico de Alteração de Bula_Bexsero Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 20/05/2016 1785554/16-3 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 16/03/2016 1385680/16-4 - 1528 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo 09/05/2016 Inclusão Inicial de Texto de Bula VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5 ML 16/06/2016 1935532/16-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/06/2016 1935532/16-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/06/2016 3. Características farmacológicas 5. Advertências e precauções 9. Reações Adversas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais males este medicamento pode me causar? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5 ML 29/06/2016 2002469/16-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/06/2016 2002469/16-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/06/2016 5. Advertências e precauções VPS SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5 ML 13/02/2017 0243818/17-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/02/2017 0243818/17-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/02/2017 III. Dizeres Legais VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5 ML 04/04/2017 0537695/17-5 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/04/2017 0537695/17-5 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/04/2017 9. Reações Adversas 8. Quais males este medicamento pode me causar? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5 ML 04/10/2017 2075665/17-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/08/2017 1784756/17-7 10408 - PRODUTO BIOLÓGICO – Ampliação do prazo de validade do produto terminado 18/09/2017 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 5. Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5 ML 14/09/2018 0898546/18-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2018 0898546/18-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2018 5. Advertências e precauções 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5 ML 29/11/2018 1128371/18-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2018 1128371/18-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2018 5. Advertências e precauções 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5 ML -- 8 of 12 -- Histórico de Alteração de Bula_Bexsero Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 02/04/2018 0297485/19-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/08/2017 1803007/17-6 1532 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Posologia 01/04/2018 2. Resultados de Eficácia 3. Características Farmacológicas 5. Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5 ML 03/06/2019 0493922/19-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/06/2019 0493922/19-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/06/2019 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5 ML 01/07/2019 0575770/19-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/07/2019 0575770/19-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/07/2019 2. Resultados de Eficácia VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5 ML 13/02/2020 0454387/20-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/02/2020 0454387/20-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/02/2020 9. Reações adversas 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 26/05/2020 1659472/20-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/03/2020 0750501/20-9 7115 -AFE/AE - ALTERAÇÃO - RESPONSÁVEL TÉCNICO (AUTOMÁTICO) 12/03/2020 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III – DIZERES LEGAIS VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 13/09/2019 2182761/19-3 1532- PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Posologia 27/04/2020 30/07/2019 1913344/19-8 1692 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação de Uso 04/05/2020 -- 9 of 12 -- Histórico de Alteração de Bula_Bexsero Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 11/02/2021 0564072/21-5 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 9. Reações Adversas VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 27/07/2021 2924239/21-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/07/2021 Não se aplica 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/07/2021 9. Reações adversas 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 16/12/2021 7267638/21-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/05/2020 1728230/20-6 1532 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de Posologia 22/11/2021 Bula do profissional 2. Resultados de Eficácia 5. Advertência e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar Bula do paciente 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 15/09/2022 4698600/22-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/2022 4698600/22-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/2022 Bula do profissional 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS Bula do paciente 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -- 10 of 12 -- Histórico de Alteração de Bula_Bexsero Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 16/10/2023 1103103/23-7 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/12/2022 11/04/2023 5046653/22-4 0360391/23-1 11956 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) 11973 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. Exclusão ou alteração de informações de segurança 31/07/2023 18/09/2023 Bula do profissional I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: APRESENTAÇÃO & COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PREUCAÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III- DIREZES LEGAIS Bula do paciente I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: APRESENTAÇÃO & COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIREZES LEGAIS VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 13/09/2022 4687850/22-5 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 18/09/2023 31/01/2024 0123024/24-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- Bula do profissional 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -- 11 of 12 -- Histórico de Alteração de Bula_Bexsero Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 18/09/2024 1282065/24-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- Bula do profissional 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Bula do paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 17/09/2025 1231357/25-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- Bula do profissional 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III – DIZERES LEGAIS Bula do paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP e VPS SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 04/02/2026 NA 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- Bula do profissional APRESENTAÇÕES III – DIZERES LEGAIS Bula do paciente APRESENTAÇÕES III – DIZERES LEGAIS VP e VPS SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -- 12 of 12 --