Ansentron 8 Mg Solução Inj Com 4 Ml Biosintetica (Ache)

AAS ANSENTRON Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução Injetável 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml -- 1 of 12 -- Ansentron BU06_VP_768 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ANSENTRON cloridrato de ondansetrona di-hidratado MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução injetável de 4 mg/2 ml: embalagens contendo 1 ou 100 ampolas com 2 ml. Solução injetável de 8 mg/4 ml: embalagens contendo 1 ou 100 ampolas com 4 ml. USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios) USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia) COMPOSIÇÃO Cada ampola de Ansentron com 4 mg contém: cloridrato de ondansetrona di-hidratado..................................................................................................5 mg (equivalente a 4 mg de ondansetrona) Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis. Cada ampola de Ansentron com 8 mg contém: cloridrato de ondansetrona di-hidratado................................................................................................10 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrona) Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos. Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Ansentron pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos. Ansentron injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ansentron não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (ver Composição). Ansentron não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil. Se alguma destas situações se aplicar a você não tome Ansentron e informe o seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento: - Já lhe disseram que você é alérgico ao Ansentron, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético? -- 2 of 12 -- Ansentron BU06_VP_768 - Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave? - Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma? - Você está grávida ou pretendendo ficar grávida? - Você está amamentando? - Você tem alguma doença do fígado? Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Em testes psicomotores, a ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de ondansetrona. Gravidez e lactação Ansentron não é recomendado durante a gravidez. Em estudos epidemiológicos em humanos, foi observado um aumento nas fendas orofaciais em bebês de mulheres que receberam ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez. Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar. Ansentron pode prejudicar o seu feto. Se engravidar durante o tratamento com Ansentron, informe ao seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem. Os componentes do medicamento podem passar para o leite materno e afetar o bebê. Converse com seu médico sobre isso. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino Ansentron pode prejudicar o seu feto. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico irá verificar se está grávida e realizar um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com Ansentron. Se você tiver potencial para engravidar, você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 2 dias após o término do tratamento com Ansentron. Pergunte ao seu médico sobre as opções de métodos contraceptivos eficazes. Interações medicamentosas Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir: − Carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia; − Rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose; − Tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor); − Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade; − Venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade; − Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil. Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum desses sintomas durante ou após o tratamento com Ansentron: • Se sentir dor no peito repentina ou aperto no peito (isquemia miocárdica). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). -- 3 of 12 -- Ansentron BU06_VP_768 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 o C a 30 o C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As ampolas de Ansentron devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas. Características físicas e organolépticas: líquido límpido e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Ansentron pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo). Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Ansentron deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso. A dose de Ansentron vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada. Posologia - Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas. Adultos A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento. Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16 mg. A eficácia de Ansentron em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas. Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 ml a 100 ml de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos (ver Modo de Usar). Doses de Ansentron de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos. A dose inicial de Ansentron deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas. Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade) A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 ml de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos. -- 4 of 12 -- Ansentron BU06_VP_768 - Posologia baseada em área de superfície corporal Ansentron deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m 2 . A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos. Tabela 1: Dosagem baseada na área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 e 17 anos de idade) Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 a 6 ≥ 0,6 m 2 a ≤ 1,2 m 2 5 mg/m 2 por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas 4 mg por via oral, a cada 12 horas > 1,2 m2 5 ou 8 mg/m 2 por via intravenosa, mais 8 mg por via oral após 12 horas 8 mg por via oral, a cada 12 horas - Posologia baseada por peso corporal Ansentron deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos. Tabela 2: Posologia baseada no peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 e 17 anos de idade) Peso corporal Dia 1 Dias 2 a 6 > 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa, a cada 4 horas 4 mg por via oral a cada 12 horas Idosos Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas. Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de Ansentron 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas. Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de Ansentron não deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos. A dose inicial de 8 mg deve ser seguida por duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas (ver População especial de pacientes – Idosos). Pacientes com insuficiência renal Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose. Pacientes com insuficiência hepática O clearance de Ansentron é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg. Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose. - Náuseas e vômitos pós-operatórios Adultos Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, Ansentron é recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia. Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta. -- 5 of 12 -- Ansentron BU06_VP_768 Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade) Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar Ansentron através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia. Idosos Existem poucas experiências com o uso de Ansentron na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia. Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose. Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) O clearance de Ansentron é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral. Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Ansentron injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas que fazem uso de Ansentron não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de Ansentron injetável, avise seu médico imediatamente. Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Pare de tomar ou receber Ansentron e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho tiver qualquer um dos seguintes sintomas: Reações alérgicas graves: são raras em pessoas que utilizam Ansentron. Os sinais incluem: - Erupção na pele com comichão (urticária); - Inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; - Colapso. Isquemia miocárdica Os sinais incluem: - Dor repentina no peito ou; - Aperto no peito. Outros efeitos colaterais possíveis: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. -- 6 of 12 -- Ansentron BU06_VP_768 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços e aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa e batimentos cardíacos irregulares. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa e erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica). A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. A experiência com casos de superdosagem de Ansentron é limitada. Na maioria dos casos relatados, os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem. Tratamento Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de Ansentron. O uso de ipecacuanha para tratar superdosagem não é recomendado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0562 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 1º ao 4° andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE -- 7 of 12 -- Ansentron BU06_VP_768 -- 8 of 12 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/06/2026 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml 22/08/2022 4583808/22-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 02/08/2022 4487827/22-3 11012 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml 28/12/2021 8538680/21-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml -- 9 of 12 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 08/07/2021 2654678/21-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 NA NA NA NA APRESENTAÇÕES VP/VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml 04/06/2021 0462842/21-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml 16/06/2020 1909581/20-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml 20/05/2020 1586775/20-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml -- 10 of 12 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/12/2019 3495093/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml 03/04/2019 0302403/19-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/09/2018 0962452/18-0 1995 – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 24/12/2018 VP III – DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml 23/11/2018 0050084/19-4 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 10. SUPERDOSE VP e VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml 11/12/2015 1079058/15-6 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP e VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml -- 11 of 12 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/04/2015 0290166/15-8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS 8 – POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml 11/11/2014 1014846/14-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE EME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Item III – DIZERES LEGAIS VPS 1.INDICAÇÕES 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III – DIZERES LEGAIS VP e VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml 11/09/2013 0766720/13-5 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de acordo com a bula do medicamento referência publicada no bulário eletrônico em 17/05/2013 VP e VPS Solução injetável 4 mg/ 2 ml e 8 mg/ 4 ml -- 12 of 12 --