AMBROXOL XPE AD 120ML GENERICO EMS

cloridrato de ambroxol Airela Indústria Farmacêutica Ltda Xarope 3mg/mL – 6 mg/mL -- 1 of 6 -- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de ambroxol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Xarope pediátrico de 15 mg/5mL Cartucho com frasco de 100 ml + copo medida graduado Cartucho com frasco de 120 ml + copo medida graduado USO ORAL USO PEDIÁTRICO Xarope adulto de 30 mg/5mL Cartucho com frasco de 100 ml + copo medida graduado Cartucho com frasco de 120 ml + copo medida graduado USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Xarope pediátrico Cada 5 mLcontém: cloridrato de ambroxol ......................................... 15* mg Excipientes q.s.p ....................................................... 1 mL *Correspondente a 13,7 mg de ambroxol. Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol. Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzóico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico, ácido cítrico e água purificada. Xarope Adulto: Cada 5mLcontém: cloridrato de ambroxol ......................................... 30* mg Excipientes q.s.p ....................................................... 1 ml *Correspondente a 27,4 mg de ambroxol. Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol. Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzóico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico, ácido cítrico, sacarina sódica e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito -- 2 of 6 -- anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de ambrol xarope adulto e pediátrico contém 2,7 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização. O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. Este medicamento contém 0,79% de álcool etílico e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, o cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Contém sorbitol (edulcorante). Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. -- 3 of 6 -- Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. cloridrato de ambroxol xarope adulto é um liquido límpido, incolor, sabor banana. cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um liquido límpido, incolor, sabor banana. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos. O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. XAROPE ADULTO: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. XAROPE PEDIÁTRICO: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia. A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? – Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). -- 4 of 6 -- – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉMUSAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.4493.0070 Registrado e produzido por: AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rodovia SC 390, Km 459, nº 500, Bairro Ilhota CEP: 88720-000, Pedras Grandes/SC CNPJ: 01.858.973/0001-29 – INDÚSTRIA BRASILEIRA Farmacêutico Responsável: Rodrigo Rebelo Peters - CRF/SC 4116 SIA – Serviço de Informação Airela 0800 646 2010 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/11/2024. -- 5 of 6 -- Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões VP/VPS Apresentações relacionadas - - 10459 – GENÉRICO – Inclusão inicial de Texto de Bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 - - - - VP/VPS Elaboração do texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED -- 6 of 6 --